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Diagnóstico modificado y tratamiento de la hemólisis neonatal con etcoc en snh (MDTinsNH)

15 de enero de 2026 actualizado por: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Diagnóstico modificado y tratamiento de la hemólisis neonatal incorporada con la medición de ETCOC en el manejo de hiperbilirrubinemia neonatal grave

El objetivo de este ensayo clínico es aprender si el diagnóstico y el tratamiento modificados (MDT) de la hemólisis neonatal (una causa común para la ictericia del recién nacido) incorporados con la medición de ETCOC (una medición no invasiva de gas exhalado) trabaja para prevenir el daño cerebral en los recién nacidos con hiperbilirrubinemia severa (SNH). También aprenderá sobre el. aparición de resonancia magnética craneal en los participantes del estudio. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿MDT reduce las posibilidades que los participantes tienen daño cerebral antes de la edad de uno?
  • ¿Cuántas veces se detectan anormalidades en la resonancia magnética craneal antes de la edad de uno? Los investigadores compararán MDT con un control (una gestión actual) para ver si MDT funciona para prevenir el daño cerebral en los recién nacidos con SHN.

Los participantes:

  • Tomar MDT o un método de control en la gestión de SNH
  • Evaluar si hay daño cerebral antes del alta y en el año de uno
  • Registre cuántas veces se detectan las anormalidades en la resonancia magnética craneal antes de la edad de uno

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Hangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Contacto:
          • Yuqi Wang
          • Número de teléfono: 086-0571-87061501

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Criterios de inclusión:

Bebés con edad gestacional de 35 (+0) a 41 (+6) semanas y peso al nacer ≥ 2500 gramos

  • Bebés con hiperbilirrubinemia neonatal severa, incluidos aquellos cuyo suero total
  • Los niveles de bilirrubina (TSB) alcanzan más de 20 mg/dL o cuyos niveles de TSB en cualquier momento alcanzan 2 mg/dL del umbral de transfusión de intercambio (es decir, TSB> (umbral - 2) mg/dL).

Criterios de exclusión:

  • Los bebés con enfermedades metabólicas genéticas congénitas definidas, trastornos cromosómicos o genéticos, o malformaciones graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: estudiar
Diagnóstico y tratamiento modificados (MDT) para la hemólisis neonatal

(En realidad no es un producto combinado, pero tiene que seleccionar esa opción para eliminar la advertencia en el método "Study desine") MDT para SNH con la descripción de la siguiente manera: 1. Diagnóstico de hemólisis neonatal:

Los sujetos neonatales con síntoma de hiperbilirrubinemia se diagnostican como hemólisis si cumplen con un criterio de la categoría A o dos criterios de la categoría B:

Categoría A:

  1. Dat positivo
  2. ETCOC significativamente elevado;
  3. Anormalidades morfológicas significativas

Categoría B:

  1. Prueba de liberación positiva;
  2. ETCOC elevado;
  3. CoHB> 1.2%;
  4. Hb <140 g/L o Hct) <40%;
  5. Ret> 6%. 2. Terapia de transfusión de intercambio (ET) para SNH: se cumplen cualquiera de los siguientes criterios:

(1) TSB ≥ el umbral ET actual; (2) TSB> (et - 2) mg/dL o el aumento de TSB> 0.5 mg/dL/h, acompañado de hallazgos anormales de AEEG; (3) TSB> (et - 2) mg/dL o> 0.5 mg/dL/h, acompañado por una puntuación de enlace de 4-6; (4) presencia de manifestaciones clínicas de ABE agudo; (5) Puntuación de enlace de 7-9.

Otro: control

Método de control (actual) para SNH (hemólisis neonatal severa) con la descripción siguiente:

  1. Diagnóstico de hemólisis neonatal: los sujetos neonatales con síntomas de hiperbilirrubinemia se diagnostican como hemólisis si tienen una prueba de antiglobulina directa (DAT) positiva o resultado positivo de la prueba de liberación.
  2. Terapia de transfusión de intercambio (ET) para SNH: los sujetos neonatales con síntomas de hiperbilirrubinemia se tratan con terapia ET si su bilirrubina sérica total (TSB) alcanza o excede el umbral de transfusión de intercambio actual;

Método de control (actual) para SNH (hemólisis neonatal severa) con la descripción siguiente:

  1. Diagnóstico de hemólisis neonatal: los sujetos neonatales con síntomas de hiperbilirrubinemia se diagnostican como hemólisis si tienen una prueba de antiglobulina directa (DAT) positiva o resultado positivo de la prueba de liberación.
  2. Terapia de transfusión de intercambio (ET) para SNH: los sujetos neonatales con síntomas de hiperbilirrubinemia se tratan con terapia ET si su bilirrubina sérica total (TSB) alcanza o excede el umbral de transfusión de intercambio actual;

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Daño neuronal confirmado por evaluaciones profesionales como Bayley Scales
Periodo de tiempo: a la edad de 12 meses

Deterioro neurológico, incluido cualquiera de los siguientes: diagnóstico de parálisis cerebral, pruebas de audición de diagnóstico que indican deterioro auditivo o una puntuación inferior a 85 en la evaluación neuroconductual de Bayley Scales. Bayley Scales significa escamas de Bayley de desarrollo infantil y niño pequeño y puede evaluar el desarrollo neuronal de bebés, incluidos el comportamiento cognitivo, del lenguaje (receptivo/expresivo), motor (fino/bruto), socioemocional y adaptativo. Los puntajes estándar para cada dominio varían de 40 a 160 (media = 100; SD = 15). Los puntajes más altos indican mejores resultados de desarrollo, mientras que los puntajes más bajos sugieren retrasos potenciales.

Por ejemplo, una puntuación cognitiva de 115 refleja el rendimiento por encima del rango promedio, mientras que una puntuación de 85 cae por debajo del rango promedio.

a la edad de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yingying Bao, Doctor, Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Investigador principal: Bao, Doctor, Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PRO2024-737
  • 2025KY929 (Otro identificador: The Medical and Health Research Project of Zhejiang Province)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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