Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowana diagnoza i leczenie hemolizy noworodka za pomocą ETCOC w SNH (MDTinsNH)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Zmodyfikowana diagnoza i leczenie hemolizy noworodka włączona do pomiaru ETCOC w ciężkim leczeniu hiperbilirubinemii noworodka

Celem tego badania klinicznego jest nauczenie się, czy zmodyfikowana diagnoza i leczenie (MDT) hemolizy noworodka (powszechna przyczyna żółtaczki noworodka) włączona do pomiaru ETCOC (nieinwazyjny pomiar wydychanego gazu), aby zapobiec uszkodzeniu mózgu u noworodków z noworodkami z noworodkami z noworodkami z noworodkami z noworodkami z noworodkami z noworodkami z noworodkami z noworodkami z nowonymi Ciężka hiperbilirubinemia (SNH). Nauczy się również o. Występowanie MRI czaszki u uczestników badania. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy MDT obniża możliwości, które uczestnicy mają uszkodzenie mózgu przed jednym wieku?
  • Ile razy nieprawidłowości w MRI czaszki wykrywane jest przed jednym wieku? Naukowcy porównają MDT z kontrolą (obecne zarządzanie), aby sprawdzić, czy MDT działa na rzecz uszkodzenia mózgu u noworodków z SHN.

Uczestnicy:

  • Weź MDT lub metodę kontrolną w zarządzaniu SNH
  • Oceń, czy występuje uszkodzenie mózgu przed wypisem i w roku jednego
  • Zapisuj, ile razy nieprawidłowości w MRI czaszki jest wykrywane przed pierwszym wieku

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Yuqi Wang
          • Numer telefonu: 086-0571-87061501

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: kryteria włączenia:

Niemowlęta w wieku ciążowym 35 (+0) do 41 (+6) tygodni i masy urodzeniowej ≥ 2500 gramów

  • Niemowlęta z ciężką hiperbilirubinemią noworodkową, w tym te, których suma surowicy
  • Poziomy bilirubiny (TSB) osiągają powyżej 20 mg/dl lub których poziomy TSB w dowolnym czasie osiągają 2 mg/dl progu transfuzji wymiany (tj. TSB> (próg - 2) mg/dl).

Kryteria wykluczenia:

  • Niemowlęta z określonymi wrodzonymi genetycznymi chorobami metabolicznymi, zaburzeniami chromosomowymi lub genetycznymi lub ciężkimi wadami rozwojowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: badanie
Zmodyfikowana diagnoza i leczenie (MDT) do hemolizy noworodka
Produkt złożony: MDT

（Właściwie nie kombinacyjny produkt, ale trzeba wybrać tę opcję, aby usunąć ostrzeżenie w „badaniu Desine”） Metoda MDT dla SNH z opisem w następujący sposób ： 1. Diagnoza hemolizy noworodka ：

Uczestnicy noworodków z objawem hiperbilirubinemii są diagnozowane jako hemoliza, jeśli spełniali jedno kryterium z kategorii A lub dwóch kryteriów z kategorii B:

Kategoria A:

  1. Pozytywne dat
  2. Znacząco podwyższone ETCOC;
  3. Znaczące nieprawidłowości morfologiczne

Kategoria B:

  1. Test pozytywnego uwalniania;
  2. Podwyższony etcoc;
  3. COHB> 1,2%;
  4. Hb <140 g/l lub HCT) <40%;
  5. Ret> 6%. 2. Terapia transfuzji (ET) dla SNH ： Dane z następujących kryteriów jest spełnione:

(1) TSB ≥ progowy próg ET; (2) TSB> (ET - 2) mg/dl lub wzrost TSB> 0,5 mg/dl/h, w towarzystwie nieprawidłowych wyników AEEG; (3) TSB> (ET - 2) mg/dl lub> 0,5 mg/dl/h, towarzyszy wynik wiązania 4-6; (4) obecność klinicznych objawów ostrego ABE; (5) wynik wiązania 7-9.
Inny: kontrola

Metoda kontroli (prądu) dla SNH (ciężka hemoliza noworodka) z opisem w następujący sposób ：

  1. Rozpoznanie hemolizy noworodka ： U -noworodki z objawem hiperbilirubinemii są diagnozowane jako hemoliza, jeśli mają pozytywny bezpośredni test antyglobuliny (DAT) lub wynik testu pozytywnego uwalniania.
  2. Terapia transfuzji wymiany (ET) dla SNH ： Osoby noworodka z objawem hiperbilirubinemii są leczone ET, jeśli ich całkowita bilirubina (TSB) w surowicy (TSB) osiągnie lub przekracza obecny próg transfuzji wymiany;
Inny: kontrola (obecne zarządzanie)

Metoda kontroli (prądu) dla SNH (ciężka hemoliza noworodka) z opisem w następujący sposób ：

  1. Rozpoznanie hemolizy noworodka ： U -noworodki z objawem hiperbilirubinemii są diagnozowane jako hemoliza, jeśli mają pozytywny bezpośredni test antyglobuliny (DAT) lub wynik testu pozytywnego uwalniania.
  2. Terapia transfuzji wymiany (ET) dla SNH ： Osoby noworodka z objawem hiperbilirubinemii są leczone ET, jeśli ich całkowita bilirubina (TSB) w surowicy (TSB) osiągnie lub przekracza obecny próg transfuzji wymiany;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenia neuronowe potwierdzone przez profesjonalne oceny, takie jak Bayley Scales
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy

Upośledzenie neurologiczne, w tym dowolne z poniższych: diagnoza porażenia mózgowego, diagnostyczne testy słuchu wskazujące na zaburzenia słuchu lub wynik niższy niż 85 w skalach Bayleya oceny neurobehawioralnej. Skale Bayleya oznacza, że ​​Bayley Scale of Infant and Toddler Development i może ocenić rozwój neuronowy niemowląt, w tym poznawczych, języków (receptywnych/ekspresyjnych), motorycznych (drobnych/brutto), społeczno-emocjonalnych i adaptacyjnych. Standardowe wyniki dla każdego zakresu domeny od 40 do 160 (średnia = 100; SD = 15). Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki rozwojowe, podczas gdy niższe wyniki sugerują potencjalne opóźnienia.

Na przykład wynik poznawczy 115 odzwierciedla wydajność powyżej średniego zakresu, podczas gdy wynik 85 spada poniżej średniego zakresu.
W wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yingying Bao, Doctor, Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Główny śledczy: Bao, Doctor, Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO2024-737
  • 2025KY929 (Inny identyfikator: The Medical and Health Research Project of Zhejiang Province)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj