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Rituximab-méthotrexate-témozolomide-thiotepa (RMTT) Règle de thérapie de première ligne pour PCNS DLBCL

12 février 2025 mis à jour par: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital

Un essai de phase II à un seul centre de phase II du schéma du rituximab-méthotrexate-témozolomide-thiotepa (RMTT) en tant que thérapie de première intention pour le système nerveux central primaire diffus de grandes lymphomes à cellules B (PCNS DLBCL)

Cette étude vise à observer et à explorer l'efficacité et l'innocuité du régime du rituximab-méthotrexate-témozolomide-thiotepa (RMTT) comme traitement de première ligne pour le système nerveux central primaire diffus de grands lymphomes à cellules B (PCNS DLBCL)

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients ont volontairement rejoint l'étude, signé le consentement éclairé et avaient une bonne conformité;
  • Patients avec 18 ans à 75 ans (au moment de la signature du consentement éclairé); Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) Score: 0-3;
  • Les patients atteints de système nerveux central primaire nouvellement diagnostiqué histopathologique ont diffusé un grand lymphome à cellules B
  • Les patients qui n'ont reçu aucune thérapie systémique, à l'exception de ceux qui utilisent des hormones pour contrôler les complications
  • Survie attendue de plus de 3 mois.
  • Les patients atteints d'âge reproducteur devraient convenir que le contrôle des naissances (comme le dispositif intra-utérine, les pilules contraceptives ou les préservatifs) doit être utilisée pendant la période d'étude et pendant six mois après la fin; Avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'étude de l'inscription et doit être non lactant; Les patients masculins devraient accepter d'utiliser la contraception pendant la période d'étude et pendant six mois après la fin de l'étude.

Critères d'exclusion:

  • Les patients qui ont déjà reçu une thérapie antitumorale ou un traitement ciblé
  • Les patients qui ont subi une chirurgie majeure au cours des 3 dernières semaines.
  • Présence de conditions comorbides sévères ou incontrôlées, notamment, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une hypertension incontrôlée, une poitrine instable, une ulcère gastro-duodénal actif ou des troubles hémorragiques graves tels que l'hémophilie A, l'hémophilie B, la maladie de Von Willebrand, ou des antécédents spontanés Saignement nécessitant une transfusion ou d'autres interventions médicales.
  • Toute infection active nécessitant une thérapie antimicrobienne systémique dans les 14 jours avant de commencer le traitement de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les infections bactériennes, fongiques et virales.
  • Patients enceintes ou allaités.
  • La participation actuelle à d'autres études cliniques, ou le début de l'administration des médicaments d'étude moins de 4 semaines après la fin du traitement d'étude clinique précédente.
  • Les patients atteints de maladies concomitantes qui, dans le jugement de l'investigateur, peuvent sérieusement mettre en danger la sécurité des patients ou peuvent interférer avec l'achèvement de l'étude, ou sont jugées inadaptées à l'inclusion pour d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rituximab-méthotrexate-témozolomide-thiotepa (RMTT)
Rituximab: 375 mg / m2 par voie intraveineuse le jour 3,7; Méthotrexate: 1,5-3,5 g / m2 par voie intraveineuse le jour 1,14 (≤65, 3,5 g / m2 ;> 65,1,5 g / m2); Témozolomide 150 mg / m2 les jours 3-7 ; Thiotepa: 40 mg / m2 par voie intraveineuse le jour 17。 Le traitement sera administré pendant 4 cycles (28 jours pour chaque cycle), et les patients qui obtiennent un CR ou mieux peuvent choisir de subir ASCT ou WBRT (23.4Gy).
Rituximab: 375 mg / m2 par voie intraveineuse le jour 3,7; Méthotrexate: 1,5-3,5 g / m2 par voie intraveineuse le jour 1,14 (≤65, 3,5 g / m2 ;> 65,1,5 g / m2); Témozolomide 150 mg / m2 les jours 3-7 ; Thiotepa: 40 mg / m2 par voie intraveineuse le jour 17。 Le traitement sera administré pendant 4 cycles (28 jours pour chaque cycle), et les patients qui obtiennent un CR ou mieux peuvent choisir de subir ASCT ou WBRT (23.4Gy).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complet (CRR)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
La proportion de sujets qui obtiennent une meilleure réponse globale de CR
Jusqu'à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
La proportion de sujets qui obtiennent une meilleure réponse globale de CR ou PR.
Jusqu'à 16 semaines
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité
Jusqu'à 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le temps de survie global fait référence au temps de la thérapie à la mort en raison de toute cause.
Jusqu'à 2 ans
Taux d'événements indésirables
Délai: À partir de la date du premier jour de traitement jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
L'occurrence de tous les événements indésirables (AE), des événements indésirables graves (ESA) et des événements indésirables liés au traitement (TEAES).
À partir de la date du premier jour de traitement jusqu'à 30 jours après le dernier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haiyan Yang, Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

14 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

13 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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