- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06832800
Ændret diagnose og behandling af neonatal hæmolyse med ETCOC i SNH (MDTinsNH)
Ændret diagnose og behandling af neonatal hæmolyse indarbejdet med ETCOC -måling i svær neonatal hyperbilirubinæmihåndtering
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om modificeret diagnose og behandling (MDT) af neonatal hæmolyse (en almindelig årsag til nyfødt gulsot) indarbejdet med OsvoC-måling (en ikke-invasiv måling af udåndet gas) arbejder for at forhindre hjerneskade hos nyfødte med Alvorlig hyperbilirubinæmi (SNH). Det vil også lære om. Forekomst af kranial MR i undersøgelsesdeltagerne. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Sænker MDT mulighederne, som deltagerne har hjerneskade inden en alder af en?
- Hvor mange gange af abnormiteter i kranial MR opdages inden en alder af en? Forskere vil sammenligne MDT med en kontrol (en nuværende ledelse) for at se, om MDT arbejder for at forhindre hjerneskade hos nyfødte med SHN.
Deltagerne vil:
- Tag MDT eller en kontrolmetode i styringen af SNH
- Vurdere, om der er hjerneskade før udskrivning og i året for en
- Registrer, hvor mange gange abnormiteter i kranial MR registreres inden en alder af en
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: YIngying B
- Telefonnummer: 086-13777834165
- E-mail: yingyingbao@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
Kontakt:
- Yuqi Wang
- Telefonnummer: 086-0571-87061501
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Inkluderingskriterier:
Spædbørn med svangerskabsalder på 35 (+0) til 41 (+6) uger og fødselsvægt ≥ 2500 gram
- Spædbørn med svær neonatal hyperbilirubinæmi, inklusive dem, hvis serum totalt er
- Bilirubin (TSB) niveauer når over 20 mg/dL, eller hvis TSB -niveauer når som helst når inden for 2 mg/dL fra Exchange Transfusion -tærsklen (dvs. TSB> (tærskel - 2) mg/dL).
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med bestemte medfødte genetiske metaboliske sygdomme, kromosomale eller genetiske lidelser eller alvorlige misdannelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: studere
Ændret diagnose og behandling (MDT) til neonatal hæmolyse
|
(Faktisk ikke kombinationsprodukt, men skal vælge den mulighed for at slette advarsel i "undersøgelse desine") MDT -metode til SNH med beskrivelsen som følger : 1. Diagnose af neonatal hæmolyse : De neonatale forsøgspersoner med symptom på hyperbilirubinæmi diagnosticeres som hæmolyse, hvis de opfyldte et kriterium fra kategori A eller to kriterier fra kategori B: Kategori A:
Kategori B:
(1) TSB ≥ den nuværende ET -tærskel; (2) TSB> (ET - 2) mg/dl eller stigningen i TSB> 0,5 mg/dL/h, ledsaget af unormale AEG -fund; (3) TSB> (ET - 2) mg/dL eller> 0,5 mg/dL/h, ledsaget af en bindingsscore på 4-6; (4) tilstedeværelse af kliniske manifestationer af akut ABE; (5) Bind score på 7-9. |
|
Andet: kontrollere
Kontrol (nuværende) metode til SNH (svær neonatal hæmolyse) med beskrivelsen som følger :
|
Kontrol (nuværende) metode til SNH (svær neonatal hæmolyse) med beskrivelsen som følger :
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurale skader bekræftet af professionelle vurderinger såsom Bayley Scales
Tidsramme: I en alder af 12 måneder
|
Neurologisk svækkelse, inklusive et hvilket som helst af følgende: diagnose af cerebral parese, diagnostiske høretest, der indikerer hørselsnedsættelse eller en score, der er lavere end 85 på Bayley Scales neurobehavioral vurdering. Bayley Scales betyder Bayley-skalaer af spædbørn og småbørns udvikling, og det kan vurdere den neurale udvikling af spædbørn, herunder kognitiv, sprog (modtagelig/udtryksfuld), motor (fin/brutto), social-emotionel og adaptiv adfærd. Standard score for hvert domæne spænder fra 40 til 160 (gennemsnit = 100; SD = 15). Højere score indikerer bedre udviklingsresultater, mens lavere score antyder potentielle forsinkelser. For eksempel afspejler en kognitiv score på 115 ydelser over det gennemsnitlige interval, mens en score på 85 falder under det gennemsnitlige interval. |
I en alder af 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yingying Bao, Doctor, Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Ledende efterforsker: Bao, Doctor, Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO2024-737
- 2025KY929 (Anden identifikator: The Medical and Health Research Project of Zhejiang Province)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neonatal hyperbilirubinæmi
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringNeonatal tilpasning | Termoregulering | Neonatal hypotermiTyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSøvn | Nyfødt | Neonatal intensiv afdeling | Neonatal intensiv pleje | Sygepleje | Neonatal pleje | Fysiologiske parametreTyrkiet (Türkiye)
-
University of AarhusAfsluttetUkompliceret neonatal hyperbilirubinæmiDanmark
-
Gamze GocmenAfsluttetNeonatal pleje Neonatal komfort swaddled badning aftørre badningKalkun
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsot | Hæmolyse neonatalKina
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Præmaturitet | Neonatal anfald | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal død | Neonatal respirationssvigt | Neonatal hypoglykæmi | Neonatal lidelse | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttet
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAfsluttetNeonatal hyperbilirubinæmi | Gulsot, neonatal | Neonatal lidelseForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringSurfaktantmangelsyndrom Neonatal | Respiratory Distress Syndrome (neonatal)Forenede Stater
-
Hillerod Hospital, DenmarkPicterus ASRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsotBotswana
Kliniske forsøg med Mdt
-
Medtronic Spinal and BiologicsAfsluttetPostoperativ smerteForenede Stater
-
Medtronic Spinal and BiologicsTrukket tilbageSmerter efter operationenForenede Stater
-
MicroDose Therapeutx, IncAfsluttetLægemiddelsikkerhedForenede Stater
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteIkke rekrutterer endnuKolorektal cancerKina
-
Medtronic Spinal and BiologicsAfsluttetIskias | Lumbosakral radikulopatiForenede Stater
-
MicroDose Therapeutx, IncAfsluttet
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Rijnstate HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Præoperativ | HøjrisikopatientHolland
-
West China HospitalRekrutteringKarcinom, ikke-småcellet lunge | Lungeneoplasmer | Småcellet lungekarcinom | ÆldreKina
-
Medtronic Spinal and BiologicsIkke rekrutterer endnu