- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06832267
Rituximab-méthotrexate-témozolomide-thiotepa (RMTT) Règle de thérapie de première ligne pour PCNS DLBCL
12 février 2025 mis à jour par: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital
Un essai de phase II à un seul centre de phase II du schéma du rituximab-méthotrexate-témozolomide-thiotepa (RMTT) en tant que thérapie de première intention pour le système nerveux central primaire diffus de grandes lymphomes à cellules B (PCNS DLBCL)
Cette étude vise à observer et à explorer l'efficacité et l'innocuité du régime du rituximab-méthotrexate-témozolomide-thiotepa (RMTT) comme traitement de première ligne pour le système nerveux central primaire diffus de grands lymphomes à cellules B (PCNS DLBCL)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Haiyan Yang, PhD
- Numéro de téléphone: 0571-88122192
- E-mail: yanghy@zjcc.org.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Haifeng Yu, MD
- Numéro de téléphone: 15157155533
- E-mail: yuhaifeng5533@dingtalk.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contact:
- Haiyan Yang, PhD
- Numéro de téléphone: 0571-88122192
- E-mail: yanghy@zjcc.org.cn
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Contact:
- Haifeng Yu, MD
- Numéro de téléphone: 15157155533
- E-mail: yuhaifeng5533@dingtalk.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients ont volontairement rejoint l'étude, signé le consentement éclairé et avaient une bonne conformité;
- Patients avec 18 ans à 75 ans (au moment de la signature du consentement éclairé); Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) Score: 0-3;
- Les patients atteints de système nerveux central primaire nouvellement diagnostiqué histopathologique ont diffusé un grand lymphome à cellules B
- Les patients qui n'ont reçu aucune thérapie systémique, à l'exception de ceux qui utilisent des hormones pour contrôler les complications
- Survie attendue de plus de 3 mois.
- Les patients atteints d'âge reproducteur devraient convenir que le contrôle des naissances (comme le dispositif intra-utérine, les pilules contraceptives ou les préservatifs) doit être utilisée pendant la période d'étude et pendant six mois après la fin; Avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'étude de l'inscription et doit être non lactant; Les patients masculins devraient accepter d'utiliser la contraception pendant la période d'étude et pendant six mois après la fin de l'étude.
Critères d'exclusion:
- Les patients qui ont déjà reçu une thérapie antitumorale ou un traitement ciblé
- Les patients qui ont subi une chirurgie majeure au cours des 3 dernières semaines.
- Présence de conditions comorbides sévères ou incontrôlées, notamment, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une hypertension incontrôlée, une poitrine instable, une ulcère gastro-duodénal actif ou des troubles hémorragiques graves tels que l'hémophilie A, l'hémophilie B, la maladie de Von Willebrand, ou des antécédents spontanés Saignement nécessitant une transfusion ou d'autres interventions médicales.
- Toute infection active nécessitant une thérapie antimicrobienne systémique dans les 14 jours avant de commencer le traitement de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les infections bactériennes, fongiques et virales.
- Patients enceintes ou allaités.
- La participation actuelle à d'autres études cliniques, ou le début de l'administration des médicaments d'étude moins de 4 semaines après la fin du traitement d'étude clinique précédente.
- Les patients atteints de maladies concomitantes qui, dans le jugement de l'investigateur, peuvent sérieusement mettre en danger la sécurité des patients ou peuvent interférer avec l'achèvement de l'étude, ou sont jugées inadaptées à l'inclusion pour d'autres raisons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rituximab-méthotrexate-témozolomide-thiotepa (RMTT)
Rituximab: 375 mg / m2 par voie intraveineuse le jour 3,7; Méthotrexate: 1,5-3,5 g / m2 par voie intraveineuse le jour 1,14 (≤65, 3,5 g / m2 ;> 65,1,5 g / m2);
Témozolomide 150 mg / m2 les jours 3-7 ; Thiotepa: 40 mg / m2 par voie intraveineuse le jour 17。 Le traitement sera administré pendant 4 cycles (28 jours pour chaque cycle), et les patients qui obtiennent un CR ou mieux peuvent choisir de subir ASCT ou WBRT (23.4Gy).
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Rituximab: 375 mg / m2 par voie intraveineuse le jour 3,7; Méthotrexate: 1,5-3,5 g / m2 par voie intraveineuse le jour 1,14 (≤65, 3,5 g / m2 ;> 65,1,5 g / m2);
Témozolomide 150 mg / m2 les jours 3-7 ; Thiotepa: 40 mg / m2 par voie intraveineuse le jour 17。 Le traitement sera administré pendant 4 cycles (28 jours pour chaque cycle), et les patients qui obtiennent un CR ou mieux peuvent choisir de subir ASCT ou WBRT (23.4Gy).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rémission complet (CRR)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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La proportion de sujets qui obtiennent une meilleure réponse globale de CR
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Jusqu'à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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La proportion de sujets qui obtiennent une meilleure réponse globale de CR ou PR.
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Jusqu'à 16 semaines
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité
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Jusqu'à 2 ans
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le temps de survie global fait référence au temps de la thérapie à la mort en raison de toute cause.
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Jusqu'à 2 ans
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Taux d'événements indésirables
Délai: À partir de la date du premier jour de traitement jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
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L'occurrence de tous les événements indésirables (AE), des événements indésirables graves (ESA) et des événements indésirables liés au traitement (TEAES).
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À partir de la date du premier jour de traitement jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haiyan Yang, Zhejiang Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
14 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
13 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
13 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Antimétabolites, Antinéoplasiques
- Antimétabolites
- Agents dermatologiques
- Antagonistes de l'acide folique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents alkylants
- Agonistes myéloablatifs
- Témozolomide
- Rituximab
- Méthotrexate
- Thiotépa
Autres numéros d'identification d'étude
- RMTT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .