Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модифицированный диагноз и лечение неонатального гемолиза с ETCOC в SNH (MDTinsNH)

15 января 2026 г. обновлено: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Модифицированный диагноз и лечение неонатального гемолиза, включенного в измерение ETCOC при тяжелой неонатальной гипербилирубинемии.

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, если модифицированный диагноз и лечение (MDT) гемолиза неонатального Тяжелая гипербилирубинемия (SNH). Он также узнает о. Появление черепной МРТ у участников исследования. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  • Понижает ли MDT возможности, которые участники имеют повреждение мозга до возраста одного?
  • Сколько раз аномалии в черепной МРТ обнаруживается до одного возраста? Исследователи будут сравнивать MDT с контролем (текущее управление), чтобы увидеть, работает ли MDT по предотвращению повреждения мозга у новорожденных с SHN.

Участники будут:

  • Возьмите MDT или метод управления в управлении SNH
  • Оценить, есть ли повреждение мозга до выписки и в год одного
  • Запись, сколько раз отклонений в МРТ черепа обнаруживается до возраста одного

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: YIngying B
  • Номер телефона: 086-13777834165
  • Электронная почта: yingyingbao@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Hangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Контакт:
          • Yuqi Wang
          • Номер телефона: 086-0571-87061501

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: критерии включения:

Младенцы с гестационным возрастом от 35 (+0) до 41 (+6) недель и вес при рождении ≥ 2500 граммов

  • Младенцы с тяжелой неонатальной гипербилирубинемией, в том числе те, чья сыворотка общая сумма
  • Уровни билирубина (TSB) достигают выше 20 мг/дл или чьи уровни TSB в любое время достигают 2 мг/дл от порога переливания обмена (то есть, TSB> (порог - 2) мг/дл).

Критерии исключения:

  • Младенцы с определенными врожденными генетическими метаболическими заболеваниями, хромосомными или генетическими расстройствами или тяжелыми пороками развития.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: изучать
Модифицированный диагноз и лечение (MDT) для неонатального гемолиза
Комбинированный продукт: Mdt

（На самом деле не комбинированный продукт, но должен выбрать эту опцию, чтобы удалить предупреждение в «Исследовании desine») Метод MDT для SNH с описанием следующим образом: 1. Диагностика неонатального гемолиза ：

Субъекты новорожденных с симптомом гипербилирубинемии диагностируются как гемолиз, если они соответствовали одному критерию из категории A или двух критериев из категории B:

Категория A:

  1. Положительный Dat
  2. Значительно повышенный и т. Д.;
  3. Значительные морфологические нарушения

Категория B:

  1. Положительный тест на высвобождение;
  2. Повышенный и т. Д.;
  3. COHB> 1,2%;
  4. Hb <140 г/л или Hct) <40%;
  5. RET> 6%. 2. Террапия переливания обмена (ET) для SNH: любой из следующих критериев соблюден:

(1) TSB ≥ текущий порог ET; (2) TSB> (ET - 2) мг/дл или увеличение TSB> 0,5 мг/дл/ч в сопровождении ненормальных результатов AEEG; (3) TSB> (ET - 2) мг/дл или> 0,5 мг/дл/ч, сопровождаемый баллом связывания 4-6; (4) наличие клинических проявлений острого ABE; (5) Оценка связывания 7-9.
Другой: контроль

Контрольный (ток) Метод для SNH (тяжелый неонатальный гемолиз) с описанием следующим образом:

  1. Диагностика неонатального гемолиза: субъекты новорожденных с симптомом гипербилирубинемии диагностируются как гемолиз, если они имеют положительный прямой тест антилоглобулина (DAT) или результат теста положительного высвобождения.
  2. Обменная трансфузия (ET) Терапия для SNH: субъекты новорожденных с симптомом гипербилирубинемии лечат терапией ET, если их общий сывороточный билирубин (TSB) достигает или превышает текущий порог обмена трансфузией;
Другой: контроль (текущее управление)

Контрольный (ток) Метод для SNH (тяжелый неонатальный гемолиз) с описанием следующим образом:

  1. Диагностика неонатального гемолиза: субъекты новорожденных с симптомом гипербилирубинемии диагностируются как гемолиз, если они имеют положительный прямой тест антилоглобулина (DAT) или результат теста положительного высвобождения.
  2. Обменная трансфузия (ET) Терапия для SNH: субъекты новорожденных с симптомом гипербилирубинемии лечат терапией ET, если их общий сывороточный билирубин (TSB) достигает или превышает текущий порог обмена трансфузией;

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейронный ущерб, подтвержденный профессиональными оценками, такими как весы Бэйли
Временное ограничение: в возрасте 12 месяцев

Неврологические нарушения, в том числе любое из следующих: диагноз церебрального паралича, диагностические испытания на слух, указывающие на нарушение слуха или оценка ниже 85 на нейроповеденческой оценке Bayley Scales. Bayley Scales означает, что Bayley Scales развития младенцев и малышей и может оценить развитие нейронного развития младенцев, включая когнитивные, языковые (восприимчивые/экспрессивные), моторные (тонкие/грубые), социально-эмоциональные и адаптивные поведение. Стандартные оценки для каждого домена варьируются от 40 до 160 (среднее = 100; SD = 15). Более высокие оценки указывают на лучшие результаты в области развития, в то время как более низкие оценки предполагают потенциальные задержки.

Например, когнитивный балл 115 отражает производительность выше среднего диапазона, тогда как оценка 85 падает ниже среднего диапазона.
в возрасте 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Следователи

  • Главный следователь: Yingying Bao, Doctor, Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Главный следователь: Bao, Doctor, Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO2024-737
  • 2025KY929 (Другой идентификатор: The Medical and Health Research Project of Zhejiang Province)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться