Diagnostic et traitement modifié de l'hémolyse néonatale avec etc dans SNH (MDTinsNH)
Diagnostic et traitement modifiés de l'hémolyse néonatale incorporée à la mesure de l'ECCO
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si un diagnostic et un traitement modifiés (TMD) de l'hémolyse néonatale (une cause commune à l'ictère du nouveau-né) incorporé à la mesure d'ECCO hyperbilirubinémie sévère (SNH). Il apprendra également sur le. Présentation de l'IRM crânienne chez les participants à l'étude. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Le MDT abaisse-t-il les possibilités que les participants ont des lésions cérébrales avant l'âge d'un?
- Combien de fois des anomalies dans l'IRM crânienne est détectée avant l'âge d'un? Les chercheurs compareront MDT à un contrôle (une gestion actuelle) pour voir si le MDT travaille pour prévenir les lésions cérébrales chez les nouveau-nés atteints de SHN.
Les participants le feront:
- Prendre MDT ou une méthode de contrôle dans la gestion de SNH
- Évaluer s'il y a des lésions cérébrales avant la sortie et à l'année d'un
- Enregistrer combien de fois des anomalies dans l'IRM crânienne est détectée avant l'âge d'un
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: YIngying B
- Numéro de téléphone: 086-13777834165
- E-mail: yingyingbao@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Hangzhou, Chine
- Recrutement
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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Contact:
- Yuqi Wang
- Numéro de téléphone: 086-0571-87061501
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion: critères d'inclusion:
Nourrissons avec un âge gestationnel de 35 (+0) à 41 (+6) semaines et un poids à la naissance ≥ 2500 grammes
- Nourrissons souffrant d'hyperbilirubinémie néonatale sévère, y compris celles dont le total sérique
- Les niveaux de bilirubine (TSB) atteignent au-dessus de 20 mg / dL ou dont les niveaux de TSB atteignent à tout moment à moins de 2 mg / dl du seuil de transfusion d'échange (c'est-à-dire TSB> (seuil - 2) mg / dl).
Critères d'exclusion:
- Les nourrissons atteints de maladies métaboliques génétiques congénétiques définies, de troubles chromosomiques ou génétiques, ou de malformations graves.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: étude
Diagnostic et traitement modifiés (TMD) pour l'hémolyse néonatale
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（En fait, pas de produit combiné, mais il faut sélectionner cette option afin de supprimer l'avertissement dans "Study Desine"） Méthode MDT pour SNH avec la description comme suit: 1. Diagnostic d'hémolyse néonatale: Les sujets néonatals présentant des symptômes d'hyperbilirubinémie sont diagnostiqués comme l'hémolyse s'ils répondaient à un critère de la catégorie A ou deux critères de la catégorie B: Catégorie A:
Catégorie B:
(1) TSB ≥ le seuil actuel ET; (2) TSB> (ET - 2) mg / dl ou augmentation de TSB> 0,5 mg / dl / h, accompagné de résultats anormaux de l'AEEG; (3) TSB> (ET - 2) mg / dl ou> 0,5 mg / dl / h, accompagné d'un score de liaison de 4-6; (4) présence de manifestations cliniques de l'ABE aiguë; (5) Score de liaison de 7-9. |
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Autre: contrôle
Contrôle (courant) Méthode pour SNH (hémolyse néonatale sévère) avec la description comme suit:
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Contrôle (courant) Méthode pour SNH (hémolyse néonatale sévère) avec la description comme suit:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dommages neuronaux confirmés par des évaluations professionnelles telles que Bayley Scales
Délai: À l'âge de 12 mois
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Affaiblissement neurologique, y compris l'un des éléments suivants: Diagnostic de paralysie cérébrale, tests auditifs diagnostiques indiquant une déficience auditive, ou un score inférieur à 85 sur l'évaluation neurobéhaviale des écailles de Bayley. Bayley Scales signifie Bayley Scales de développement des nourrissons et des tout-petits et peut évaluer le développement neuronal des nourrissons, notamment le comportement cognitif, langage (réceptif / expressif), moteur (fin / brut), socio-émotionnel et adaptatif. Les scores standard pour chaque domaine varient de 40 à 160 (moyenne = 100; SD = 15). Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats de développement, tandis que des scores plus faibles suggèrent des retards potentiels. Par exemple, un score cognitif de 115 reflète les performances supérieures à la plage moyenne, tandis qu'un score de 85 tombe en dessous de la plage moyenne. |
À l'âge de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yingying Bao, Doctor, Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Chercheur principal: Bao, Doctor, Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO2024-737
- 2025KY929 (Autre identifiant: The Medical and Health Research Project of Zhejiang Province)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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