- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06832800
Modifizierte Diagnose und Behandlung der Neugeborenen -Hämolyse mit ETCOC in SNH (MDTinsNH)
Modifizierte Diagnose und Behandlung der Neugeborenen -Hämolyse, die mit ETCOC -Messung bei schwerem Behandlung von Neugeborenen -Hyperbilirubinämie eingebaut wurden
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob eine modifizierte Diagnose und Behandlung (MDT) der Neugeborenen-Hämolyse (eine häufige Ursache für Neugeborenen-Ikterus) mit ETCOC-Messung (eine nicht-invasive Messung von ausgeatmten Gas) zur Verhinderung von Schäden an Hirnschäden bei Neugeborenen mit mitgebracht wird Schwere Hyperbilirubinämie (SNH). Es wird auch etwas über die erfahren. Auftreten der Schädel -MRT in den Studienteilnehmern. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Verringert MDT die Möglichkeiten, die die Teilnehmer vor dem Alter von einem Hirnschaden haben?
- Wie oft wird vor dem Alter von einem Anomalien bei der Schädel -MRT nachgewiesen? Die Forscher werden MDT mit einer Kontrolle (einem aktuellen Management) vergleichen, um festzustellen, ob MDT dazu beiträgt, Hirnschäden bei Neugeborenen mit SHN zu verhindern.
Die Teilnehmer werden:
- Nehmen Sie MDT oder eine Kontrollmethode zur Verwaltung von SNH ein
- Beurteilen Sie, ob vor der Entlassung und im Jahr eines ein Gehirnschaden vorhanden ist
- Erfassen Sie, wie oft Anomalien bei der Schädel -MRT vor dem Alter von einem festgestellt werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: YIngying B
- Telefonnummer: 086-13777834165
- E-Mail: yingyingbao@zju.edu.cn
Studienorte
-
-
-
Hangzhou, China
- Rekrutierung
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
Kontakt:
- Yuqi Wang
- Telefonnummer: 086-0571-87061501
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Einschlusskriterien:
Säuglinge mit Schwangerschaftsalter von 35 (+0) bis 41 (+6) Wochen und Geburtsgewicht ≥ 2500 Gramm
- Säuglinge mit schwerer Neugeborenen -Hyperbilirubinämie, einschließlich derer, deren Serum insgesamt
- Die Bilirubin (TSB) -Pegel liegen über 20 mg/dl oder deren TSB -Spiegel jederzeit innerhalb von 2 mg/dl von der Exchange -Transfusionsschwelle (d. H. TSB> (Schwellenwert - 2) mg/dl).
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit bestimmten angeborenen genetischen Stoffwechselerkrankungen, chromosomalen oder genetischen Störungen oder schweren Missbildungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studie
modifizierte Diagnose und Behandlung (MDT) für die Neugeborenen -Hämolyse
|
(Eigentlich kein Kombinationsprodukt, muss aber diese Option auswählen, um die Warnung in der "Studie Desing") MDT -Methode für SNH mit der Beschreibung wie folgt zu löschen: 1. Diagnose einer Neugeborenen -Hämolyse: Die Neugeborenen -Probanden mit Symptom für Hyperbilirubinämie werden als Hämolyse diagnostiziert, wenn sie ein Kriterium aus Kategorie A oder zwei Kriterien aus Kategorie B erfüllt haben: Kategorie A:
Kategorie B:
(1) TSB ≥ der Strom -ET -Schwellenwert; (2) TSB> (et - 2) mg/dl oder die Erhöhung von TSB> 0,5 mg/dl/h, begleitet von abnormalen AEEG -Befunden; (3) TSB> (ET - 2) mg/dl oder> 0,5 mg/dl/h, begleitet von einem Bind -Score von 4-6; (4) Vorhandensein klinischer Manifestationen von akutem ABE; (5) Binden Sie 7-9. |
|
Sonstiges: Kontrolle
Kontrollmethode für SNH (schwere Neugeborenen -Hämolyse) mit der Beschreibung wie folgt:
|
Kontrollmethode für SNH (schwere Neugeborenen -Hämolyse) mit der Beschreibung wie folgt:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nervenschaden, bestätigt durch professionelle Bewertungen wie Bayley Scales
Zeitfenster: im Alter von 12 Monaten
|
Neurologische Beeinträchtigung, einschließlich einer der folgenden: Diagnose von Gehirnlähmung, diagnostische Anhörungstests, die eine Hörbehinderung anzeigen, oder einer Bewertung von weniger als 85 auf der Bewertung der Neurobehaviorale von Bayley Scales. Bayley Scales bedeutet Bayley Scales of Säuglings- und Kleinkindentwicklung und kann die neuronale Entwicklung von Säuglingen wie kognitiv, Sprache (empfänglich/ausdrucksstark), Motor (Fein/Brutto), sozial-emotionaler und adaptives Verhalten bewerten. Standardwerte für jeden Domänenbereich zwischen 40 und 160 (Mittelwert = 100; SD = 15). Höhere Werte weisen auf bessere Entwicklungsergebnisse hin, während niedrigere Werte potenzielle Verzögerungen hinweisen. Beispielsweise spiegelt eine kognitive Punktzahl von 115 die Leistung über dem durchschnittlichen Bereich wider, während eine Punktzahl von 85 unter den durchschnittlichen Bereich liegt. |
im Alter von 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yingying Bao, Doctor, Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Hauptermittler: Bao, Doctor, Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO2024-737
- 2025KY929 (Andere Kennung: The Medical and Health Research Project of Zhejiang Province)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Neugeborene Hyperbilirubinämie
-
Sharp HealthCareAbgeschlossenAtelektase Neonatal | Pneumothorax und LuftleckVereinigte Staaten
-
Hacettepe UniversityAbgeschlossenHyperbilirubinämie, neonatal indirektTruthahn
-
Tishreen University HospitalRekrutierungHyperbilirubinämie, neonatal indirektSyrien
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaUnbekanntEnterokolitis, nekrotisierend | Retinopathie der Frühgeburt | Bronchopulmonale Dysplasie | Früh einsetzende Sepsen, Neugeborene | Klein für Säuglinge im Gestationsalter | Periventrikuläre Hämorrhagie Neonatal
-
Sanko UniversityAbgeschlossenFrühgeburt | Atemnotsyndrom | Bronchopulmonale Dysplasie | Komplikation der mechanischen Beatmung | Chronische Lebererkrankung | Hyaline Membrankrankheit | Verfrüht | Sauerstofftoxizität | Neugeborene Ateminsuffizienz | Atelektase Neonatal | Mechanischer Beatmungsdruck hoch | Pneumonie Neugeborene | Lobar KollapsTürkei (türkiye)
Klinische Studien zur Mdt
-
Medtronic Spinal and BiologicsAbgeschlossenPostoperative SchmerzenVereinigte Staaten
-
Medtronic Spinal and BiologicsZurückgezogenSchmerzen nach der OperationVereinigte Staaten
-
MicroDose Therapeutx, IncAbgeschlossenDrogensicherheitVereinigte Staaten
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNoch keine Rekrutierung
-
Medtronic Spinal and BiologicsAbgeschlossenIschias | Lumbosakrale RadikulopathieVereinigte Staaten
-
MicroDose Therapeutx, IncAbgeschlossen
-
Medtronic Spinal and BiologicsNoch keine Rekrutierung
-
Rijnstate HospitalAbgeschlossenGebrechlichkeit | Präoperativ | RisikopatientNiederlande
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Salutare Group Ltd.RekrutierungSarkom | Krebs (solide Tumoren)Vereinigtes Königreich