Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituximab-metrokseksaatti-temozolomidi-tiotepa (RMTT) -ohjelma PCNS DLBCL: n ensisijaisena terapiana

keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital

Yhden keskuksen, yhden käden vaiheen II tutkimus rituksimab-metrokseksaatti-temotsolomidi-tiotepa (RMTT) -ohjelmasta ensisijaisen keskushermoston diffuusioon diffuusi B-solujen lymfoomien ensisijaisena terapiana (PCNS DLBCL)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla ja tutkia rituksimab-metrokssaatti-temotsolomidi-tiotepa (RMTT) -ohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta ensisijaisen keskushermoston ensisijaisen keskushermoston diffuusioon suurten B-solujen lymfoomien (PCNS DLBCL) diffuusioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat liittyivät vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja heillä oli hyvä vaatimustenmukaisuus;
  • Potilaat, joilla on 18 - 75 vuotta (tietoisen suostumuksen allekirjoittamishetkellä); Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila (ECOG-PS) pisteet: 0-3;
  • Potilaat, joilla oli histopatologisesti vahvistettu äskettäin diagnosoitu primaarinen keskushermosto, diffuusi suuret B-solujen lymfoomat, ja niiden kallonsisäisiä arvioitavia vaurioita oli (pitkän halkaisija oli suurempi kuin 1,5 cm, lyhyt halkaisija, joka oli suurempi kuin 1 cm);
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet systeemistä hoitoa, paitsi ne, jotka käyttävät hormoneja komplikaatioiden hallintaan
  • Odotettu yli 3 kuukauden eloonjääminen.
  • Lisääntymisikäisten naispotilaiden tulisi olla yhtä mieltä siitä, että tutkimusjakson aikana on käytettävä ehkäisyvalvontaa (kuten kohdunsisäinen laite, ehkäisypillerit tai kondomit) ja kuuden kuukauden ajan loppuun; Negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen opiskelua, ja sen on oltava haittaamattomia; Miespotilaiden tulisi suostua käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja kuuden kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aikaisemmin saaneet kasvaimenvastaista hoitoa tai kohdennettua hoitoa
  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus viimeisen 3 viikon aikana.
  • Vakavien tai hallitsemattomien komorbidien olosuhteiden läsnäolo, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, oireellinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, epävakaa angina, aktiivinen peptisen haavatauti tai vakavat verenvuotohäiriöt, kuten hemofilia A, hemofilia B, Von Willebrand -tauti tai spontaanin historia Verenvuoto vaatii verensiirtoa tai muita lääketieteellisiä interventioita.
  • Kaikki aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä antimikrobista terapiaa 14 päivän kuluessa ennen tutkimuksen hoidon aloittamista, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, bakteeri-, sieni- ja virusinfektiot.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Nykyinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai tutkimuslääkkeiden antamisen aloittamiseen alle 4 viikkoa aikaisemman kliinisen tutkimuksen hoidon päätyttyä.
  • Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, voivat tutkijan arvioinnissa vakavasti vaarantaa potilaiden turvallisuuden tai voivat häiritä tutkimuksen loppuun saattamista tai joita pidetään sopimatonta sisällyttämistä varten muihin syihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rituximab-mettotreksaatti-temozolomidi-tiotepa (RMTT)
Rituximab: 375 mg/m2 laskimonsisäisesti päivänä 3,7; Metotreksaatti: 1,5-3,5 g/m2 laskimonsisäisesti päivänä 1,14 (≤65, 3,5 g/m2 ；> 65,1,5 g/m2); Temozolomidi 150 mg/m2 päivinä 3-7 ； Thiotepa: 40 mg/m2 laskimonsisäisesti päivässä 17。 Hoito annetaan 4 syklin ajan （28 päivää jokaiselle syklille）, ja potilaille, jotka saavuttavat CR: n tai paremmin, voivat suorittaa ASCT: n tai WBRT (23,4Gy).
Lääke: Rituximab-mettotreksaatti-temozolomidi-tiotepa (RMTT)
Rituximab: 375 mg/m2 laskimonsisäisesti päivänä 3,7; Metotreksaatti: 1,5-3,5 g/m2 laskimonsisäisesti päivänä 1,14 (≤65, 3,5 g/m2 ；> 65,1,5 g/m2); Temozolomidi 150 mg/m2 päivinä 3-7 ； Thiotepa: 40 mg/m2 laskimonsisäisesti päivässä 17。 Hoito annetaan 4 syklin ajan （28 päivää jokaiselle syklille）, ja potilaille, jotka saavuttavat CR: n tai paremmin, voivat suorittaa ASCT: n tai WBRT (23,4Gy).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissioprosentti （CRR）
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Aiheiden osuus, jotka saavuttavat parhaan yleisen CR: n reaktion
Jopa 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Aiheiden osuus, jotka saavuttavat parhaan yleisen vastauksen CR tai PR.
Jopa 16 viikkoa
Etenemisvapaa eloonjääminen （PFS）
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Ilmoittautumispäivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoidun etenemiseen tai kuolemanpäivään mennessä mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin
Jopa 2 vuotta
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Yleinen eloonjäämisaika viittaa hoidosta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi.
Jopa 2 vuotta
Haittavaikutus
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitopäivän päivämäärästä 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen
Kaikkien haittatapahtumien (AES), vakavien haittavaikutusten (SAE) ja hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAES) esiintyminen.
Ensimmäisen hoitopäivän päivämäärästä 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Cancer Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Haiyan Yang, Zhejiang Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 13. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 13. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RMTT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa