Modifioitu diagnoosi ja vastasyntyneen hemolyysi SNH: n kanssa (MDTinsNH)
Vastasyntyneiden hemolyysin modifioitu diagnoosi ja hoito, joka on sisällytetty ENSOC -mittaukseen vaikeassa vastasyntyneiden hyperbilirubinemian hallinnassa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko vastasyntyneen hemolyysin (yleinen syy vastasyntyneen keltaisuuteen) modifioitu diagnoosi ja hoito (MDT), joka on sisällytetty ENDOC-mittaukseen (hengitetyn kaasun ei-invasiivinen mittaus) toimii aivovaurioiden estämiseksi vastasyntyneiden kanssa Vakava hyperbilirubinemia (SNH). Se oppii myös. Kraniaalisen MRI: n esiintyminen tutkimuksen osallistujissa. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Laskevatko MDT: n mahdollisuudet osallistujilla aivovaurioita ennen yhden ikää?
- Kuinka monta kertaa kallon MRI: n poikkeavuudet havaitaan ennen yhden ikää? Tutkijat vertaa MDT: tä hallintaan (nykyinen hallinta) nähdäkseen, estäiko MDT aivovaurioita vastasyntyneillä SHN: llä.
Osallistujat:
- Ota MDT tai ohjausmenetelmä SNH: n hallinnassa
- Arvioi, onko aivovaurioita ennen purkautumista ja yhden vuoden aikana
- Tallenna kuinka monta kertaa kallon MRI: n poikkeavuudet havaitaan ennen yhden ikää
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: YIngying B
- Puhelinnumero: 086-13777834165
- Sähköposti: yingyingbao@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Hangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuqi Wang
- Puhelinnumero: 086-0571-87061501
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Sisällyttämiskriteerit:
Vauvat, joiden raskausikä on 35 (+0) - 41 (+6) viikkoa ja syntymäpaino ≥ 2500 grammaa
- Vauvat, joilla on vaikea vastasyntyneen hyperbilirubinemia, mukaan lukien ne, joiden seerumin kokonaismäärä
- Bilirubiini (TSB) -tasot saavuttavat yli 20 mg/dl tai joiden TSB -tasot ovat milloin tahansa saavuttaneet 2 mg/dl vaihdonsiirtokynnyksestä (ts. TSB> (kynnys - 2) mg/dl).
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla on selkeät synnynnäiset geneettiset metaboliset sairaudet, kromosomaaliset tai geneettiset häiriöt tai vakavat epämuodostumat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: opiskelu
Modifioitu diagnoosi ja hoito (MDT) vastasyntyneiden hemolyysiin
|
（Ei oikeastaan yhdistelmätuote, mutta sinun on valittava tämä vaihtoehto varoituksen poistamiseksi "Desine" -tapahtumassa） MDT -menetelmä SNH: lle kuvauksen kanssa seuraavasti ： 1. Vastasyntyneen hemolyysin diagnoosi ： ： ： ： Vastasyntyneiden henkilöt, joilla on hyperbilirubinemian oire, diagnosoidaan hemolyysinä, jos he täyttivät yhden kriteerin luokasta A tai kahdesta kriteeristä luokasta B: Luokka A:
Luokka B:
(1) TSB ≥ virran ET -kynnysarvo; (2) TSB> (ET - 2) mg/dl tai TSB: n lisääntyminen> 0,5 mg/dl/h, johon liittyy epänormaalia AEEG -havaintoa; (3) TSB> (ET - 2) mg/dl tai> 0,5 mg/dl/h, johon liittyy sidospistemäärä 4-6; (4) akuutin ABE: n kliinisten oireiden esiintyminen; (5) BID-pistemäärä 7-9. |
|
Muut: hallinta
Ohjaus (virran) menetelmä SNH: lle (vakava vastasyntyneen hemolyysi) kuvauksella seuraavasti ： ：
|
Ohjaus (virran) menetelmä SNH: lle (vakava vastasyntyneen hemolyysi) kuvauksella seuraavasti ： ：
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuraaliset vahingot, jotka ovat vahvistaneet ammatilliset arviot, kuten Bayley -asteikot
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikäisenä
|
Neurologinen heikkeneminen, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista: Aivohalvauksen diagnoosi, diagnostiset kuulokokeet, jotka osoittavat kuulovammaisia tai pienempiä kuin 85 pisteet Bayley -asteikolla neuro -käyttäytymisarviointi. Bayley-asteikoilla tarkoitetaan imeväisten ja taaperoiden kehityksen Bayley-asteikkoja, ja se voi arvioida pikkulasten hermokehitystä, mukaan lukien kognitiivinen, kieli (vastaanottava/ilmeikäs), motorinen (hieno/brutto), sosiaalinen emotionaalinen ja mukautuva käyttäytyminen. Kunkin verkkotunnuksen vakiopisteet välillä 40 - 160 (keskiarvo = 100; SD = 15). Korkeammat pisteet osoittavat parempia kehitystuloksia, kun taas pienemmät pisteet viittaavat mahdollisiin viivästyksiin. Esimerkiksi kognitiivinen pistemäärä 115 heijastaa suorituskykyä keskimääräisen alueen yläpuolelle, kun taas pisteet 85 laskee keskimääräisen alueen alle. |
12 kuukauden ikäisenä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yingying Bao, Doctor, Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Päätutkija: Bao, Doctor, Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO2024-737
- 2025KY929 (Muu tunniste: The Medical and Health Research Project of Zhejiang Province)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .