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Modifizierte Diagnose und Behandlung der Neugeborenen -Hämolyse mit ETCOC in SNH (MDTinsNH)

Modifizierte Diagnose und Behandlung der Neugeborenen -Hämolyse, die mit ETCOC -Messung bei schwerem Behandlung von Neugeborenen -Hyperbilirubinämie eingebaut wurden

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob eine modifizierte Diagnose und Behandlung (MDT) der Neugeborenen-Hämolyse (eine häufige Ursache für Neugeborenen-Ikterus) mit ETCOC-Messung (eine nicht-invasive Messung von ausgeatmten Gas) zur Verhinderung von Schäden an Hirnschäden bei Neugeborenen mit mitgebracht wird Schwere Hyperbilirubinämie (SNH). Es wird auch etwas über die erfahren. Auftreten der Schädel -MRT in den Studienteilnehmern. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Verringert MDT die Möglichkeiten, die die Teilnehmer vor dem Alter von einem Hirnschaden haben?
  • Wie oft wird vor dem Alter von einem Anomalien bei der Schädel -MRT nachgewiesen? Die Forscher werden MDT mit einer Kontrolle (einem aktuellen Management) vergleichen, um festzustellen, ob MDT dazu beiträgt, Hirnschäden bei Neugeborenen mit SHN zu verhindern.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie MDT oder eine Kontrollmethode zur Verwaltung von SNH ein
  • Beurteilen Sie, ob vor der Entlassung und im Jahr eines ein Gehirnschaden vorhanden ist
  • Erfassen Sie, wie oft Anomalien bei der Schädel -MRT vor dem Alter von einem festgestellt werden

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Yuqi Wang
          • Telefonnummer: 086-0571-87061501

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Einschlusskriterien:

Säuglinge mit Schwangerschaftsalter von 35 (+0) bis 41 (+6) Wochen und Geburtsgewicht ≥ 2500 Gramm

  • Säuglinge mit schwerer Neugeborenen -Hyperbilirubinämie, einschließlich derer, deren Serum insgesamt
  • Die Bilirubin (TSB) -Pegel liegen über 20 mg/dl oder deren TSB -Spiegel jederzeit innerhalb von 2 mg/dl von der Exchange -Transfusionsschwelle (d. H. TSB> (Schwellenwert - 2) mg/dl).

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit bestimmten angeborenen genetischen Stoffwechselerkrankungen, chromosomalen oder genetischen Störungen oder schweren Missbildungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studie
modifizierte Diagnose und Behandlung (MDT) für die Neugeborenen -Hämolyse

(Eigentlich kein Kombinationsprodukt, muss aber diese Option auswählen, um die Warnung in der "Studie Desing") MDT -Methode für SNH mit der Beschreibung wie folgt zu löschen: 1. Diagnose einer Neugeborenen -Hämolyse:

Die Neugeborenen -Probanden mit Symptom für Hyperbilirubinämie werden als Hämolyse diagnostiziert, wenn sie ein Kriterium aus Kategorie A oder zwei Kriterien aus Kategorie B erfüllt haben:

Kategorie A:

  1. Positive dat
  2. Signifikant erhöhtes ETCOC;
  3. Signifikante morphologische Anomalien

Kategorie B:

  1. Positiver Freisetzungstest;
  2. Erhöhtes ETCOC;
  3. COHB> 1,2%;
  4. Hb <140 g/l oder HCT) <40%;
  5. Ret> 6%. 2. Therapie für SNH: Eine der folgenden Kriterien wird erfüllt:

(1) TSB ≥ der Strom -ET -Schwellenwert; (2) TSB> (et - 2) mg/dl oder die Erhöhung von TSB> 0,5 mg/dl/h, begleitet von abnormalen AEEG -Befunden; (3) TSB> (ET - 2) mg/dl oder> 0,5 mg/dl/h, begleitet von einem Bind -Score von 4-6; (4) Vorhandensein klinischer Manifestationen von akutem ABE; (5) Binden Sie 7-9.

Sonstiges: Kontrolle

Kontrollmethode für SNH (schwere Neugeborenen -Hämolyse) mit der Beschreibung wie folgt:

  1. Diagnose einer Neugeborenen -Hämolyse: Die Neugeborenen -Probanden mit Symptom für Hyperbilirubinämie werden als Hämolyse diagnostiziert, wenn sie einen positiven direkten Antiglobulin -Test (DAT) oder ein positives Freisetzungstest Ergebnis haben.
  2. Austauschtransfusion (ET) Therapie für SNH: Die Neugeborenen -Probanden mit Symptom von Hyperbilirubinämie werden mit ET -Therapie behandelt, wenn ihr Gesamt -Serum -Bilirubin (TSB) den aktuellen Austauschtransfusionsschwellenwert erreicht oder überschreitet.

Kontrollmethode für SNH (schwere Neugeborenen -Hämolyse) mit der Beschreibung wie folgt:

  1. Diagnose einer Neugeborenen -Hämolyse: Die Neugeborenen -Probanden mit Symptom für Hyperbilirubinämie werden als Hämolyse diagnostiziert, wenn sie einen positiven direkten Antiglobulin -Test (DAT) oder ein positives Freisetzungstest Ergebnis haben.
  2. Austauschtransfusion (ET) Therapie für SNH: Die Neugeborenen -Probanden mit Symptom von Hyperbilirubinämie werden mit ET -Therapie behandelt, wenn ihr Gesamt -Serum -Bilirubin (TSB) den aktuellen Austauschtransfusionsschwellenwert erreicht oder überschreitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nervenschaden, bestätigt durch professionelle Bewertungen wie Bayley Scales
Zeitfenster: im Alter von 12 Monaten

Neurologische Beeinträchtigung, einschließlich einer der folgenden: Diagnose von Gehirnlähmung, diagnostische Anhörungstests, die eine Hörbehinderung anzeigen, oder einer Bewertung von weniger als 85 auf der Bewertung der Neurobehaviorale von Bayley Scales. Bayley Scales bedeutet Bayley Scales of Säuglings- und Kleinkindentwicklung und kann die neuronale Entwicklung von Säuglingen wie kognitiv, Sprache (empfänglich/ausdrucksstark), Motor (Fein/Brutto), sozial-emotionaler und adaptives Verhalten bewerten. Standardwerte für jeden Domänenbereich zwischen 40 und 160 (Mittelwert = 100; SD = 15). Höhere Werte weisen auf bessere Entwicklungsergebnisse hin, während niedrigere Werte potenzielle Verzögerungen hinweisen.

Beispielsweise spiegelt eine kognitive Punktzahl von 115 die Leistung über dem durchschnittlichen Bereich wider, während eine Punktzahl von 85 unter den durchschnittlichen Bereich liegt.

im Alter von 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yingying Bao, Doctor, Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Hauptermittler: Bao, Doctor, Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO2024-737
  • 2025KY929 (Andere Kennung: The Medical and Health Research Project of Zhejiang Province)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neugeborene Hyperbilirubinämie

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