Henkilökohtaiset TAC: t märehdyksen vähentämiseksi potilailla, joilla on aktiivinen itsemurha -ajatus (Alpha-MOD)
Alfayhteyden modulointi potilailla, joilla on aktiivinen itsemurha-ajatus transkraniaalisella vuorottelevalla virran stimulaatiolla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää, voivatko transkraniaalisen vuorottelevan virran stimulaation (TACS) käyttämällä moduloivat oletusmoodiverkko (DMN) -yhteydet vähentämään märehdytystä ja mikä puolestaan lieventää takertumisen ja itsemurha -ajatuksia, joilla on aktiivinen itsemurha -ajatus ja masennus .
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Onko DMN: n henkilökohtainen TACS -stimulaatio, joka liittyy vähentyneeseen märehdytykseen 24 tuntia stimulaation jälkeen?
- Johtaako märehdyksen vähentäminen alhaisempiin takertumis- ja itsemurha -ajatuksiin?
- Johtaako DMN: n henkilökohtainen TACS -stimulaatio DMN -alfa -yhteyden vähentämiseen?
Tutkijat vertaavat aktiivista TACS -stimulaatiota huijausstimulaatioon arvioidakseen, onko alfa -yhteyden moduloinnilla erityinen vaikutus märehdytykseen, kiinnitykseen, itsemurha -ajatuksiin ja DMN -alfa -yhteyksiin.
Osallistujat:
- Vastaanota joko aktiivista tai huijausta TACS -stimulaatiota stimulaatioistuntojen aikana, mutta kaikki osallistujat saavat aktiivisia TAC: itä vähintään kerran.
- Täydelliset itseraportoinnin märehdyksen, vangitsemisen ja itsemurha-ajatuksen mittaukset ennen stimulaatiota ja sen jälkeen.
- EEG -tallennukset DMN Alpha -yhteyden muutoksista.
Tätä kliinistä tutkimusta edeltää pilottitutkimus terveissä osallistujissa, joiden tiedonkeruun odotettiin odotettavissa elokuussa 2025.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Monn, M.Sc.
- Puhelinnumero: 0041 58 384 34 82
- Sähköposti: anna.monn@uzh.ch
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Montgomery-Asbergin masennuksen asteikon (MADRS) kohden 10 ja yhdistetyn pistemäärän ≥2 kohteilla #4 + #5 BECK-asteikon (BSS) kohteena olevan pistemäärän ≥3 määritelty aktiivinen itsemurha-ajatukset (BSS) kohdalla #10 (BSS).
- Lievä tai vaikea masennusjakso kliininen diagnoosi ilman psykoottisia oireita
- Vapaaehtoiset potilaat potilaan, avohoidon tai päivän kliinisissä yksiköissä mielenterveydenhuollon olosuhteissa suuremmalla Zürichin alueella
- 18-65-vuotias
- Sujuvasti saksaksi
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Henkiset häiriöt tunnetuista fysiologisista olosuhteista
- Schizophrenia, schizotypal, delusional, and other non-mood psychotic disorders
- Henkiset vammaiset
- Samanaikainen emätyshermostimulaatio, transkraniaalinen magneettinen stimulaatio, elektro-konvulsiivinen terapia tai typpioksidin hoito
- Raskaus tai imetys
- Krooninen migreeni
- Metalliimplantit tai mikä tahansa muu tekijä, joka - tutkijoiden arvioinnissa - vaikuttaisi kohtuuttomasti potilasturvallisuuteen tai noudattamiseen tämän tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijaus
Tähän käsivarteen osoitetut osallistujat saavat aktiivisen stimulaation yhden jäljellä olevan stimulaatiovierailun ja huijausstimulaation aikana.
Shamiin sisältyy 10 sekuntia, jolla on sama stimulaatioprotokolla kuin aktiivinen, jota seuraa välitön 10 sekunnilla oleva ramppi (ei stimulaatiota myöhemmin).
|
Sinusoidinen ± 2 mA -virta, joka on sopeutettu yksittäiseen alfa-piikkitaajuuteen vaiheen sisäisellä stimulaatiolla parieto-accipitaal-aivoalueilla ja anti-faasin stimulaatiota etuosan alueilla.
Stimulaatioon liittyy 10 sekuntia, jota seuraa välitön 10-vuotiaiden ramppi (ei stimulaatiota myöhemmin).
|
|
Kokeellinen: Aktiiviset TAC: t
Osallistujat saavat aktiivisia TAC: itä kaikkien stimulaatiovierailujen aikana.
Stimulaation taajuus säädetään yksittäiseen alfa-piikkitaajuuteen vaiheen sisäisellä stimulaatiolla parieto-sukulaisille aivoalueilla ja antifaasin stimulaatiolla aivoalueilla.
|
Aktiiviset TAC: t, joiden sinimuotoinen ± 2 mA -virta on sopeutettu yksittäiseen alfa-piikkitaajuuteen 10S: n nousun ja 10S: n nousun jälkeen stimulaation jälkeen.
Vaiheen sisäistä stimulaatiota sovelletaan parieto-iskulaisille aivoalueille ja antifaasin antifaasin stimulaatiota sovelletaan aivoalueille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG Alpha -funktionaalinen yhteys (vaihesynkronointi)
Aikaikkuna: Esi-stimulointi stimulaation jälkeiseen vierailuun 2 (enintään 1 tunti)
|
Ensisijainen tulosmitta on muutokset EEG Alpha -funktionaalisessa yhteydessä stimulaation pre- ja sen jälkeen vierailulla 2 (stimulaatiovierailu 1) aktiivisessa vs. huijausryhmässä (henkilöiden välinen vertailu). EEG Alpha -funktionaalinen yhteys arvioidaan myös vierailulla 4 (stimulaatiovierailu 2). Sallimalla toissijaisina ja henkilökohtaisten sisäisten vertailujen välillä toissijaisina tuloksina. |
Esi-stimulointi stimulaation jälkeiseen vierailuun 2 (enintään 1 tunti)
|
|
Vastaustyylikysely (RSQ-10D)
Aikaikkuna: Vieraile 2 käydä 3 (24 tuntia)
|
Ensisijainen tulos ovat märehdyksen muutokset vierailun 2 (estimulaatio) ja käyminen 3 (24 tuntia stimulaation jälkeen) aktiivisessa vs. Sham-ryhmässä (henkilöiden välinen vertailu). Ruminointia arvioidaan myös osoitteessa 4 ja vierailu 5, mikä mahdollistaa henkilöiden väliset ja sisäiset vertailut toissijaisina lopputuloksina. RSQ-10D: n mitat ovat kaksi märehdyksen puolta: hautaus ja heijastus, jossa on 5 kohdetta. Pisteet pinta -ala on välillä 5 - 20 ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman märehdytyksen. |
Vieraile 2 käydä 3 (24 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BECK -asteikko itsemurha -ajatukselle (BSS)
Aikaikkuna: Vierailut 2-5 (24 tuntia)
|
Itsemurha-ajatusten muutokset estimulaation edeltämisen (vierailu 2 ja 4) ja stimulaation jälkeisen stimulaation välillä (käy 3 ja käymällä 5), ja henkilökohtaisten vertailujen välillä. BSS on 19-osainen asteikko, joka mittaa itsemurha-ajatuksia, ja kaksi lisäkohtaa arvioi itsemurhayritysten historiaa. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 38 ja korkeammat pisteet osoittavat itsemurha -ajatusten suuremman vakavuuden. |
Vierailut 2-5 (24 tuntia)
|
|
Kliininen globaali vaikutelma välittömästä itsemurhariskista (CGI-SR-I)
Aikaikkuna: Vierailut 2-5 (24 tuntia)
|
Itsemurhien riskin muutokset estimulaation (vierailu 2 ja 4) ja stimulaation jälkeisen stimulaation välillä (käy 3 ja käymällä 5), ja henkilökohtaisten vertailujen välillä. CGI-SR-I on yhden kappaleen kliinikon luokitusasteikko, jossa 1 osoittaa "ei välitöntä itsemurhariskiä" ja 7 osoittaa "äärimmäisen välittömän itsemurhien riskin" |
Vierailut 2-5 (24 tuntia)
|
|
Kliininen globaali vaikutelma välittömästä itsemurhariskista (CGI-SR-I)
Aikaikkuna: Vierailut 2 ja 4 (jopa 1 tunti)
|
Vierailun 2 ja 4 vierailun 4 ja stimulaation jälkeisen stimulaation estimulaation itsemurhariskin muutokset vierailulla 2 ja vierailulla 4, ja henkilökohtaisten vertailujen välillä. CGI-SR-I on yhden kappaleen kliinikon luokitusasteikko, jossa 1 osoittaa "ei välitöntä itsemurhariskiä" ja 7 osoittaa "äärimmäisen välittömän itsemurhien riskin" |
Vierailut 2 ja 4 (jopa 1 tunti)
|
|
Kliininen globaali vaikutelma itsemurha (CGI-SS-R)
Aikaikkuna: Vierailut 2-5 (24 tuntia)
|
Itsemurhien riskin muutokset estimulaation (vierailu 2 ja 4) ja stimulaation jälkeisen stimulaation välillä (käy 3 ja käymällä 5), ja henkilökohtaisten vertailujen välillä. CGI-SS-R on yhden kappaleen kliinikon luokitusasteikko, jossa 1 osoittaa "normaalia, ei ollenkaan itsemurhaa" ja 7 osoittaa "erittäin itsemurhapotilaiden joukossa" |
Vierailut 2-5 (24 tuntia)
|
|
Kliininen globaali vaikutelma itsemurha (CGI-SS-R)
Aikaikkuna: Vierailut 2 ja 4 (jopa 1 tunti)
|
Vierailun 2 ja 4 vierailun 4 ja stimulaation jälkeisen stimulaation estimulaation itsemurhariskin muutokset vierailulla 2 ja vierailulla 4, ja henkilökohtaisten vertailujen välillä. CGI-SS-R on yhden kappaleen kliinikon luokitusasteikko, jossa 1 osoittaa "normaalia, ei ollenkaan itsemurhaa" ja 7 osoittaa "erittäin itsemurhapotilaiden joukossa" |
Vierailut 2 ja 4 (jopa 1 tunti)
|
|
Itsemurha-aikomus visuaalinen analoginen asteikko (S-VAS)
Aikaikkuna: Vierailut 2-5 (24 tuntia)
|
Itsemurha-aikomuksen muutokset edeltävän stimulaation (vierailu 2 ja 4 S-VAS on yhden kappaleen visuaalinen analoginen asteikko. Tulokset vaihtelevat välillä 0 - 100, 0 osoittaen "ei kehotusta tappaa itseäni" ja 100 osoittaen "äärimmäisen kehotuksen tappaa itseni" |
Vierailut 2-5 (24 tuntia)
|
|
Itsemurha-aikomus visuaalinen analoginen asteikko (S-VAS)
Aikaikkuna: Vierailut 2 ja 4 (jopa 1 tunti)
|
Muutokset itsemurha-aikomuksessa ennen stimulaation vierailulla 2 ja vierailulla 4 ja stimulaation jälkeinen vierailu 2 ja vierailulla 4, ja henkilökohtaisten vertailujen välillä. Tulokset vaihtelevat välillä 0 - 100 ja osoittaen "ei kehotusta tappaa itseäni" ja 100 osoittaen "äärimmäisen kehotuksen tappaa itseni". |
Vierailut 2 ja 4 (jopa 1 tunti)
|
|
Lyhyt tappio- ja tarttumisasteikko (SDES)
Aikaikkuna: Vierailut 2-5 (24 tuntia)
|
Tappioiden ja vangitsemisen muutokset estimulaation (vierailu 2 ja 4) ja stimulaation jälkeisen stimulaation välillä (käy 3 ja käymällä 5), ja henkilökohtaisten vertailujen välillä.
SDES on 8-osainen asteikko, joka mittaa tappio ja takertuminen, jossa on 4 kohdetta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 16 puolta kohti (ts. Tappio/takertuminen) korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat vastaavasti korkeamman tappion ja takertumisen.
|
Vierailut 2-5 (24 tuntia)
|
|
Beckin masennuksen inventaario (BDI-II)
Aikaikkuna: Vierailut 2-5 (24 tuntia)
|
Masennusoireiden muutokset estimulaation (käyminen 2 ja vierailu 4) ja stimulaation jälkeisen stimulaation välillä (käy 3 ja käymällä 5), ja henkilökohtaisten vertailujen välillä.
BDI on 21-osainen asteikko, joka mittaa masennusoireita.
SUMA -pisteet vaihtelevat välillä 0 - 63 ja korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden suuremman vakavuuden.
|
Vierailut 2-5 (24 tuntia)
|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen asteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Vierailut 2-5 (24 tuntia)
|
Masennusoireiden muutokset estimulaation (käyminen 2 ja vierailu 4) ja stimulaation jälkeisen stimulaation välillä (käy 3 ja käymällä 5), ja henkilökohtaisten vertailujen välillä.
Madrs on A10-kappaleen kliinikon luokitusasteikko, joka mittaa masennusoireita.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 60, ja korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden suuremman vakavuuden.
|
Vierailut 2-5 (24 tuntia)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG Alpha Power
Aikaikkuna: Vierailut 2 ja 4 (jopa 1 tunti)
|
EEG-alfa-tehon muutokset pre- ja post-stimulaation välillä vierailulla 2 (stimulaatiovierailu 1) ja käyvät 4 (stimulaatiovierailu 2), ja henkilökohtaisten vertailujen välillä.
|
Vierailut 2 ja 4 (jopa 1 tunti)
|
|
EEG: Yksittäinen alfa -piikkitaajuus
Aikaikkuna: Vierailut 2 ja 4 (jopa 1 tunti)
|
Muutokset yksittäisissä alfa-huipputaajuudessa pre- ja stimulaation välillä vierailussa 2 (stimulaatiovierailu 1) ja käyvät 4 (stimulaatiovierailu 2), ja henkilökohtaisten vertailujen välillä.
|
Vierailut 2 ja 4 (jopa 1 tunti)
|
|
Beck toivottomuuden asteikko (BHS)
Aikaikkuna: Vierailut 2-5 (24 tuntia)
|
Esi-stimulaation toivottomuuden muutokset (vierailu 2 ja vierailu 4) ja stimulaation jälkeinen (vierailu 3 ja vierailu 5), ja henkilökohtaisten vertailujen välillä.
BHS on 20-osainen asteikko, joka mittaa toivottomuutta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 20 korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä toivottomuutta
|
Vierailut 2-5 (24 tuntia)
|
|
Havaittu raskaanmukaisuuden visuaalinen analoginen asteikko (PB-VAS)
Aikaikkuna: Vierailut 2-5 (24 tuntia)
|
Muutokset havaitun raskauden stimulaation välillä (vierailu 2 ja vierailu 4) ja stimulaation jälkeinen (vierailu 3 ja käy 5), ja henkilökohtaisten vertailujen välinen vertailu.
PB-VAS on yksikertainen visuaalinen analoginen asteikko, jossa on lausunto "Tunnen olevani taakka", jossa 0 osoittaa "ei ollenkaan" ja 100 osoittaa "erittäin".
|
Vierailut 2-5 (24 tuntia)
|
|
Havaittu raskaanmukaisuuden visuaalinen analoginen asteikko (PB-VAS)
Aikaikkuna: Vierailut 2 ja 4 (jopa 1 tunti)
|
Vierailun 2 ja 4 ja stimulaation jälkeisen stimulaation havaitun raskauden muutokset vierailulla 2 ja vierailulla 4, ja henkilökohtaisten vertailujen välillä.
PB-VAS on yksikertainen visuaalinen analoginen asteikko, jossa on lausunto "Tunnen olevani taakka", jossa 0 osoittaa "ei ollenkaan" ja 100 osoittaa "erittäin".
|
Vierailut 2 ja 4 (jopa 1 tunti)
|
|
Positiivinen ja negatiivinen afektiivinen aikataulu (Panas)
Aikaikkuna: Vierailut 2-5 (24 tuntia)
|
Muutokset positiivisessa ja kielteisessä vaikutuksessa estimulaation edeltämisen (vierailu 2 ja vierailu 4) ja stimulaation jälkeen (käy 3 ja käymällä 5), ja henkilökohtaisten vertailujen välillä.
Panas on 20-osainen asteikko, joka mittaa positiivisia ja negatiivisia vaikutuksia 10 kohteen kanssa.
Pisteet ovat välillä 10-50 verkkotunnusta (ts.
positiivinen ja negatiivinen vaikutus), jossa korkeammat pisteet osoittavat vastaavasti suurempia positiivisia tai negatiivisia vaikutuksia.
|
Vierailut 2-5 (24 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastian Olbrich, Prof. Dr. med., Department of Adult Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital of Psychiatry Zurich, University of Zurich, Zurich, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-02027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .