Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rituximab-metotrexat-temozolomid-thiopa (RMTT) -regimen som första linjeterapi för PCNS DLBCL

12 februari 2025 uppdaterad av: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital

En enkel-center, enkelarm fas II-studie av rituximab-metotrexat-temozolomid-tiopA (RMTT) -regimen som första linjeterapi för primära centrala nervsystem diffus stora B-celllymfom (PCNS DLBCL)

Denna studie syftar till att observera och utforska effektiviteten och säkerheten för rituximab-metotrexat-temozolomid-thiopA (RMTT) -regimen som första linjeterapi för primära centrala nervsystem diffus stora B-cell lymfom (PCNS DLBCL)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter gick frivilligt med i studien, undertecknade det informerade samtycket och hade god efterlevnad;
  • Patienter med 18 år till 75 år (vid undertecknandet av det informerade samtycket); Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) Poäng: 0-3;
  • Patienter med histopatologiskt bekräftade nyligen diagnostiserade primära centrala nervsystem diffus stort B-celllymfom, och det fanns intrakraniella utvärderbara lesioner (lång diameter större än 1,5 cm, kort diameter större än 1 cm);
  • Patienter som inte har fått någon systemisk terapi, utom de som använder hormoner för att kontrollera komplikationer
  • Förväntad överlevnad på mer än 3 månader.
  • Kvinnliga patienter i reproduktiv ålder bör komma överens om att födelsekontroll (såsom intrauterin anordning, födelsekontrollpiller eller kondomer) måste användas under studieperioden och i sex månader efter avslutad; Att ha ett negativt serumgraviditetstest inom sju dagar före studieregistreringen och måste vara icke-lektande; Manliga patienter bör gå med på att använda preventivmedel under studieperioden och i sex månader efter studiens slut.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som tidigare har fått antitumorterapi eller riktad terapi
  • Patienter som har genomgått en större operation under de senaste tre veckorna.
  • Närvaro av allvarliga eller okontrollerade komorbida tillstånd inklusive, men inte begränsat till, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, instabil angina, aktiv peptisk sår sjukdom eller allvarlig hemorragiska störningar såsom hemofili A, hemofili B, von willebrandsjukdom eller historia av spontan Blödning som kräver transfusion eller andra medicinska insatser.
  • Varje aktiv infektion som kräver systemisk antimikrobiell terapi inom 14 dagar innan man påbörjar studiebehandling, inklusive, men inte begränsat till, bakterie-, svamp- och virusinfektioner.
  • Patienter som är gravida eller ammar.
  • Nuvarande deltagande i andra kliniska studier, eller initiering av administration av studiemediciner mindre än fyra veckor efter avslutad tidigare klinisk studiebehandling.
  • Patienter med samtidigt sjukdomar som enligt utredarens bedömning allvarligt kan äventyra patienternas säkerhet eller kan störa studien, eller anses vara olämpliga för att inkluderas av andra skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rituximab-metotrexat-temozolomid-tiopa (RMTT)
Rituximab: 375 mg/m2 intravenöst på dag 3,7; Metotrexat: 1,5-3,5 g/m2 intravenöst på dag 1,14 (≤65, 3,5 g/m2 ；> 65,1,5 g/m2); Temozolomid 150 mg/m2 på dagar 3-7 ； THIOTEPA: 40 mg/m2 Intravenöst på dag 17。 Behandling kommer att ges i 4 cykler （28 dagar för varje cykel）, och patienter som uppnår en CR eller bättre kan välja att genomgå ASCT eller WBRT (23,4GY).
Läkemedel: Rituximab-metotrexat-temozolomid-tiopa (RMTT)
Rituximab: 375 mg/m2 intravenöst på dag 3,7; Metotrexat: 1,5-3,5 g/m2 intravenöst på dag 1,14 (≤65, 3,5 g/m2 ；> 65,1,5 g/m2); Temozolomid 150 mg/m2 på dagar 3-7 ； THIOTEPA: 40 mg/m2 Intravenöst på dag 17。 Behandling kommer att ges i 4 cykler （28 dagar för varje cykel）, och patienter som uppnår en CR eller bättre kan välja att genomgå ASCT eller WBRT (23,4GY).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett remission （CRR）
Tidsram: Upp till 16 veckor
Andelen försökspersoner som uppnår ett bästa totalt svar från CR
Upp till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 16 veckor
Andelen personer som uppnår ett bästa övergripande svar från CR eller PR.
Upp till 16 veckor
Progressionsfri överlevnad （PFS）
Tidsram: Upp till 2 år
Från registreringsdatum till dagen för den första dokumenterade progressionen eller dödsdatumet från någon orsak, beroende på vad som kom först
Upp till 2 år
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år
Den totala överlevnadstiden hänvisar till tiden från terapi till döds på grund av någon orsak.
Upp till 2 år
Biverkning
Tidsram: Från datumet för den första behandlingsdagen till 30 dag efter den senaste behandlingen
Förekomsten av alla biverkningar (AES), allvarliga biverkningar (SAE) och behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE).
Från datumet för den första behandlingsdagen till 30 dag efter den senaste behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Haiyan Yang, Zhejiang Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

14 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

13 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

13 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RMTT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera