- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06832267
Rituximab-methotrexate-temozolomide-tiotepa (RMTT) regime som førstelinjeterapi for PCNS DLBCL
12. februar 2025 oppdatert av: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital
Et enkeltsenter, en-arm fase II-studie av rituximab-metotrexat-temozolomid-tiotepa (RMTT) regime som førstelinjeterapi for primær sentralnervesystem diffus store B-celle lymfomer (PCNS DLBCL)
Denne studien tar sikte på å observere og utforske effektiviteten og sikkerheten til rituximab-metotrexat-temozolomid-tiotepa (RMTT) regime som førstelinjeterapi for primær sentralnervesystem diffuse store B-celle lymfomer (PCNs DLBCL)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Haiyan Yang, PhD
- Telefonnummer: 0571-88122192
- E-post: yanghy@zjcc.org.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Haifeng Yu, MD
- Telefonnummer: 15157155533
- E-post: yuhaifeng5533@dingtalk.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Haiyan Yang, PhD
- Telefonnummer: 0571-88122192
- E-post: yanghy@zjcc.org.cn
-
Ta kontakt med:
- Haifeng Yu, MD
- Telefonnummer: 15157155533
- E-post: yuhaifeng5533@dingtalk.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter begynte frivillig i studien, signerte det informerte samtykket og hadde god overholdelse;
- Pasienter med 18 år til 75 år (på tidspunktet for å signere det informerte samtykket); Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) poengsum: 0-3;
- Pasienter med histopatologisk bekreftet nydiagnostisert primært sentralnervesystem diffunderer stort B-celle lymfom, og det var intrakranielle evaluerbare lesjoner (lang diameter større enn 1,5 cm, kort diameter større enn 1 cm);
- Pasienter som ikke har fått noen systemisk terapi, bortsett fra de som bruker hormoner for å kontrollere komplikasjoner
- Forventet overlevelse på mer enn 3 måneder.
- Kvinnelige pasienter i reproduktiv alder bør være enige om at prevensjon (for eksempel intrauterin enhet, p -piller eller kondomer) må brukes i løpet av studieperioden og i seks måneder etter ferdigstillelse; Å ha en negativ serum graviditetstest innen 7 dager før påmelding av studien, og må være ikke-laktende; Mannlige pasienter bør gå med på å bruke prevensjon i løpet av studieperioden og i seks måneder etter studiens slutt.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som tidligere har fått antitumorbehandling eller målrettet terapi
- Pasienter som har gjennomgått større operasjoner i løpet av de siste tre ukene.
- Tilstedeværelse av alvorlige eller ukontrollerte komorbide tilstander, inkludert, men ikke begrenset til, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, aktiv magesårssykdom eller alvorlige hemoragiske lidelser som hemofili A, hemofili B, von Villebrand sykdom eller historie med spontan SPONTAN A, Hemophilia B, von Villebrand sykdom eller historie med spontan A, hemofili B, Von Willebrand sykdom, eller historie A, hemofili B, von Villebrand sykdom, eller historie A, hemofili B, von Villeband sykdom, eller historie A, hemofili B, von Ville. Blødning som krever transfusjon eller andre medisinske intervensjoner.
- Enhver aktiv infeksjon som krever systemisk antimikrobiell terapi innen 14 dager før studiebehandlingen starter, inkludert, men ikke begrenset til, bakteriell, sopp og virusinfeksjoner.
- Pasienter som er gravide eller ammes.
- Gjeldende deltakelse i andre kliniske studier, eller initiering av studiemedisiner administrering mindre enn 4 uker etter fullført tidligere klinisk studiebehandling.
- Pasienter med samtidig sykdommer som etter etterforskerens vurdering alvorlig kan fare for pasientenes sikkerhet eller kan forstyrre fullføringen av studien, eller anses som uegnet for inkludering av andre grunner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rituximab-methotrexate-temozolomide-tiotepa (RMTT)
Rituximab: 375 mg/m2 intravenøst på dag 3,7; Metotreksat: 1,5-3,5 g/m2 intravenøst på dag 1,14 (≤65, 3,5 g/m2 ;> 65,1,5 g/m2);
Temozolomide 150 mg/m2 på dager 3-7 ; Thiotepa: 40 mg/m2 intravenøst på dag 17。 Behandling vil bli gitt i 4 sykluser (28 dager for hver syklus), og pasienter som oppnår en CR eller bedre kan velge å gjennomgå ASCT eller WBRT (23,4GY).
|
Rituximab: 375 mg/m2 intravenøst på dag 3,7; Metotreksat: 1,5-3,5 g/m2 intravenøst på dag 1,14 (≤65, 3,5 g/m2 ;> 65,1,5 g/m2);
Temozolomide 150 mg/m2 på dager 3-7 ; Thiotepa: 40 mg/m2 intravenøst på dag 17。 Behandling vil bli gitt i 4 sykluser (28 dager for hver syklus), og pasienter som oppnår en CR eller bedre kan velge å gjennomgå ASCT eller WBRT (23,4GY).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett remisjonsrate (CRR)
Tidsramme: Opptil 16 uker
|
Andelen forsøkspersoner som oppnår en best samlet respons av CR
|
Opptil 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 16 uker
|
Andelen forsøkspersoner som oppnår en beste generelle respons fra CR eller PR.
|
Opptil 16 uker
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Fra innmeldingsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først
|
Opptil 2 år
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Den samlede overlevelsestiden refererer til tiden fra terapi til død på grunn av enhver årsak.
|
Opptil 2 år
|
|
Bivirkningsrate
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsdag til 30 dager etter siste behandling
|
Forekomsten av alle bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger (SAE) og behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAES).
|
Fra datoen for første behandlingsdag til 30 dager etter siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haiyan Yang, Zhejiang Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
14. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
13. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
13. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Dermatologiske midler
- Folsyreantagonister
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Temozolomid
- Rituximab
- Metotreksat
- Thiotepa
Andre studie-ID-numre
- RMTT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .