- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06832800
Diagnosi e trattamento modificata dell'emolisi neonatale con ETCC in SNH (MDTinsNH)
Diagnosi e trattamento modificata dell'emolisi neonatale incorporata con la misurazione ETCC nella gestione grave dell'iperbilirubinemia neonatale
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è di apprendere se la diagnosi e il trattamento modificati (MDT) dell'emolisi neonatale (una causa comune per l'ittero del neonato) incorporate con la misurazione ETCC (una misurazione non invasiva del gas esorato) funziona per prevenire il danno cerebrale con i neonati con i neonati con Iperbilirubinemia grave (SNH). Imparerà anche sul. Presenza di risonanza magnetica cranica nei partecipanti allo studio. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- MDT abbassa le possibilità che i partecipanti hanno un danno cerebrale prima dell'età di uno?
- Quante volte di anomalie nella risonanza magnetica cranica vengono rilevate prima dell'età di uno? I ricercatori confronteranno MDT con un controllo (una gestione attuale) per vedere se MDT funziona per prevenire il danno cerebrale nei neonati con SHN.
I partecipanti lo faranno:
- Prendi MDT o un metodo di controllo nella gestione di SNH
- Valutare se c'è un danno cerebrale prima della dimissione e nell'anno
- Registrare quante volte di anomalie nella risonanza magnetica cranica vengono rilevati prima dell'età di uno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: YIngying B
- Numero di telefono: 086-13777834165
- Email: yingyingbao@zju.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Hangzhou, Cina
- Reclutamento
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
Contatto:
- Yuqi Wang
- Numero di telefono: 086-0571-87061501
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: criteri di inclusione:
Neonati con età gestazionale da 35 (da +0) a 41 (+6) settimane e peso alla nascita ≥ 2500 grammi
- Neonati con grave iperbilirubinemia neonatale, compresi quelli il cui siero totale
- I livelli di bilirubina (TSB) raggiungono oltre 20 mg/dL o i cui livelli di TSB in qualsiasi momento raggiungono entro 2 mg/dL dalla soglia di trasfusione di scambio (cioè TSB> (soglia - 2) mg/dl).
Criteri di esclusione:
- Neonati con malattie metaboliche genetiche congenite definite, disturbi cromosomici o genetici o malformazioni gravi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: studio
Diagnosi e trattamento modificati (MDT) per emolisi neonatale
|
(In realtà non un prodotto combinato, ma devi selezionare tale opzione per eliminare l'avvertimento nel metodo "Studia Desine") MDT per SNH con la descrizione come segue : 1. Diagnosi dell'emolisi neonatale : I soggetti neonatali con sintomo di iperbilirubinemia vengono diagnosticati come emolisi se soddisfacevano un criterio dalla categoria A o due criteri della categoria B: Categoria A:
Categoria B:
(1) TSB ≥ La soglia di ET corrente; (2) TSB> (ET - 2) mg/dl o l'aumento di TSB> 0,5 mg/dl/h, accompagnato da risultati anormali di AEEG; (3) TSB> (ET - 2) mg/dl o> 0,5 mg/dl/h, accompagnato da un punteggio di bind di 4-6; (4) presenza di manifestazioni cliniche di ABE acuto; (5) Punteggio di bind di 7-9. |
|
Altro: controllare
Metodo di controllo (corrente) per SNH (grave emolisi neonatale) con la descrizione come segue :
|
Metodo di controllo (corrente) per SNH (grave emolisi neonatale) con la descrizione come segue :
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Danno neurale confermato da valutazioni professionali come Bayley Scales
Lasso di tempo: All'età di 12 mesi
|
Punteggio neurologico, compresa una delle seguenti: diagnosi di paralisi cerebrale, test di udito diagnostica che indicano la compromissione dell'udito o un punteggio inferiore a 85 sulla valutazione neurocomportamentale delle scale Bayley. Bayley Scales indica le scale Bayley dello sviluppo del bambino e del bambino e può valutare lo sviluppo neurale dei bambini tra cui comportamenti cognitivi, linguistici (ricettivi/espressivi), motori (fine/lordo), socio-emotivo e adattivo. I punteggi standard per ciascun dominio vanno da 40 a 160 (media = 100; SD = 15). Punteggi più alti indicano migliori risultati di sviluppo, mentre i punteggi più bassi suggeriscono potenziali ritardi. Ad esempio, un punteggio cognitivo di 115 riflette le prestazioni al di sopra dell'intervallo medio, mentre un punteggio di 85 scende al di sotto dell'intervallo medio. |
All'età di 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yingying Bao, Doctor, Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Investigatore principale: Bao, Doctor, Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO2024-737
- 2025KY929 (Altro identificatore: The Medical and Health Research Project of Zhejiang Province)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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