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Diagnosi e trattamento modificata dell'emolisi neonatale con ETCC in SNH (MDTinsNH)

Diagnosi e trattamento modificata dell'emolisi neonatale incorporata con la misurazione ETCC nella gestione grave dell'iperbilirubinemia neonatale

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è di apprendere se la diagnosi e il trattamento modificati (MDT) dell'emolisi neonatale (una causa comune per l'ittero del neonato) incorporate con la misurazione ETCC (una misurazione non invasiva del gas esorato) funziona per prevenire il danno cerebrale con i neonati con i neonati con Iperbilirubinemia grave (SNH). Imparerà anche sul. Presenza di risonanza magnetica cranica nei partecipanti allo studio. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • MDT abbassa le possibilità che i partecipanti hanno un danno cerebrale prima dell'età di uno?
  • Quante volte di anomalie nella risonanza magnetica cranica vengono rilevate prima dell'età di uno? I ricercatori confronteranno MDT con un controllo (una gestione attuale) per vedere se MDT funziona per prevenire il danno cerebrale nei neonati con SHN.

I partecipanti lo faranno:

  • Prendi MDT o un metodo di controllo nella gestione di SNH
  • Valutare se c'è un danno cerebrale prima della dimissione e nell'anno
  • Registrare quante volte di anomalie nella risonanza magnetica cranica vengono rilevati prima dell'età di uno

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Contatto:
          • Yuqi Wang
          • Numero di telefono: 086-0571-87061501

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: criteri di inclusione:

Neonati con età gestazionale da 35 (da +0) a 41 (+6) settimane e peso alla nascita ≥ 2500 grammi

  • Neonati con grave iperbilirubinemia neonatale, compresi quelli il cui siero totale
  • I livelli di bilirubina (TSB) raggiungono oltre 20 mg/dL o i cui livelli di TSB in qualsiasi momento raggiungono entro 2 mg/dL dalla soglia di trasfusione di scambio (cioè TSB> (soglia - 2) mg/dl).

Criteri di esclusione:

  • Neonati con malattie metaboliche genetiche congenite definite, disturbi cromosomici o genetici o malformazioni gravi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: studio
Diagnosi e trattamento modificati (MDT) per emolisi neonatale

(In realtà non un prodotto combinato, ma devi selezionare tale opzione per eliminare l'avvertimento nel metodo "Studia Desine") MDT per SNH con la descrizione come segue : 1. Diagnosi dell'emolisi neonatale :

I soggetti neonatali con sintomo di iperbilirubinemia vengono diagnosticati come emolisi se soddisfacevano un criterio dalla categoria A o due criteri della categoria B:

Categoria A:

  1. Dat positivo
  2. ETCOC significativamente elevato;
  3. Significative anomalie morfologiche

Categoria B:

  1. Test di rilascio positivo;
  2. Elevato eccoc;
  3. COHB> 1,2%;
  4. Hb <140 g/L o HCT) <40%;
  5. Ret> 6%. 2. Terapia di trasfusione di scambio (ET) per SNH : Qualsiasi dei seguenti criteri è soddisfatto:

(1) TSB ≥ La soglia di ET corrente; (2) TSB> (ET - 2) mg/dl o l'aumento di TSB> 0,5 mg/dl/h, accompagnato da risultati anormali di AEEG; (3) TSB> (ET - 2) mg/dl o> 0,5 mg/dl/h, accompagnato da un punteggio di bind di 4-6; (4) presenza di manifestazioni cliniche di ABE acuto; (5) Punteggio di bind di 7-9.

Altro: controllare

Metodo di controllo (corrente) per SNH (grave emolisi neonatale) con la descrizione come segue :

  1. Diagnosi dell'emolisi neonatale : I soggetti neonatali con sintomo di iperbilirubinemia vengono diagnosticati come emolisi se hanno un test di antiglobulina diretto positivo (DAT) o risultato del test di rilascio positivo.
  2. Terapia trasfusionale di scambio (ET) per SNH : I soggetti neonatali con sintomo di iperbilirubinemia sono trattati con terapia ET se la loro bilirubina sierica totale (TSB) raggiunge o supera la soglia di trasfusione di scambio attuale;

Metodo di controllo (corrente) per SNH (grave emolisi neonatale) con la descrizione come segue :

  1. Diagnosi dell'emolisi neonatale : I soggetti neonatali con sintomo di iperbilirubinemia vengono diagnosticati come emolisi se hanno un test di antiglobulina diretto positivo (DAT) o risultato del test di rilascio positivo.
  2. Terapia trasfusionale di scambio (ET) per SNH : I soggetti neonatali con sintomo di iperbilirubinemia sono trattati con terapia ET se la loro bilirubina sierica totale (TSB) raggiunge o supera la soglia di trasfusione di scambio attuale;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno neurale confermato da valutazioni professionali come Bayley Scales
Lasso di tempo: All'età di 12 mesi

Punteggio neurologico, compresa una delle seguenti: diagnosi di paralisi cerebrale, test di udito diagnostica che indicano la compromissione dell'udito o un punteggio inferiore a 85 sulla valutazione neurocomportamentale delle scale Bayley. Bayley Scales indica le scale Bayley dello sviluppo del bambino e del bambino e può valutare lo sviluppo neurale dei bambini tra cui comportamenti cognitivi, linguistici (ricettivi/espressivi), motori (fine/lordo), socio-emotivo e adattivo. I punteggi standard per ciascun dominio vanno da 40 a 160 (media = 100; SD = 15). Punteggi più alti indicano migliori risultati di sviluppo, mentre i punteggi più bassi suggeriscono potenziali ritardi.

Ad esempio, un punteggio cognitivo di 115 riflette le prestazioni al di sopra dell'intervallo medio, mentre un punteggio di 85 scende al di sotto dell'intervallo medio.

All'età di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yingying Bao, Doctor, Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Investigatore principale: Bao, Doctor, Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO2024-737
  • 2025KY929 (Altro identificatore: The Medical and Health Research Project of Zhejiang Province)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mdt

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