- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06832800
Diagnóstico modificado y tratamiento de la hemólisis neonatal con etcoc en snh (MDTinsNH)
Diagnóstico modificado y tratamiento de la hemólisis neonatal incorporada con la medición de ETCOC en el manejo de hiperbilirrubinemia neonatal grave
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si el diagnóstico y el tratamiento modificados (MDT) de la hemólisis neonatal (una causa común para la ictericia del recién nacido) incorporados con la medición de ETCOC (una medición no invasiva de gas exhalado) trabaja para prevenir el daño cerebral en los recién nacidos con hiperbilirrubinemia severa (SNH). También aprenderá sobre el. aparición de resonancia magnética craneal en los participantes del estudio. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿MDT reduce las posibilidades que los participantes tienen daño cerebral antes de la edad de uno?
- ¿Cuántas veces se detectan anormalidades en la resonancia magnética craneal antes de la edad de uno? Los investigadores compararán MDT con un control (una gestión actual) para ver si MDT funciona para prevenir el daño cerebral en los recién nacidos con SHN.
Los participantes:
- Tomar MDT o un método de control en la gestión de SNH
- Evaluar si hay daño cerebral antes del alta y en el año de uno
- Registre cuántas veces se detectan las anormalidades en la resonancia magnética craneal antes de la edad de uno
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: YIngying B
- Número de teléfono: 086-13777834165
- Correo electrónico: yingyingbao@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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Contacto:
- Yuqi Wang
- Número de teléfono: 086-0571-87061501
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Criterios de inclusión:
Bebés con edad gestacional de 35 (+0) a 41 (+6) semanas y peso al nacer ≥ 2500 gramos
- Bebés con hiperbilirrubinemia neonatal severa, incluidos aquellos cuyo suero total
- Los niveles de bilirrubina (TSB) alcanzan más de 20 mg/dL o cuyos niveles de TSB en cualquier momento alcanzan 2 mg/dL del umbral de transfusión de intercambio (es decir, TSB> (umbral - 2) mg/dL).
Criterios de exclusión:
- Los bebés con enfermedades metabólicas genéticas congénitas definidas, trastornos cromosómicos o genéticos, o malformaciones graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estudiar
Diagnóstico y tratamiento modificados (MDT) para la hemólisis neonatal
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(En realidad no es un producto combinado, pero tiene que seleccionar esa opción para eliminar la advertencia en el método "Study desine") MDT para SNH con la descripción de la siguiente manera: 1. Diagnóstico de hemólisis neonatal: Los sujetos neonatales con síntoma de hiperbilirrubinemia se diagnostican como hemólisis si cumplen con un criterio de la categoría A o dos criterios de la categoría B: Categoría A:
Categoría B:
(1) TSB ≥ el umbral ET actual; (2) TSB> (et - 2) mg/dL o el aumento de TSB> 0.5 mg/dL/h, acompañado de hallazgos anormales de AEEG; (3) TSB> (et - 2) mg/dL o> 0.5 mg/dL/h, acompañado por una puntuación de enlace de 4-6; (4) presencia de manifestaciones clínicas de ABE agudo; (5) Puntuación de enlace de 7-9. |
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Otro: control
Método de control (actual) para SNH (hemólisis neonatal severa) con la descripción siguiente:
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Método de control (actual) para SNH (hemólisis neonatal severa) con la descripción siguiente:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Daño neuronal confirmado por evaluaciones profesionales como Bayley Scales
Periodo de tiempo: a la edad de 12 meses
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Deterioro neurológico, incluido cualquiera de los siguientes: diagnóstico de parálisis cerebral, pruebas de audición de diagnóstico que indican deterioro auditivo o una puntuación inferior a 85 en la evaluación neuroconductual de Bayley Scales. Bayley Scales significa escamas de Bayley de desarrollo infantil y niño pequeño y puede evaluar el desarrollo neuronal de bebés, incluidos el comportamiento cognitivo, del lenguaje (receptivo/expresivo), motor (fino/bruto), socioemocional y adaptativo. Los puntajes estándar para cada dominio varían de 40 a 160 (media = 100; SD = 15). Los puntajes más altos indican mejores resultados de desarrollo, mientras que los puntajes más bajos sugieren retrasos potenciales. Por ejemplo, una puntuación cognitiva de 115 refleja el rendimiento por encima del rango promedio, mientras que una puntuación de 85 cae por debajo del rango promedio. |
a la edad de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yingying Bao, Doctor, Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Investigador principal: Bao, Doctor, Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO2024-737
- 2025KY929 (Otro identificador: The Medical and Health Research Project of Zhejiang Province)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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