Diagnóstico e tratamento modificados da hemólise neonatal com etcoc no SNH (MDTinsNH)
Diagnóstico e tratamento modificados da hemólise neonatal incorporada com medição etcoc em gerenciamento grave de hiperbilirrubinemia neonatal
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o diagnóstico e o tratamento modificados (MDT) da hemólise neonatal (uma causa comum à icterícia recém-nascida) incorporados com medição etcoc (uma medição não invasiva de gás exalado) trabalha para evitar danos cerebrais em recém-nascidos com Hiperbilirrubinemia grave (SNH). Também aprenderá sobre o. Ocorrência da ressonância magnética craniana nos participantes do estudo. As principais perguntas que pretende responder são:
- MDT diminui as possibilidades que os participantes têm danos cerebrais antes da idade de um?
- Quantas vezes de anormalidades na ressonância magnética craniana são detectadas antes da idade de uma? Os pesquisadores comparam o MDT com um controle (um gerenciamento atual) para verificar se o MDT trabalha para evitar danos cerebrais em recém -nascidos com o SHN.
Os participantes irão:
- Pegue o MDT ou um método de controle no gerenciamento do SNH
- Avaliar se há danos cerebrais antes da alta e no ano de um
- Registre quantas vezes de anormalidades na ressonância magnética craniana são detectadas antes da idade de um
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: YIngying B
- Número de telefone: 086-13777834165
- E-mail: yingyingbao@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Hangzhou, China
- Recrutamento
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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Contato:
- Yuqi Wang
- Número de telefone: 086-0571-87061501
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: critérios de inclusão:
Bebês com idade gestacional de 35 (+0) a 41 (+6) semanas e peso ao nascer ≥ 2500 gramas
- Bebês com hiperbilirrubinemia neonatal grave, incluindo aqueles cujo total de soro
- Os níveis de bilirrubina (TSB) atingem acima de 20 mg/dL ou cujos níveis de TSB a qualquer momento atingem 2 mg/dL do limiar de transfusão de troca (isto é, tsb> (limiar - 2) mg/dl).
Critérios de exclusão:
- Bebês com doenças metabólicas genéticas congênitas definidas, distúrbios cromossômicos ou genéticos ou malformações graves.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: estudar
Diagnóstico e tratamento modificados (MDT) para hemólise neonatal
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（Na verdade, não é um produto combinado, mas precisa selecionar essa opção para excluir o aviso no método "Estudar Desine") para SNH com a descrição da seguinte: 1. Diagnóstico de hemólise neonatal: Os indivíduos neonatais com sintoma de hiperbilirrubinemia são diagnosticados como hemólise se atenderem a um critério da Categoria A ou dois critérios da categoria B: Categoria A:
Categoria B:
(1) TSB ≥ o limiar de ET atual; (2) TSB> (ET - 2) mg/dL ou o aumento de Tsb> 0,5 mg/dL/h, acompanhado por achados anormais da AEEG; (3) TSB> (ET - 2) mg/dL ou> 0,5 mg/dL/h, acompanhado por uma pontuação de ligação de 4-6; (4) presença de manifestações clínicas de ABE agudo; (5) Pontuação de ligação de 7-9. |
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Outro: controlar
Método de controle (corrente) para SNH (hemólise neonatal grave) com a descrição como seguinte:
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Método de controle (corrente) para SNH (hemólise neonatal grave) com a descrição como seguinte:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Danos neurais confirmados por avaliações profissionais, como Bayley Scales
Prazo: aos 12 meses de idade
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INDERNAGEM NEUROLÓGICA, incluindo qualquer um dos seguintes: diagnóstico de paralisia cerebral, testes auditivos de diagnóstico indicando deficiência auditiva ou uma pontuação inferior a 85 na avaliação neurocomportior da Bayley escala. As escalas de Bayley significam escalas de Bayley do desenvolvimento infantil e de criança e podem avaliar o desenvolvimento neural de bebês, incluindo o comportamento cognitivo, de linguagem (receptivo/expressivo), motor (fino/bruto), socioemocional e adaptativo. As pontuações padrão para cada domínio variam de 40 a 160 (média = 100; DP = 15). Pontuações mais altas indicam melhores resultados de desenvolvimento, enquanto pontuações mais baixas sugerem atrasos em potencial. Por exemplo, uma pontuação cognitiva de 115 reflete o desempenho acima do intervalo médio, enquanto uma pontuação de 85 cai abaixo do intervalo médio. |
aos 12 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yingying Bao, Doctor, Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Investigador principal: Bao, Doctor, Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO2024-737
- 2025KY929 (Outro identificador: The Medical and Health Research Project of Zhejiang Province)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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