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Rituximab-Methotrexat-Temozolomid-Thitepa (RMTT) -Regime als Erstlinien-Therapie für PCNs DLBCL

12. Februar 2025 aktualisiert von: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital

Eine einzelne Phase-II-ein-zentrale Studie mit Rituximab-Methotrexat-Temozolomid-Thitepa (RMTT) als Erstlinien-Therapie für primäre Zentralnervensystem-System diffuse große B-Zell-Lymphome (PCNS DLBCL)

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab-Methotrexat-Temozolomid-Thitepa (RMTT) -Regime als Erstlinien-Therapie für primäre Zentralnervensysteme zu beobachten, die große B-Zell-Lymphome (PCNS DLBCL) diffusen

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten schlossen sich freiwillig der Studie an, unterzeichneten die Einverständniserklärung und hatten eine gute Einhaltung.
  • Patienten mit 18 Jahren bis 75 Jahren (zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung); Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Status (ECOG-PS) Punktzahl: 0-3;
  • Patienten mit histopathologisch bestätigten neu diagnostiziertem primärem Zentralnervensystem diffundieren großes B-Zell-Lymphom und es gab intrakranielle evaluierliche Läsionen (langer Durchmesser von mehr als 1,5 cm, kurzer Durchmesser von mehr als 1 cm).
  • Patienten, die keine systemische Therapie erhalten haben, außer denen, die Hormone verwenden, um Komplikationen zu kontrollieren
  • Erwartetes Überleben von mehr als 3 Monaten.
  • Weibliche Patienten im reproduktiven Alter sollten sich einig sein, dass während des Untersuchungszeitraums und sechs Monate nach Fertigstellung eine Geburtenkontrolle (wie intrauterines Gerät, Antibabypillen oder Kondome) verwendet werden muss. Ein negativer Serumschwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung und nicht laktierend sein; Männliche Patienten sollten zustimmen, während des Untersuchungszeitraums und sechs Monate nach dem Ende der Studie eine Verhütung zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine Antitumor -Therapie oder eine gezielte Therapie erhalten haben
  • Patienten, die innerhalb der letzten 3 Wochen eine große Operation unterzogen wurden.
  • Vorhandensein schwerer oder unkontrollierter komorbidischer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie, instabil Blutungen, die Transfusion oder andere medizinische Interventionen erfordern.
  • Jede aktive Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine systemische antimikrobielle Therapie erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bakterien-, Pilz- und Virusinfektionen.
  • Patienten, die schwanger oder stillen sind.
  • Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien oder die Einleitung der Verabreichung von Studienmedikamenten weniger als 4 Wochen nach Abschluss der früheren klinischen Studienbehandlung.
  • Patienten mit gleichzeitigen Erkrankungen, die nach dem Urteil des Ermittlers die Sicherheit der Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen können oder aus anderen Gründen als ungeeignet angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab-Methotrexat-Temozolomid-Thitepa (RMTT)
Rituximab: 375 mg/m2 intravenös am Tag 3,7; Methotrexat: 1,5-3,5 g/m2 intravenös am Tag 1,14 (≤ 65, 3,5 g/m2 ;> 65,1,5 g/m2); Temozolomid 150 mg/m2 an den Tagen 3-7 ; Thiotepa: 40 mg/m2 am Tag 17。 werden für 4 Zyklen (28 Tage für jeden Zyklus) und Patienten, die eine Cr oder besser erreichen oder WBRT (23,4gy).
Rituximab: 375 mg/m2 intravenös am Tag 3,7; Methotrexat: 1,5-3,5 g/m2 intravenös am Tag 1,14 (≤ 65, 3,5 g/m2 ;> 65,1,5 g/m2); Temozolomid 150 mg/m2 an den Tagen 3-7 ; Thiotepa: 40 mg/m2 am Tag 17。 werden für 4 Zyklen (28 Tage für jeden Zyklus) und Patienten, die eine Cr oder besser erreichen oder WBRT (23,4gy).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Remissionsrate (Crr)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Der Anteil der Probanden, die eine beste Gesamtreaktion von CR erreichen
Bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Der Anteil der Probanden, die eine beste Gesamtreaktion von CR oder PR erzielen.
Bis zu 16 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Gesamtüberlebenszeit bezieht sich auf die Zeit von der Therapie bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache.
Bis zu 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisrate
Zeitfenster: Ab dem ersten Tag der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Behandlung
Das Auftreten aller unerwünschten Ereignisse (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs).
Ab dem ersten Tag der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Haiyan Yang, Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

14. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rituximab-Methotrexat-Temozolomid-Thitepa (RMTT)

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