Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændret diagnose og behandling af neonatal hæmolyse med ETCOC i SNH (MDTinsNH)

Ændret diagnose og behandling af neonatal hæmolyse indarbejdet med ETCOC -måling i svær neonatal hyperbilirubinæmihåndtering

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om modificeret diagnose og behandling (MDT) af neonatal hæmolyse (en almindelig årsag til nyfødt gulsot) indarbejdet med OsvoC-måling (en ikke-invasiv måling af udåndet gas) arbejder for at forhindre hjerneskade hos nyfødte med Alvorlig hyperbilirubinæmi (SNH). Det vil også lære om. Forekomst af kranial MR i undersøgelsesdeltagerne. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Sænker MDT mulighederne, som deltagerne har hjerneskade inden en alder af en?
  • Hvor mange gange af abnormiteter i kranial MR opdages inden en alder af en? Forskere vil sammenligne MDT med en kontrol (en nuværende ledelse) for at se, om MDT arbejder for at forhindre hjerneskade hos nyfødte med SHN.

Deltagerne vil:

  • Tag MDT eller en kontrolmetode i styringen af ​​SNH
  • Vurdere, om der er hjerneskade før udskrivning og i året for en
  • Registrer, hvor mange gange abnormiteter i kranial MR registreres inden en alder af en

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Yuqi Wang
          • Telefonnummer: 086-0571-87061501

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Inkluderingskriterier:

Spædbørn med svangerskabsalder på 35 (+0) til 41 (+6) uger og fødselsvægt ≥ 2500 gram

  • Spædbørn med svær neonatal hyperbilirubinæmi, inklusive dem, hvis serum totalt er
  • Bilirubin (TSB) niveauer når over 20 mg/dL, eller hvis TSB -niveauer når som helst når inden for 2 mg/dL fra Exchange Transfusion -tærsklen (dvs. TSB> (tærskel - 2) mg/dL).

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med bestemte medfødte genetiske metaboliske sygdomme, kromosomale eller genetiske lidelser eller alvorlige misdannelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studere
Ændret diagnose og behandling (MDT) til neonatal hæmolyse

(Faktisk ikke kombinationsprodukt, men skal vælge den mulighed for at slette advarsel i "undersøgelse desine") MDT -metode til SNH med beskrivelsen som følger : 1. Diagnose af neonatal hæmolyse :

De neonatale forsøgspersoner med symptom på hyperbilirubinæmi diagnosticeres som hæmolyse, hvis de opfyldte et kriterium fra kategori A eller to kriterier fra kategori B:

Kategori A:

  1. Positiv dat
  2. Signifikant forhøjet osv.
  3. Betydelige morfologiske abnormiteter

Kategori B:

  1. Positiv udgivelsestest;
  2. Forhøjet osv.
  3. Cohb> 1,2%;
  4. Hb <140 g/l eller HCT) <40%;
  5. Ret> 6%. 2. Exchange Transfusion (ET) Terapi for SNH : Ethvert af følgende kriterier er opfyldt:

(1) TSB ≥ den nuværende ET -tærskel; (2) TSB> (ET - 2) mg/dl eller stigningen i TSB> 0,5 mg/dL/h, ledsaget af unormale AEG -fund; (3) TSB> (ET - 2) mg/dL eller> 0,5 mg/dL/h, ledsaget af en bindingsscore på 4-6; (4) tilstedeværelse af kliniske manifestationer af akut ABE; (5) Bind score på 7-9.

Andet: kontrollere

Kontrol (nuværende) metode til SNH (svær neonatal hæmolyse) med beskrivelsen som følger :

  1. Diagnose af neonatal hæmolyse : De neonatale individer med symptom på hyperbilirubinæmi diagnosticeres som hæmolyse, hvis de har positive direkte antiglobulin -test (DAT) eller positivt udgivelsesprøvesultat.
  2. Exchange Transfusion (ET) terapi for SNH : De nyfødte individer med symptom på hyperbilirubinæmi behandles med ET -terapi, hvis deres totale serum bilirubin (TSB) når eller overstiger den aktuelle udvekslingstransfusionsgrænse;

Kontrol (nuværende) metode til SNH (svær neonatal hæmolyse) med beskrivelsen som følger :

  1. Diagnose af neonatal hæmolyse : De neonatale individer med symptom på hyperbilirubinæmi diagnosticeres som hæmolyse, hvis de har positive direkte antiglobulin -test (DAT) eller positivt udgivelsesprøvesultat.
  2. Exchange Transfusion (ET) terapi for SNH : De nyfødte individer med symptom på hyperbilirubinæmi behandles med ET -terapi, hvis deres totale serum bilirubin (TSB) når eller overstiger den aktuelle udvekslingstransfusionsgrænse;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurale skader bekræftet af professionelle vurderinger såsom Bayley Scales
Tidsramme: I en alder af 12 måneder

Neurologisk svækkelse, inklusive et hvilket som helst af følgende: diagnose af cerebral parese, diagnostiske høretest, der indikerer hørselsnedsættelse eller en score, der er lavere end 85 på Bayley Scales neurobehavioral vurdering. Bayley Scales betyder Bayley-skalaer af spædbørn og småbørns udvikling, og det kan vurdere den neurale udvikling af spædbørn, herunder kognitiv, sprog (modtagelig/udtryksfuld), motor (fin/brutto), social-emotionel og adaptiv adfærd. Standard score for hvert domæne spænder fra 40 til 160 (gennemsnit = 100; SD = 15). Højere score indikerer bedre udviklingsresultater, mens lavere score antyder potentielle forsinkelser.

For eksempel afspejler en kognitiv score på 115 ydelser over det gennemsnitlige interval, mens en score på 85 falder under det gennemsnitlige interval.

I en alder af 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yingying Bao, Doctor, Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Bao, Doctor, Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO2024-737
  • 2025KY929 (Anden identifikator: The Medical and Health Research Project of Zhejiang Province)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal hyperbilirubinæmi

Kliniske forsøg med Mdt

Abonner