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PCNS DLBCLの第一選択療法としてのリトキシキシマブ - メトレキサート - テモゾロミド - チオテパ（RMTT）レジメン

2025年2月12日 更新者：Yang haiyan、Zhejiang Cancer Hospital

原発性中枢神経系の第一選択療法としてのリツキシマブ - メトレキサートテモゾロミド - チオテパ（RMTT）レジメンの単一中心の単一群第II相試験拡散大型B細胞リンパ腫（PCNS DLBCL）

この研究の目的は、原発性中枢神経系の第一選択療法としてのリトキシキシマブ - メトレキサート - テモゾロミド - チオテパ（RMTT）レジメンの有効性と安全性を観察および調査することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 患者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、良好なコンプライアンスを持っていました。
  • 18歳から75歳の患者（インフォームドコンセントに署名した時点で）;東部協同組合腫瘍学グループパフォーマンスステータス（ECOG-PS）スコア：0-3;
  • 組織病理学的に確認された患者は、新しく診断された原発性中枢神経系びまん性大型B細胞リンパ腫を拡散し、頭蓋内評価可能な病変（1.5cmを超える長径、1cmを超える短い直径）がありました。
  • 合併症を制御するためにホルモンを使用した患者を除いて、全身療法を受けていない患者
  • 予想される生存期間は3か月以上です。
  • 生殖年齢の女性患者は、避妊（子宮内装置、避妊薬、コンドームなど）が研究期間中および完了後6か月間使用する必要があることに同意する必要があります。研究登録の7日前に血清妊娠検査が陰性であり、授乳しない必要があります。男性患者は、研究期間中および研究終了後6か月間避妊を使用することに同意する必要があります。

除外基準：

  • 以前に抗腫瘍療法または標的療法を受けた患者
  • 過去3週間以内に大手術を受けた患者。
  • 症状のあるうっ血性心不全、制御不能性高血圧、不安定な狭心症、活動性潰瘍疾患、または血友病A、血友病B、vonウィルランド病、または発光の歴史などの重度の出血性障害を含むがこれらに限定されない重度または制御されていない併存疾患の存在輸血またはその他の医学的介入を必要とする出血。
  • 細菌、真菌、およびウイルス感染を含むがこれらに限定されない、研究治療を開始する14日以内に全身性抗菌療法を必要とする活性感染。
  • 妊娠または母乳育児の患者。
  • 他の臨床研究への現在の参加、または以前の臨床研究治療の完了後4週間以内に研究薬物投与の開始。
  • 患者の判断において、患者の安全性を深刻に危険にさらす可能性があるか、研究の完了を妨害する可能性がある、または他の理由で包含に適していないと見なされる可能性がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リツキシマブ - メトレキサート - テモゾロミド - チオテパ（RMTT）
リツキシマブ：3,7日目に375 mg/m2静脈内。メトトレキサート：1.5〜3.5 g/m2 1,14日目に静脈内に静脈内（65歳以下、3.5g/m2）> 65,1.5g/m2）。 3〜7日目のテモゾロミド150 mg/m2またはWBRT（23.4GY）。
薬：リツキシマブ - メトレキサート - テモゾロミド - チオテパ（RMTT）
リツキシマブ：3,7日目に375 mg/m2静脈内。メトトレキサート：1.5〜3.5 g/m2 1,14日目に静脈内に静脈内（65歳以下、3.5g/m2）> 65,1.5g/m2）。 3〜7日目のテモゾロミド150 mg/m2またはWBRT（23.4GY）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な寛解率crr）
時間枠：最大16週間
CRの最高の全体的な反応を達成した被験者の割合
最大16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な回答率（ORR）
時間枠：最大16週間
CRまたはPRの全体的な最良の応答を達成する被験者の割合。
最大16週間
無増悪サバイバル（PFS）
時間枠：最大2年
登録日から、最初に文書化された進行または原因からの死亡日までのいずれか最初に来た場合は
最大2年
全生存（OS）
時間枠：最大2年
全生存時間とは、原因による治療から死までの時間を指します。
最大2年
有害事象率
時間枠：治療の初日から最後の治療の30日後まで
すべての有害事象（AES）、深刻な有害事象（SAE）、治療関連の有害事象（TEAE）の発生。
治療の初日から最後の治療の30日後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhejiang Cancer Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Haiyan Yang、Zhejiang Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月14日

一次修了 (推定)

2027年2月13日

研究の完了 (推定)

2028年2月13日

試験登録日

最初に提出

2025年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月12日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月12日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RMTT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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