Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab-methotrexate-temozolomide-tiotepa (RMTT) regime som førstelinjeterapi for PCNS DLBCL

12. februar 2025 oppdatert av: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital

Et enkeltsenter, en-arm fase II-studie av rituximab-metotrexat-temozolomid-tiotepa (RMTT) regime som førstelinjeterapi for primær sentralnervesystem diffus store B-celle lymfomer (PCNS DLBCL)

Denne studien tar sikte på å observere og utforske effektiviteten og sikkerheten til rituximab-metotrexat-temozolomid-tiotepa (RMTT) regime som førstelinjeterapi for primær sentralnervesystem diffuse store B-celle lymfomer (PCNs DLBCL)

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter begynte frivillig i studien, signerte det informerte samtykket og hadde god overholdelse;
  • Pasienter med 18 år til 75 år (på tidspunktet for å signere det informerte samtykket); Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) poengsum: 0-3;
  • Pasienter med histopatologisk bekreftet nydiagnostisert primært sentralnervesystem diffunderer stort B-celle lymfom, og det var intrakranielle evaluerbare lesjoner (lang diameter større enn 1,5 cm, kort diameter større enn 1 cm);
  • Pasienter som ikke har fått noen systemisk terapi, bortsett fra de som bruker hormoner for å kontrollere komplikasjoner
  • Forventet overlevelse på mer enn 3 måneder.
  • Kvinnelige pasienter i reproduktiv alder bør være enige om at prevensjon (for eksempel intrauterin enhet, p -piller eller kondomer) må brukes i løpet av studieperioden og i seks måneder etter ferdigstillelse; Å ha en negativ serum graviditetstest innen 7 dager før påmelding av studien, og må være ikke-laktende; Mannlige pasienter bør gå med på å bruke prevensjon i løpet av studieperioden og i seks måneder etter studiens slutt.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som tidligere har fått antitumorbehandling eller målrettet terapi
  • Pasienter som har gjennomgått større operasjoner i løpet av de siste tre ukene.
  • Tilstedeværelse av alvorlige eller ukontrollerte komorbide tilstander, inkludert, men ikke begrenset til, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, aktiv magesårssykdom eller alvorlige hemoragiske lidelser som hemofili A, hemofili B, von Villebrand sykdom eller historie med spontan SPONTAN A, Hemophilia B, von Villebrand sykdom eller historie med spontan A, hemofili B, Von Willebrand sykdom, eller historie A, hemofili B, von Villebrand sykdom, eller historie A, hemofili B, von Villeband sykdom, eller historie A, hemofili B, von Ville. Blødning som krever transfusjon eller andre medisinske intervensjoner.
  • Enhver aktiv infeksjon som krever systemisk antimikrobiell terapi innen 14 dager før studiebehandlingen starter, inkludert, men ikke begrenset til, bakteriell, sopp og virusinfeksjoner.
  • Pasienter som er gravide eller ammes.
  • Gjeldende deltakelse i andre kliniske studier, eller initiering av studiemedisiner administrering mindre enn 4 uker etter fullført tidligere klinisk studiebehandling.
  • Pasienter med samtidig sykdommer som etter etterforskerens vurdering alvorlig kan fare for pasientenes sikkerhet eller kan forstyrre fullføringen av studien, eller anses som uegnet for inkludering av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rituximab-methotrexate-temozolomide-tiotepa (RMTT)
Rituximab: 375 mg/m2 intravenøst ​​på dag 3,7; Metotreksat: 1,5-3,5 g/m2 intravenøst ​​på dag 1,14 (≤65, 3,5 g/m2 ;> 65,1,5 g/m2); Temozolomide 150 mg/m2 på dager 3-7 ; Thiotepa: 40 mg/m2 intravenøst ​​på dag 17。 Behandling vil bli gitt i 4 sykluser (28 dager for hver syklus), og pasienter som oppnår en CR eller bedre kan velge å gjennomgå ASCT eller WBRT (23,4GY).
Rituximab: 375 mg/m2 intravenøst ​​på dag 3,7; Metotreksat: 1,5-3,5 g/m2 intravenøst ​​på dag 1,14 (≤65, 3,5 g/m2 ;> 65,1,5 g/m2); Temozolomide 150 mg/m2 på dager 3-7 ; Thiotepa: 40 mg/m2 intravenøst ​​på dag 17。 Behandling vil bli gitt i 4 sykluser (28 dager for hver syklus), og pasienter som oppnår en CR eller bedre kan velge å gjennomgå ASCT eller WBRT (23,4GY).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett remisjonsrate (CRR)
Tidsramme: Opptil 16 uker
Andelen forsøkspersoner som oppnår en best samlet respons av CR
Opptil 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 16 uker
Andelen forsøkspersoner som oppnår en beste generelle respons fra CR eller PR.
Opptil 16 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 2 år
Fra innmeldingsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først
Opptil 2 år
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 2 år
Den samlede overlevelsestiden refererer til tiden fra terapi til død på grunn av enhver årsak.
Opptil 2 år
Bivirkningsrate
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsdag til 30 dager etter siste behandling
Forekomsten av alle bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger (SAE) og behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAES).
Fra datoen for første behandlingsdag til 30 dager etter siste behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haiyan Yang, Zhejiang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

14. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

13. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

13. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere