利妥昔单抗 - 甲状腺素二唑酚 - thiotepa（RMTT）作为PCNS DLBCL的一线治疗方案
2025年2月12日 更新者：Yang haiyan、Zhejiang Cancer Hospital
利妥昔单抗 - 甲状腺素二酚 - 二唑酚 - thiotepa（RMTT）方案的单中心单臂II期试验，作为原发性中枢神经系统弥漫大型B细胞淋巴瘤（PCNS DLBCL）的一线治疗
这项研究旨在观察和探索利妥昔单抗 - 甲状腺素二莫唑胺 - thiotepa（RMTT）方案的功效和安全性，作为原发性中枢神经系统弥漫大型B细胞淋巴瘤（PCNS DLBCL）的一线治疗
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haiyan Yang, PhD
- 电话号码：0571-88122192
- 邮箱：yanghy@zjcc.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Haifeng Yu, MD
- 电话号码：15157155533
- 邮箱：yuhaifeng5533@dingtalk.com
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
-
接触：
- Haiyan Yang, PhD
- 电话号码：0571-88122192
- 邮箱：yanghy@zjcc.org.cn
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接触：
- Haifeng Yu, MD
- 电话号码：15157155533
- 邮箱：yuhaifeng5533@dingtalk.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者自愿加入该研究，签署了知情同意，并具有良好的依从性；
- 18年至75年的患者（在签署知情同意书时）；东部合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG-PS）得分：0-3;
- 组织病理学的患者已确认新诊断的原发性中枢神经系统扩散了大型B细胞淋巴瘤，并且颅内可评估的病变（长直径大于1.5厘米，直径大于1厘米）；
- 没有接受任何全身疗法的患者，除了使用激素控制并发症的患者
- 预期生存超过3个月。
- 生殖年龄的女性患者应同意，在研究期间和完成后六个月，必须使用避孕药（例如宫内装置，避孕药或避孕套）；在研究入学前7天内进行血清妊娠阴性测试，必须是无乳的；男性患者应同意在研究期间和研究结束后六个月使用避孕药。
排除标准：
- 以前接受过抗肿瘤治疗或靶向治疗的患者
- 在过去3周内进行了大手术的患者。
- 存在严重或不受控制的合并症，包括但不限于有症状的充血性心力衰竭，不受控制的高血压，不稳定的心绞痛，活跃的消化性溃疡疾病或严重的出血性疾病，例如成熟出血需要输血或其他医疗干预措施。
- 在开始研究治疗前的14天内需要进行全身性抗菌治疗的任何主动感染，包括但不限于细菌，真菌和病毒感染。
- 怀孕或母乳喂养的患者。
- 当前参与其他临床研究或在先前临床研究完成后不到4周的研究药物给药的开始。
- 伴随疾病的患者在调查人员的判断中可能严重危害患者的安全，或可能干扰研究的完成，或者由于其他原因而被认为不适合。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利妥昔单抗 - 甲状腺素 - 激素酚 - thiotepa（RMTT）
利妥昔单抗：第3,7天静脉注射375 mg/m2；甲氨蝶呤：1,14天静脉注射1.5-3.5 g/m2（≤65，3.5g/m2> 65,1.5g/m2）;
在第3-7天的替莫唑胺150 mg/m2 thiotepa：第17天静脉注射40 mg/m2的治疗方法将在每个周期中进行4个周期（（每个周期28天），而获得CR或更高的患者可以选择ASCT或WBRT（23.4GY）。
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利妥昔单抗：第3,7天静脉注射375 mg/m2；甲氨蝶呤：1,14天静脉注射1.5-3.5 g/m2（≤65，3.5g/m2> 65,1.5g/m2）;
在第3-7天的替莫唑胺150 mg/m2 thiotepa：第17天静脉注射40 mg/m2的治疗方法将在每个周期中进行4个周期（（每个周期28天），而获得CR或更高的患者可以选择ASCT或WBRT（23.4GY）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解率（CRR）
大体时间：长达16周
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获得CR最佳总体反应的受试者的比例
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长达16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总回应率（ORR）
大体时间：长达16周
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获得CR或PR的最佳总体反应的受试者的比例。
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长达16周
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无进展生存率（PFS）
大体时间：长达2年
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从入学日期到首次记录的进展或死亡日期的任何原因的死亡日期
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长达2年
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总生存（OS）
大体时间：长达2年
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总体生存时间是指由于任何原因从治疗到死亡的时间。
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长达2年
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不利事件率
大体时间：从治疗的第一天到上次治疗后30天
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所有不良事件（AES），严重的不良事件（SAE）和与治疗相关的不良事件（TEAES）的发生。
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从治疗的第一天到上次治疗后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Haiyan Yang、Zhejiang Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年2月14日
初级完成 (估计的)
2027年2月13日
研究完成 (估计的)
2028年2月13日
研究注册日期
首次提交
2025年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月12日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月12日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RMTT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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