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SNH에서 ETCOC를 사용한 신생아 용혈의 수정 된 진단 및 치료 (MDTinsNH)

심각한 신생아 고 빌리루빈 혈증 관리에서 ETCOC 측정과 함께 통합 된 신생아 용혈의 수정 된 진단 및 치료

이 임상 시험의 목표는 ETCOC 측정 (험한 가스의 비 침습적 측정)과 통합 된 신생아 용혈 (신생아 황달의 일반적인 원인)의 수정 된 진단 및 치료 (MDT)를 배우는 것입니다. 심한 고 빌리루빈 혈증 (SNH). 또한에 대해 배울 것입니다. 연구 참가자에서 두개골 MRI의 발생. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • MDT는 가능성이 1 세 이전에 뇌 손상을 입을 가능성을 낮추나요?
  • 두개골 MRI에서 몇 번의 이상이 발견되기 전에 몇 번의 이상이 발견됩니까? 연구원들은 MDT가 통제 (현재 관리)를 비교하여 MDT가 SHN이있는 신생아의 뇌 손상을 방지하기 위해 작동하는지 확인합니다.

참가자 :

  • SNH 관리에서 MDT 또는 제어 방법을 사용하십시오.
  • 퇴원 전과 1 년에 뇌 손상이 있는지 평가하십시오.
  • 두개골 MRI의 이상이 1 세 이전에 몇 번이나 발견되는지 기록

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Hangzhou, 중국
        • 모병
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • 연락하다:
          • Yuqi Wang
          • 전화번호: 086-0571-87061501

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 : 포함 기준 :

임신 연령이 35 (+0) ~ 41 (+6), 출생 체중 ≥ 2500 그램의 영아

  • 혈청 총계를 포함하여 심각한 신생아 고 빌리루빈 혈증이있는 영아
  • 빌리루빈 (TSB) 수준은 20 mg/dl 이상에 도달하거나 어떤 시간에 TSB 수준이 교환 수혈 임계 값의 2 mg/dl 내에 도달하는 그의 TSB 수준 (즉, TSB> (임계 값 -2) mg/dL)에 도달합니다.

제외 기준 :

  • 선천성 유전자 대사 질환, 염색체 또는 유전 적 장애 또는 심각한 기형을 가진 영아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 공부하다
신생아 용혈에 대한 수정 된 진단 및 치료 (MDT)

(실제로 조합 제품은 아니지만 "Study Desine"에서 경고를 삭제하려면 해당 옵션을 선택해야합니다. arloger : 1. 신생아 용혈의 진단 :

고 빌리루빈 혈증 증상이있는 신생아 대상체는 카테고리 B에서 카테고리 A 또는 두 가지 기준에서 하나의 기준을 충족하면 용혈로 진단됩니다.

Category A:

  1. 긍정적 인 dat
  2. 상당히 높은 ETCOC;
  3. 중요한 형태 학적 이상

카테고리 B :

  1. 긍정적 인 릴리스 테스트;
  2. 상승 ETCOC;
  3. COHB> 1.2%;
  4. HB <140 g/L 또는 HCT) <40%;
  5. ret> 6%. 2. SNH에 대한 교환 수혈 (ET) 요법 : 다음 기준 중 하나가 충족됩니다.

(1) TSB ≥ 전류 ET 임계 값; (2) TSB> (ET -2) mg/dl 또는 TSB> 0.5 mg/dl/h의 증가, 비정상적인 AEEG 소견과 함께; (3) TSB> (ET -2) mg/dl 또는> 0.5 mg/dl/h, 4-6의 결합 점수를 동반하고; (4) 급성 ABE의 임상 증상의 존재; (5) 7-9의 결합 점수.

다른: 제어

다음과 같이 설명을 가진 SNH (심각한 신생아 용혈)에 대한 제어 (현재) 방법 :

  1. 신생아 용혈의 진단 : 고 빌리루빈 혈증 증상이있는 신생아 대상체는 긍정적 인 직접 항구 불린 검사 (DAT) 또는 양성 방출 검사 결과가있는 경우 용혈로 진단됩니다.
  2. SNH에 대한 교환 수혈 (ET) 요법 : 고 빌리루빈 혈증 증상이있는 신생아 대상체는 총 혈청 빌리루빈 (TSB)이 현재 교환 수혈 임계 값에 도달하거나 초과하는 경우 ET 요법으로 치료됩니다.

다음과 같이 설명을 가진 SNH (심각한 신생아 용혈)에 대한 제어 (현재) 방법 :

  1. 신생아 용혈의 진단 : 고 빌리루빈 혈증 증상이있는 신생아 대상체는 긍정적 인 직접 항구 불린 검사 (DAT) 또는 양성 방출 검사 결과가있는 경우 용혈로 진단됩니다.
  2. SNH에 대한 교환 수혈 (ET) 요법 : 고 빌리루빈 혈증 증상이있는 신생아 대상체는 총 혈청 빌리루빈 (TSB)이 현재 교환 수혈 임계 값에 도달하거나 초과하는 경우 ET 요법으로 치료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bayley Scales와 같은 전문 평가로 확인 된 신경 손상
기간: 12 개월의 나이에

다음 중 하나를 포함한 신경 학적 장애 : 뇌성 마비 진단, 청각 장애를 나타내는 진단 청력 검사 또는 Bayley에서 85보다 낮은 점수는 신경 행동 평가를 확대합니다. Bayley Scales는 Bayley 척도의 유아 및 유아 개발을 의미하며인지, 언어 (수용/표현), 운동 (미세/총), 사회적 감정 및 적응 적 행동을 포함한 영아의 신경 발달을 평가할 수 있습니다. 각 도메인의 표준 점수는 40에서 160 사이입니다 (평균 = 100; SD = 15). 점수가 높을수록 발달 결과가 향상되면 점수는 낮은 점수가 잠재적 지연을 시사합니다.

예를 들어,인지 점수 115는 평균 범위 이상의 성능을 반영하는 반면 85 점은 평균 범위보다 낮습니다.

12 개월의 나이에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yingying Bao, Doctor, Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • 수석 연구원: Bao, Doctor, Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PRO2024-737
  • 2025KY929 (기타 식별자: The Medical and Health Research Project of Zhejiang Province)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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