TACs personalizados para reduzir a ruminação em pacientes com ideação suicida ativa (Alpha-MOD)
Modulando a conectividade alfa em pacientes com ideação suicida ativa usando estimulação de corrente alternada transcraniana
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se a conectividade alfa de rede de modo padrão (DMN) (TACS) pode reduzir a ruminação e, por sua vez, mitigar sentimentos de aprisionamento e ideação suicida em indivíduos com ideação suicida ativa e depressão .
As principais perguntas que pretende responder são:
- A estimulação personalizada do TACS do DMN está associada à redução da ruminação 24 horas após a estimulação?
- Uma redução na ruminação resulta em sentimentos mais baixos de aprisionamento e ideação suicida?
- A estimulação personalizada do TACS do DMN leva a uma redução da conectividade alfa DMN?
Os pesquisadores compararão a estimulação ativa do TACS à estimulação simulada para avaliar se a modulação da conectividade alfa tem um efeito específico na ruminação, aprisionamento, ideação suicida e conectividade alfa DMN.
Os participantes irão:
- Receba a estimulação ativa ou simulada de TACs durante as sessões de estimulação, mas todos os participantes receberão TACs ativos pelo menos uma vez.
- Medidas completas de autorrelato de ruminação, aprisionamento e ideação suicida antes e depois da estimulação.
- Submitua gravações de EEG para avaliar as alterações na conectividade DMN Alpha.
Este ensaio clínico será precedido por um estudo piloto em participantes saudáveis com uma conclusão prevista da coleta de dados em agosto de 2025.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Monn, M.Sc.
- Número de telefone: 0041 58 384 34 82
- E-mail: anna.monn@uzh.ch
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ideação suicida ativa definida por uma pontuação ≥3 no item nº 10 da Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) e uma pontuação combinada de ≥2 nos itens #4 + #5 da escala Beck para Ideação Suicida (BSS)
- Diagnóstico clínico de um episódio depressivo leve a grave sem sintomas psicóticos
- Pacientes voluntários em unidades de internação, ambulatório ou clínica diurna de contextos de saúde mental na área da Grande Zurique
- De 18 a 65 anos
- Fluente em alemão
- Capacidade de dar consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Distúrbios mentais devido a condições fisiológicas conhecidas
- Esquizofrenia, esquizotípica, ilusória e outros distúrbios psicóticos não alojados
- Deficiências intelectuais
- Estimulação do nervo vago concomitante, estimulação magnética transcraniana, terapia eletro-contrulsiva ou tratamento com óxido nitroso
- Gravidez ou amamentação
- Enxaqueca crônica
- Implantes metálicos ou qualquer outro fator que - no julgamento dos investigadores - afetaria indevidamente a segurança ou a conformidade do paciente durante este estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Sham Tacs
Os participantes designados para este braço receberão estimulação ativa durante uma das visitas de estimulação e estimulação simulada para o restante.
Sham envolverá 10s acelerando com o mesmo protocolo de estimulação que o ativo, seguido por um descendente imediato dos 10s (sem estimulação posteriormente).
|
Uma corrente sinusoidal ± 2mA ajustada à frequência de pico alfa individual com estimulação em fase em áreas cerebrais parieto-occipitais e estimulação anti-fase nas áreas cerebrais frontais.
A estimulação envolverá uma aceleração dos 10s, seguida por uma redução imediata de 10s (sem estimulação posteriormente).
|
|
Experimental: Tacs ativos
Os participantes receberão TACs ativos durante todas as visitas de estimulação.
A frequência de estimulação será ajustada à frequência de pico alfa individual com estimulação em fase em áreas cerebrais parieto-occipitais e estimulação anti-fase nas áreas cerebrais frontais.
|
TACs ativos com uma corrente sinusoidal de ± 2mA ajustada à frequência de pico alfa individual com um acelerador de 10s e 10s de descendente após a estimulação.
A estimulação em fase será aplicada a áreas cerebrais parieto-occipitais e a estimulação anti-fase será aplicada às áreas do cérebro frontal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conectividade funcional alfa do EEG (sincronização de fase)
Prazo: Pré-estimulação para pós-estimulação na visita 2 (até 1 hora)
|
A medida do desfecho primário serão alterações na conectividade funcional alfa do EEG entre pré e pós-estimulação na visita 2 (Visita de estimulação 1) no grupo ativo versus sham (comparação entre a pessoa). A conectividade funcional alfa do EEG também será avaliada na visita 4 (Visita de estimulação 2). Permitindo comparações entre os membros e dentro da pessoa como resultados secundários. |
Pré-estimulação para pós-estimulação na visita 2 (até 1 hora)
|
|
Questionário de estilo de resposta (RSQ-10D)
Prazo: Visite 2 para visitar 3 (24 horas)
|
O desfecho primário será alterações na ruminação entre a visita 2 (pré-estimulação) e a visita 3 (24 horas após a estimulação) no grupo ativo versus sham (comparação entre a pessoa). A ruminação também será avaliada na visita 4 e na visita 5, permitindo comparações entre pessoas e dentro da pessoa como medidas de resultados secundários. O RSQ-10D mede duas facetas de ruminação: ninhada e reflexão com 5 itens cada. As pontuações por faceta variam de 5 a 20, com pontuações mais altas, indicando maior ruminação. |
Visite 2 para visitar 3 (24 horas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Beck para Ideação Suicida (BSS)
Prazo: Visitas 2-5 (24 horas)
|
Alterações na ideação suicida entre pré-estimulação (visita 2 e visita 4) e pós-estimulação (visite 3 e visite 5), comparações entre a pessoa e dentro da pessoa. O BSS é uma escala de 19 itens que mede a ideação suicida, com dois itens adicionais avaliando um histórico de tentativas de suicídio. As pontuações variam de 0 a 38 com pontuações mais altas, indicando maior gravidade da ideação suicida. |
Visitas 2-5 (24 horas)
|
|
Impressão global clínica de risco de suicídio iminente (CGI-SR-I)
Prazo: Visitas 2-5 (24 horas)
|
Alterações no risco de suicídio entre pré-estimulação (visita 2 e visita 4) e pós-estimulação (visite 3 e visite 5), comparações entre e dentro da pessoa. O CGI-SR-I é uma escala de classificação clínica de itens únicos, onde 1 indica "sem risco de suicídio iminente" e 7 indica "risco extremo iminente suicida" |
Visitas 2-5 (24 horas)
|
|
Impressão global clínica de risco de suicídio iminente (CGI-SR-I)
Prazo: Visitas 2 e 4 (até 1 hora)
|
Alterações no risco de suicídio entre pré-estimulação na visita 2 e visita 4 e pós-estimulação na visita 2 e visita 4, comparações entre a pessoa. O CGI-SR-I é uma escala de classificação clínica de itens únicos, onde 1 indica "sem risco de suicídio iminente" e 7 indica "risco extremo iminente suicida" |
Visitas 2 e 4 (até 1 hora)
|
|
Impressão global clínica de suicídio (CGI-SS-R)
Prazo: Visitas 2-5 (24 horas)
|
Alterações no risco de suicídio entre pré-estimulação (visita 2 e visita 4) e pós-estimulação (visite 3 e visite 5), comparações entre e dentro da pessoa. O CGI-SS-R é uma escala de classificação clínica de itens únicos, onde 1 indica "normal, nada suicida" e 7 indica "entre os pacientes mais extremamente suicidas" |
Visitas 2-5 (24 horas)
|
|
Impressão global clínica de suicídio (CGI-SS-R)
Prazo: Visitas 2 e 4 (até 1 hora)
|
Alterações no risco de suicídio entre pré-estimulação na visita 2 e visita 4 e pós-estimulação na visita 2 e visita 4, comparações entre a pessoa. O CGI-SS-R é uma escala de classificação clínica de itens únicos, onde 1 indica "normal, nada suicida" e 7 indica "entre os pacientes mais extremamente suicidas" |
Visitas 2 e 4 (até 1 hora)
|
|
Escala Analógica Visual de Intenção Suicida (S-VAS)
Prazo: Visitas 2-5 (24 horas)
|
Alterações na intenção suicida entre pré-estimulação (visita 2 e visita 4) e pós-estimulação (visite 3 e visite 5), comparações entre e dentro e dentro da pessoa. O S-VAS é uma escala analógica visual de item único. As pontuações variam de 0 a 100 com 0 indicando "sem vontade de me matar" e 100 indicando "extremo desejo de me matar" |
Visitas 2-5 (24 horas)
|
|
Escala Analógica Visual de Intenção Suicida (S-VAS)
Prazo: Visitas 2 e 4 (até 1 hora)
|
Alterações na intenção suicida entre pré-estimulação na visita 2 e visita 4 e pós-estimulação na visita 2 e visita 4, comparações entre a pessoa. As pontuações variam de 0 a 100 com 0 indicando "sem vontade de me matar" e 100 indicando "extremo desejo de me matar". |
Visitas 2 e 4 (até 1 hora)
|
|
Escala curta de derrota e aprisionamento (SDEs)
Prazo: Visitas 2-5 (24 horas)
|
Alterações na derrota e aprisionamento entre pré-estimulação (visita 2 e visita 4) e pós-estimulação (visite 3 e visite 5), comparações entre e dentro da pessoa.
O SDES é uma escala de 8 itens que mede a derrota e o aprisionamento com 4 itens cada.
As pontuações variam de 0 a 16 por faceta (ou seja, derrota/aprisionamento) com pontuações mais altas, indicando maior derrota e aprisionamento, respectivamente.
|
Visitas 2-5 (24 horas)
|
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Visitas 2-5 (24 horas)
|
Alterações nos sintomas depressivos entre pré-estimulação (visita 2 e visita 4) e pós-estimulação (visite 3 e visite 5), comparações entre e dentro da pessoa.
O BDI é uma escala de 21 itens que mede os sintomas depressivos.
Os escores da soma variam de 0 a 63 com pontuações mais altas, indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
|
Visitas 2-5 (24 horas)
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Prazo: Visitas 2-5 (24 horas)
|
Alterações nos sintomas depressivos entre pré-estimulação (visita 2 e visita 4) e pós-estimulação (visite 3 e visite 5), comparações entre e dentro da pessoa.
O MADRS é a escala de classificação de clínicos A10 itens que medem sintomas depressivos.
Os escores variam de 0 a 60 com pontuações mais altas, indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
|
Visitas 2-5 (24 horas)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EEG Alpha Power
Prazo: Visitas 2 e 4 (até 1 hora)
|
Alterações no poder alfa do EEG entre pré e pós-estimulação na visita 2 (Visita de estimulação 1) e visita 4 (Visita de estimulação 2), comparações entre e dentro da pessoa.
|
Visitas 2 e 4 (até 1 hora)
|
|
EEG: Frequência de pico alfa individual
Prazo: Visitas 2 e 4 (até 1 hora)
|
Alterações na frequência de pico alfa individual entre pré e pós-estimulação na visita 2 (Visita de estimulação 1) e visita 4 (Visita de estimulação 2), comparações entre e dentro da pessoa.
|
Visitas 2 e 4 (até 1 hora)
|
|
Beck Wospelessness Scale (BHS)
Prazo: Visitas 2-5 (24 horas)
|
Alterações na desesperança entre pré-estimulação (visita 2 e visita 4) e pós-estimulação (visite 3 e visite 5), comparações entre e dentro da pessoa.
O BHS é uma escala de 20 itens que mede a desesperança.
As pontuações variam de 0 a 20 com pontuações mais altas, indicando aumento da desesperança
|
Visitas 2-5 (24 horas)
|
|
Escala Analógica Visual de Furdensomeness percebida (PB-VAS)
Prazo: Visitas 2-5 (24 horas)
|
Alterações na sobrancelha percebida entre pré-estimulação (visita 2 e visita 4) e pós-estimulação (visite 3 e visita 5), comparações entre e dentro da pessoa.
O PB-VAS é uma escala analógica visual de item único com a afirmação "Eu me sinto como um fardo", onde 0 indica "nada" e 100 indica "extremamente".
|
Visitas 2-5 (24 horas)
|
|
Escala Analógica Visual de Furdensomeness percebida (PB-VAS)
Prazo: Visitas 2 e 4 (até 1 hora)
|
Alterações na oncinhagem percebida entre pré-estimulação na visita 2 e visita 4 e pós-estimulação na visita 2 e visita 4, entre as comparações e dentro da pessoa.
O PB-VAS é uma escala analógica visual de item único com a afirmação "Eu me sinto como um fardo", onde 0 indica "nada" e 100 indica "extremamente".
|
Visitas 2 e 4 (até 1 hora)
|
|
Cronograma afetivo positivo e negativo (PANAS)
Prazo: Visitas 2-5 (24 horas)
|
Alterações no afeto positivo e negativo entre a pré-estimulação (visita 2 e visita 4) e pós-estimulação (visite 3 e visita 5), comparações entre a pessoa e dentro da pessoa.
O PANAS é uma escala de 20 itens que mede o efeito positivo e negativo com 10 itens cada.
As pontuações variam de 10 a 50 por domínio (ou seja,
afeto positivo e negativo) onde escores mais altos indicam maior afeto positivo ou negativo, respectivamente.
|
Visitas 2-5 (24 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Olbrich, Prof. Dr. med., Department of Adult Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital of Psychiatry Zurich, University of Zurich, Zurich, Switzerland
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-02027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .