- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06832267
Rituximab-Methotrexat-Temozolomid-Thitepa (RMTT) -Regime als Erstlinien-Therapie für PCNs DLBCL
12. Februar 2025 aktualisiert von: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital
Eine einzelne Phase-II-ein-zentrale Studie mit Rituximab-Methotrexat-Temozolomid-Thitepa (RMTT) als Erstlinien-Therapie für primäre Zentralnervensystem-System diffuse große B-Zell-Lymphome (PCNS DLBCL)
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab-Methotrexat-Temozolomid-Thitepa (RMTT) -Regime als Erstlinien-Therapie für primäre Zentralnervensysteme zu beobachten, die große B-Zell-Lymphome (PCNS DLBCL) diffusen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Haiyan Yang, PhD
- Telefonnummer: 0571-88122192
- E-Mail: yanghy@zjcc.org.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Haifeng Yu, MD
- Telefonnummer: 15157155533
- E-Mail: yuhaifeng5533@dingtalk.com
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Rekrutierung
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Haiyan Yang, PhD
- Telefonnummer: 0571-88122192
- E-Mail: yanghy@zjcc.org.cn
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Kontakt:
- Haifeng Yu, MD
- Telefonnummer: 15157155533
- E-Mail: yuhaifeng5533@dingtalk.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten schlossen sich freiwillig der Studie an, unterzeichneten die Einverständniserklärung und hatten eine gute Einhaltung.
- Patienten mit 18 Jahren bis 75 Jahren (zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung); Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Status (ECOG-PS) Punktzahl: 0-3;
- Patienten mit histopathologisch bestätigten neu diagnostiziertem primärem Zentralnervensystem diffundieren großes B-Zell-Lymphom und es gab intrakranielle evaluierliche Läsionen (langer Durchmesser von mehr als 1,5 cm, kurzer Durchmesser von mehr als 1 cm).
- Patienten, die keine systemische Therapie erhalten haben, außer denen, die Hormone verwenden, um Komplikationen zu kontrollieren
- Erwartetes Überleben von mehr als 3 Monaten.
- Weibliche Patienten im reproduktiven Alter sollten sich einig sein, dass während des Untersuchungszeitraums und sechs Monate nach Fertigstellung eine Geburtenkontrolle (wie intrauterines Gerät, Antibabypillen oder Kondome) verwendet werden muss. Ein negativer Serumschwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung und nicht laktierend sein; Männliche Patienten sollten zustimmen, während des Untersuchungszeitraums und sechs Monate nach dem Ende der Studie eine Verhütung zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor eine Antitumor -Therapie oder eine gezielte Therapie erhalten haben
- Patienten, die innerhalb der letzten 3 Wochen eine große Operation unterzogen wurden.
- Vorhandensein schwerer oder unkontrollierter komorbidischer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie, instabil Blutungen, die Transfusion oder andere medizinische Interventionen erfordern.
- Jede aktive Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine systemische antimikrobielle Therapie erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bakterien-, Pilz- und Virusinfektionen.
- Patienten, die schwanger oder stillen sind.
- Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien oder die Einleitung der Verabreichung von Studienmedikamenten weniger als 4 Wochen nach Abschluss der früheren klinischen Studienbehandlung.
- Patienten mit gleichzeitigen Erkrankungen, die nach dem Urteil des Ermittlers die Sicherheit der Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen können oder aus anderen Gründen als ungeeignet angesehen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Rituximab-Methotrexat-Temozolomid-Thitepa (RMTT)
Rituximab: 375 mg/m2 intravenös am Tag 3,7; Methotrexat: 1,5-3,5 g/m2 intravenös am Tag 1,14 (≤ 65, 3,5 g/m2 ;> 65,1,5 g/m2);
Temozolomid 150 mg/m2 an den Tagen 3-7 ; Thiotepa: 40 mg/m2 am Tag 17。 werden für 4 Zyklen (28 Tage für jeden Zyklus) und Patienten, die eine Cr oder besser erreichen oder WBRT (23,4gy).
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Rituximab: 375 mg/m2 intravenös am Tag 3,7; Methotrexat: 1,5-3,5 g/m2 intravenös am Tag 1,14 (≤ 65, 3,5 g/m2 ;> 65,1,5 g/m2);
Temozolomid 150 mg/m2 an den Tagen 3-7 ; Thiotepa: 40 mg/m2 am Tag 17。 werden für 4 Zyklen (28 Tage für jeden Zyklus) und Patienten, die eine Cr oder besser erreichen oder WBRT (23,4gy).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplette Remissionsrate (Crr)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
|
Der Anteil der Probanden, die eine beste Gesamtreaktion von CR erreichen
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Bis zu 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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Der Anteil der Probanden, die eine beste Gesamtreaktion von CR oder PR erzielen.
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Bis zu 16 Wochen
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam
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Bis zu 2 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Die Gesamtüberlebenszeit bezieht sich auf die Zeit von der Therapie bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache.
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Bis zu 2 Jahre
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Unerwünschte Ereignisrate
Zeitfenster: Ab dem ersten Tag der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Behandlung
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Das Auftreten aller unerwünschten Ereignisse (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs).
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Ab dem ersten Tag der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Haiyan Yang, Zhejiang Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
14. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
13. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
13. Februar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Immunsuppressive Mittel
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
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- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Temozolomid
- Rituximab
- Methotrexat
- Thiotepa
Andere Studien-ID-Nummern
- RMTT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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