Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemodificeerde diagnose en behandeling van neonatale hemolyse met etcoc bij SNH (MDTinsNH)

Gemodificeerde diagnose en behandeling van neonatale hemolyse opgenomen met ETCOC -meting bij ernstige neonatale hyperbilirubinemiebeheer

Het doel van deze klinische studie is om te leren of gemodificeerde diagnose en behandeling (MDT) van neonatale hemolyse (een gemeenschappelijke oorzaak van pasgeboren geelzucht) opgenomen met ETCOC-meting (een niet-invasieve meting van uitgeademde gas) werkt om hersenschade bij pasgeborenen te voorkomen bij pasgeborenen met pasgeborenen met pasgeborenen met pasgeborenen met pasgeborenen met pasgeborenen met pasgeborenen met pasgeborenen met pasgeborenen met pasgeborenen met pasgeborenen met pasgeborenen met pasgeborenen met pasgeborenen met pasgeborenen met pasgeborenen met pasgeborenen met pasgeborenen met pasgeborenen met pasgeborenen met pasgeborenen met pasgeborenen met pasgeborenen bij Ernstige hyperbilirubinemie (SNH). Het zal ook leren over de. Optreden van craniale MRI bij de deelnemers aan de studie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verlaagt MDT de mogelijkheden die deelnemers hebben, hebben hersenschade vóór de leeftijd van één?
  • Hoeveel keer van afwijkingen in craniale MRI wordt vóór de leeftijd van één gedetecteerd? Onderzoekers zullen MDT vergelijken met een controle (een huidig ​​management) om te zien of MDT werkt om hersenschade bij pasgeborenen met SHN te voorkomen.

Deelnemers zullen:

  • Neem MDT of een controlemethode bij het beheer van SNH
  • Beoordeel of er hersenschade is vóór ontslag en in het jaar van één
  • Registreer hoeveel keer van afwijkingen in craniale MRI worden gedetecteerd vóór de leeftijd van één

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Hangzhou, China
        • Werving
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Contact:
          • Yuqi Wang
          • Telefoonnummer: 086-0571-87061501

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: inclusiecriteria:

Zuigelingen met zwangerschapsduur van 35 (+0) tot 41 (+6) weken en geboortegewicht ≥ 2500 gram

  • Baby's met ernstige neonatale hyperbilirubinemie, inclusief degenen wier serum totaal
  • Bilirubine (TSB) niveaus reiken boven 20 mg/dl of waarvan de TSB -niveaus op elk moment binnen 2 mg/dl van de uitwisselingstransfusiedrempel bereiken (d.w.z. TSB> (drempel - 2) mg/dl).

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen met duidelijke aangeboren genetische metabole ziekten, chromosomale of genetische aandoeningen of ernstige misvormingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: studie
Gemodificeerde diagnose en behandeling (MDT) voor neonatale hemolyse

(Eigenlijk geen combinatieproduct, maar moet die optie selecteren om waarschuwing te verwijderen in "Study deine") MDT -methode voor SNH met de beschrijving als volgt : 1. Diagnose van neonatale hemolyse:

De neonatale proefpersonen met symptoom van hyperbilirubinemie worden gediagnosticeerd als hemolyse als ze aan één criterium hebben voldaan uit categorie A of twee criteria uit categorie B:

Categorie A:

  1. Positief dat
  2. Aanzienlijk verhoogd enz.;
  3. Aanzienlijke morfologische afwijkingen

Categorie B:

  1. Positieve afgifte -test;
  2. Verhoogde etcoc;
  3. COHB> 1,2%;
  4. HB <140 g/L of HCT) <40%;
  5. Ret> 6%. 2. Uitboeken Transfusie (ET) -therapie voor SNH : Aan een van de volgende criteria is voldaan:

(1) TSB ≥ de huidige ET -drempel; (2) TSB> (ET - 2) mg/dl of de toename van TSB> 0,5 mg/dl/h, vergezeld van abnormale AEEG -bevindingen; (3) TSB> (ET - 2) mg/dl of> 0,5 mg/dl/h, vergezeld van een bindscore van 4-6; (4) aanwezigheid van klinische manifestaties van acute ABE; (5) Bind score van 7-9.

Ander: controle

Controle (huidige) methode voor SNH (ernstige neonatale hemolyse) met de beschrijving als volgt :

  1. Diagnose van neonatale hemolyse : De neonatale proefpersonen met symptoom van hyperbilirubinemie worden gediagnosticeerd als hemolyse als ze een positieve directe antiglobulinetest (DAT) of positief afgifte testresultaat hebben.
  2. Wisseltransfusie (ET) -therapie voor SNH: De neonatale personen met symptoom van hyperbilirubinemie worden behandeld met ET -therapie als hun totale serum bilirubine (TSB) de huidige uitwisselingstransfusiedrempel bereikt of overschrijdt;

Controle (huidige) methode voor SNH (ernstige neonatale hemolyse) met de beschrijving als volgt :

  1. Diagnose van neonatale hemolyse : De neonatale proefpersonen met symptoom van hyperbilirubinemie worden gediagnosticeerd als hemolyse als ze een positieve directe antiglobulinetest (DAT) of positief afgifte testresultaat hebben.
  2. Wisseltransfusie (ET) -therapie voor SNH: De neonatale personen met symptoom van hyperbilirubinemie worden behandeld met ET -therapie als hun totale serum bilirubine (TSB) de huidige uitwisselingstransfusiedrempel bereikt of overschrijdt;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurale schade bevestigd door professionele beoordelingen zoals Bayley Scales
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden

Neurologische stoornissen, inclusief een van de volgende: diagnose van cerebrale parese, diagnostische gehoortests die wijzen op gehoorstoornissen, of een score lager dan 85 op de Bayley Scales Neurobehavioral Assessment. Bayley Scales betekent Bayley-schalen van de ontwikkeling van kinderen en peuter en het kan de neurale ontwikkeling van zuigelingen waaronder cognitieve, taal (receptief/expressief), motorische (fijn/grof), sociaal-emotioneel en adaptief gedrag beoordelen. Standaardscores voor elk domeinbereik van 40 tot 160 (gemiddelde = 100; SD = 15). Hogere scores duiden op betere ontwikkelingsresultaten, terwijl lagere scores potentiële vertragingen suggereren.

Een cognitieve score van 115 weerspiegelt bijvoorbeeld de prestaties boven het gemiddelde bereik, terwijl een score van 85 onder het gemiddelde bereik valt.

Op de leeftijd van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yingying Bao, Doctor, Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Bao, Doctor, Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PRO2024-737
  • 2025KY929 (Andere identificatie: The Medical and Health Research Project of Zhejiang Province)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren