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SNHでのettocによる新生児溶血の修正診断と治療 (MDTinsNH)

新生児溶血の修正された診断と治療は、重度の新生児高ビリルビン血症管理におけるettoc測定に組み込まれています

この臨床試験の目標は、新生児溶血の修正診断と治療(MDT)(新生児の黄undの一般的な原因)のSOTC測定(呼気ガスの非侵襲的測定)が組み込まれているかどうかを学ぶことです。重度の高ビリルビン血症(SNH)。 また、についても学びます。 研究参加者における頭蓋MRIの発生。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • MDTは、参加者が1歳の前に脳損傷をもたらす可能性を低くしますか?
  • 頭蓋MRIの異常の数は何度前に検出されますか? 研究者は、MDTをコントロール(現在の管理者)と比較して、MDTがSHNの新生児の脳損傷を防ぐために働いているかどうかを確認します。

参加者は次のとおりです。

  • SNHの管理においてMDTまたは制御方法を撮影する
  • 退院前と1年の年に脳損傷があるかどうかを評価します
  • 頭蓋MRIの異常の数が1年前に検出されるかを記録します

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Hangzhou、中国
        • 募集
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • コンタクト:
          • Yuqi Wang
          • 電話番号:086-0571-87061501

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:包含基準:

妊娠年齢35(+0)から41(+6)週、出生時体重が2500グラム以上の幼児

  • 重度の新生児高ビリルビン血症の乳児、血清総体を含む乳児
  • ビリルビン(TSB)レベルは20 mg/dLを超えるか、そのTSBレベルはいつでも交換輸血しきい値の2 mg/dL以内に達します(つまり、TSB>(閾値-2)mg/dL)。

除外基準:

  • 明確な先天性遺伝的代謝疾患、染色体または遺伝的障害、または重度の奇形を有する乳児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:勉強
新生児溶血のための修正診断と治療(MDT)

combury実際には製品を組み合わせたものではありませんが、「Study Desine」で警告を削除するためにそのオプションを選択する必要があります。SNHのMDTメソッドを次のように説明します。1。新生児溶血の診断:

高ビリルビン血症の症状のある新生児被験者は、カテゴリーAの1つまたは2つの基準から1つの基準を満たしている場合、溶血と診断されます。

カテゴリA:

  1. ポジティブデータ
  2. 大幅に上昇するなど。
  3. 重要な形態学的異常

カテゴリB:

  1. 陽性リリーステスト;
  2. 上昇するなど。
  3. COHB> 1.2%;
  4. Hb <140 g/lまたはhct)<40%;
  5. Ret> 6%。 2. SNHの交換輸血(ET)療法:次の基準のいずれかが満たされています。

(1)TSB≥現在のETしきい値。 (2)Tsb>(et -2)mg/dlまたはTsb> 0.5 mg/dl/hの増加、異常なAEEG所見を伴う。 (3)Tsb>(et -2)mg/dlまたは> 0.5 mg/dl/h、4-6のバインドスコアを伴う。 (4)急性ABEの臨床症状の存在。 (5)7-9のバインドスコア。

他の:コントロール

以下の説明を使用したSNH(重度の新生児溶血)の制御(現在)方法:

  1. 新生児溶血の診断:高ビリルビン血症の症状を抱える新生児被験者は、抗グロブリン検査(DAT)または陽性放出テスト結果がある場合、溶血として診断されます。
  2. SNHの交換輸血(ET)療法:高ビリルビン血症の症状のある新生児被験者は、総血清ビリルビン(TSB)が現在の交換輸血のしきい値に達するか、それを超えた場合、ET療法で治療されます。

以下の説明を使用したSNH(重度の新生児溶血)の制御(現在)方法:

  1. 新生児溶血の診断:高ビリルビン血症の症状を抱える新生児被験者は、抗グロブリン検査(DAT)または陽性放出テスト結果がある場合、溶血として診断されます。
  2. SNHの交換輸血(ET)療法:高ビリルビン血症の症状のある新生児被験者は、総血清ビリルビン(TSB)が現在の交換輸血のしきい値に達するか、それを超えた場合、ET療法で治療されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベイリースケールなどの専門的な評価によって確認された神経損傷
時間枠:12ヶ月の年齢

以下のいずれかを含む神経障害:脳性麻痺の診断、聴覚障害を示す診断聴覚検査、またはベイリー・スケールの神経行動評価の85未満のスコア。 ベイリースケールは、ベイリーの乳児および幼児の発達のスケールを意味し、認知、言語(受容/表現力豊かな)、運動(微細/肉眼)、社会的感情、適応行動を含む乳児の神経発達を評価できます。 各ドメインの標準スコアの範囲は40〜160(平均= 100; SD = 15)です。 スコアが高いほど発達の結果が向上し、スコアが低いと潜在的な遅延が示唆されます。

たとえば、115の認知スコアは平均範囲を超えるパフォーマンスを反映していますが、85のスコアは平均範囲を下回ります。

12ヶ月の年齢

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yingying Bao, Doctor、Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • 主任研究者:Bao, Doctor、Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月21日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月16日

最初の投稿 (実際)

2025年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月15日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRO2024-737
  • 2025KY929 (その他の識別子:The Medical and Health Research Project of Zhejiang Province)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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