Modifierad diagnos och behandling av neonatal hemolys med ETCOC i SNH (MDTinsNH)
Modifierad diagnos och behandling av neonatal hemolys införlivad med ETCOC -mätning i svår neonatal hyperbilirubinemiahantering
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om modifierad diagnos och behandling (MDT) av neonatal hemolys (en vanlig orsak till nyfödd gulsot) som är införlivad med ETCOC-mätning (en icke-invasiv mätning av utandningsgas) fungerar för att förhindra hjärnskador hos nyfödda med Allvarlig hyperbilirubinemi (SNH). Det kommer också att lära sig om. förekomst av kranial MRI hos deltagarna i studien. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Har MDT sänker möjligheterna som deltagarna har hjärnskador innan en ålder?
- Hur många gånger av abnormiteter i kranial MRT upptäcks före en ålder? Forskare kommer att jämföra MDT med en kontroll (en nuvarande ledning) för att se om MDT arbetar för att förhindra hjärnskador hos nyfödda med SHN.
Deltagarna kommer:
- Ta MDT eller en kontrollmetod i hanteringen av SNH
- Bedöma om det finns hjärnskador före utskrivning och vid en år
- Registrera hur många gånger avvikelser i kranial MR som upptäcks före en ålder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: YIngying B
- Telefonnummer: 086-13777834165
- E-post: yingyingbao@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Rekrytering
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Kontakt:
- Yuqi Wang
- Telefonnummer: 086-0571-87061501
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier: Inkluderingskriterier:
Spädbarn med graviditetsålder 35 (+0) till 41 (+6) veckor och födelsevikt ≥ 2500 gram
- Spädbarn med svår neonatal hyperbilirubinemi, inklusive de vars serum totalt
- Bilirubin -nivåer (TSB) når över 20 mg/dl eller vars TSB -nivåer när som helst når inom 2 mg/dL från utbytestransfusionströskeln (dvs TSB> (tröskel - 2) mg/dl).
Uteslutningskriterier:
- Spädbarn med bestämda medfödda genetiska metaboliska sjukdomar, kromosomala eller genetiska störningar eller allvarliga missbildningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: studera
Modifierad diagnos och behandling (MDT) för neonatal hemolys
|
（Faktiskt inte kombinationsprodukt, men måste välja det alternativet för att ta bort varning i "Studie desine"） MDT -metod för SNH med beskrivningen enligt följande ： 1. Diagnos av neonatal hemolys ： De neonatala försökspersonerna med symptom på hyperbilirubinemi diagnostiseras som hemolys om de uppfyllde ett kriterium från kategori A eller två kriterier från kategori B: Kategori A:
Kategori B:
(1) TSB ≥ den nuvarande ET -tröskeln; (2) TSB> (ET - 2) mg/dl eller ökningen av TSB> 0,5 mg/dl/h, åtföljd av onormala AEEEG -fynd; (3) TSB> (ET - 2) mg/dl eller> 0,5 mg/dl/h, åtföljd av en bindning på 4-6; (4) närvaro av kliniska manifestationer av akut Abe; (5) Bind Poäng på 7-9. |
|
Övrig: kontrollera
Kontroll (nuvarande) metod för SNH (svår neonatal hemolys) med beskrivningen enligt följande ：
|
Kontroll (nuvarande) metod för SNH (svår neonatal hemolys) med beskrivningen enligt följande ：
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuralskada bekräftade av professionella bedömningar som Bayley Scales
Tidsram: vid 12 års ålder
|
Neurologisk försämring, inklusive något av följande: diagnos av cerebral pares, diagnostiska hörselprov som indikerar hörselnedsättning, eller en poäng lägre än 85 på Bayley -skalorna neurobehavioral bedömning. Bayley Scales betyder Bayley-skalor av utveckling av spädbarn och småbarn och det kan bedöma den neurala utvecklingen av spädbarn inklusive kognitiva, språk (mottagande/uttrycksfulla), motoriska (fin/brutto), social-emotionellt och adaptivt beteende. Standardpoäng för varje domän sträcker sig från 40 till 160 (medelvärde = 100; SD = 15). Högre poäng indikerar bättre utvecklingsresultat, medan lägre poäng antyder potentiella förseningar. Till exempel återspeglar en kognitiv poäng på 115 prestanda över det genomsnittliga intervallet, medan en poäng på 85 faller under det genomsnittliga intervallet. |
vid 12 års ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yingying Bao, Doctor, Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Huvudutredare: Bao, Doctor, Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO2024-737
- 2025KY929 (Annan identifierare: The Medical and Health Research Project of Zhejiang Province)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .