- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06832800
Gemodificeerde diagnose en behandeling van neonatale hemolyse met etcoc bij SNH (MDTinsNH)
Gemodificeerde diagnose en behandeling van neonatale hemolyse opgenomen met ETCOC -meting bij ernstige neonatale hyperbilirubinemiebeheer
Het doel van deze klinische studie is om te leren of gemodificeerde diagnose en behandeling (MDT) van neonatale hemolyse (een gemeenschappelijke oorzaak van pasgeboren geelzucht) opgenomen met ETCOC-meting (een niet-invasieve meting van uitgeademde gas) werkt om hersenschade bij pasgeborenen te voorkomen bij pasgeborenen met pasgeborenen met pasgeborenen met pasgeborenen met pasgeborenen met pasgeborenen met pasgeborenen met pasgeborenen met pasgeborenen met pasgeborenen met pasgeborenen met pasgeborenen met pasgeborenen met pasgeborenen met pasgeborenen met pasgeborenen met pasgeborenen met pasgeborenen met pasgeborenen met pasgeborenen met pasgeborenen met pasgeborenen met pasgeborenen bij Ernstige hyperbilirubinemie (SNH). Het zal ook leren over de. Optreden van craniale MRI bij de deelnemers aan de studie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verlaagt MDT de mogelijkheden die deelnemers hebben, hebben hersenschade vóór de leeftijd van één?
- Hoeveel keer van afwijkingen in craniale MRI wordt vóór de leeftijd van één gedetecteerd? Onderzoekers zullen MDT vergelijken met een controle (een huidig management) om te zien of MDT werkt om hersenschade bij pasgeborenen met SHN te voorkomen.
Deelnemers zullen:
- Neem MDT of een controlemethode bij het beheer van SNH
- Beoordeel of er hersenschade is vóór ontslag en in het jaar van één
- Registreer hoeveel keer van afwijkingen in craniale MRI worden gedetecteerd vóór de leeftijd van één
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: YIngying B
- Telefoonnummer: 086-13777834165
- E-mail: yingyingbao@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Hangzhou, China
- Werving
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Contact:
- Yuqi Wang
- Telefoonnummer: 086-0571-87061501
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: inclusiecriteria:
Zuigelingen met zwangerschapsduur van 35 (+0) tot 41 (+6) weken en geboortegewicht ≥ 2500 gram
- Baby's met ernstige neonatale hyperbilirubinemie, inclusief degenen wier serum totaal
- Bilirubine (TSB) niveaus reiken boven 20 mg/dl of waarvan de TSB -niveaus op elk moment binnen 2 mg/dl van de uitwisselingstransfusiedrempel bereiken (d.w.z. TSB> (drempel - 2) mg/dl).
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met duidelijke aangeboren genetische metabole ziekten, chromosomale of genetische aandoeningen of ernstige misvormingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: studie
Gemodificeerde diagnose en behandeling (MDT) voor neonatale hemolyse
|
(Eigenlijk geen combinatieproduct, maar moet die optie selecteren om waarschuwing te verwijderen in "Study deine") MDT -methode voor SNH met de beschrijving als volgt : 1. Diagnose van neonatale hemolyse: De neonatale proefpersonen met symptoom van hyperbilirubinemie worden gediagnosticeerd als hemolyse als ze aan één criterium hebben voldaan uit categorie A of twee criteria uit categorie B: Categorie A:
Categorie B:
(1) TSB ≥ de huidige ET -drempel; (2) TSB> (ET - 2) mg/dl of de toename van TSB> 0,5 mg/dl/h, vergezeld van abnormale AEEG -bevindingen; (3) TSB> (ET - 2) mg/dl of> 0,5 mg/dl/h, vergezeld van een bindscore van 4-6; (4) aanwezigheid van klinische manifestaties van acute ABE; (5) Bind score van 7-9. |
|
Ander: controle
Controle (huidige) methode voor SNH (ernstige neonatale hemolyse) met de beschrijving als volgt :
|
Controle (huidige) methode voor SNH (ernstige neonatale hemolyse) met de beschrijving als volgt :
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurale schade bevestigd door professionele beoordelingen zoals Bayley Scales
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden
|
Neurologische stoornissen, inclusief een van de volgende: diagnose van cerebrale parese, diagnostische gehoortests die wijzen op gehoorstoornissen, of een score lager dan 85 op de Bayley Scales Neurobehavioral Assessment. Bayley Scales betekent Bayley-schalen van de ontwikkeling van kinderen en peuter en het kan de neurale ontwikkeling van zuigelingen waaronder cognitieve, taal (receptief/expressief), motorische (fijn/grof), sociaal-emotioneel en adaptief gedrag beoordelen. Standaardscores voor elk domeinbereik van 40 tot 160 (gemiddelde = 100; SD = 15). Hogere scores duiden op betere ontwikkelingsresultaten, terwijl lagere scores potentiële vertragingen suggereren. Een cognitieve score van 115 weerspiegelt bijvoorbeeld de prestaties boven het gemiddelde bereik, terwijl een score van 85 onder het gemiddelde bereik valt. |
Op de leeftijd van 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yingying Bao, Doctor, Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Bao, Doctor, Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO2024-737
- 2025KY929 (Andere identificatie: The Medical and Health Research Project of Zhejiang Province)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .