Modifisert diagnose og behandling av neonatal hemolyse med ETCOC i SNH (MDTinsNH)
Modifisert diagnose og behandling av neonatal hemolyse inkorporert med osv
Målet med denne kliniske studien er å lære om modifisert diagnose og behandling (MDT) av neonatal hemolyse (en vanlig årsak til nyfødt gulsott) inkorporert med osv Alvorlig hyperbilirubinemia (SNH). Det vil også lære om. Forekomst av kranial MR hos deltakerne i studien. De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:
- Senker MDT mulighetene deltakerne har hjerneskade før en alder av en?
- Hvor mange ganger av abnormiteter i kranial MR oppdages før fylte en? Forskere vil sammenligne MDT med en kontroll (en aktuell styring) for å se om MDT fungerer for å forhindre hjerneskade hos nyfødte med SHN.
Deltakerne vil:
- Ta MDT eller en kontrollmetode i styringen av SNH
- Vurder om det er hjerneskade før utskrivning og ved en år
- Registrer hvor mange ganger med abnormiteter i kranial MR oppdages før en alder av en
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: YIngying B
- Telefonnummer: 086-13777834165
- E-post: yingyingbao@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Yuqi Wang
- Telefonnummer: 086-0571-87061501
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Inkluderingskriterier:
Spedbarn med svangerskapsalder 35 (+0) til 41 (+6) uker og fødselsvekt ≥ 2500 gram
- Spedbarn med alvorlig neonatal hyperbilirubinemi, inkludert de som har serum totalt
- Bilirubin (TSB) nivåer når over 20 mg/dL eller hvis TSB -nivåer når som helst når innenfor 2 mg/dL fra utvekslingstransfusjonsterskelen (dvs. TSB> (terskel - 2) mg/dL).
Eksklusjonskriterier:
- Spedbarn med bestemte medfødte genetiske metabolske sykdommer, kromosomale eller genetiske lidelser, eller alvorlige misdannelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: studere
Modifisert diagnose og behandling (MDT) for neonatal hemolyse
|
（Egentlig ikke kombinasjonsprodukt, men må velge det alternativet for å slette advarsel i "Studer desineme"） MDT -metode for SNH med beskrivelsen som følger ： 1. Diagnostisering av neonatal hemolyse ： De nyfødte personene med symptom på hyperbilirubinemi blir diagnostisert som hemolyse hvis de oppfylte ett kriterium fra kategori A eller to kriterier fra kategori B: Kategori A:
Kategori B:
(1) TSB ≥ den nåværende ET -terskelen; (2) TSB> (ET - 2) mg/dl eller økningen av TSB> 0,5 mg/dL/t, ledsaget av unormale AEEG -funn; (3) TSB> (ET - 2) mg/dl eller> 0,5 mg/dL/t, ledsaget av en bindescore på 4-6; (4) tilstedeværelse av kliniske manifestasjoner av akutt ABE; (5) Bind score på 7-9. |
|
Annen: kontroll
Kontroll (nåværende) metode for SNH (alvorlig neonatal hemolyse) med beskrivelsen som følger ：
|
Kontroll (nåværende) metode for SNH (alvorlig neonatal hemolyse) med beskrivelsen som følger ：
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrale skade bekreftet av profesjonelle vurderinger som Bayley Scales
Tidsramme: I en alder av 12 måneder
|
Nevrangering av nevrologisk svekkelse, inkludert noe av følgende: diagnose av cerebral parese, diagnostiske hørselsprøver som indikerer hørselshemming, eller en poengsum lavere enn 85 på Bayley Scales nevrohavioral vurdering. Bayley Scales betyr Bayley-skalaer av spedbarns- og småbarnsutvikling, og den kan vurdere nevrale utvikling av spedbarn inkludert kognitiv, språk (mottakelig/uttrykksfull), motorisk (fin/brutto), sosial-emosjonell og adaptiv atferd. Standard score for hvert domene varierer fra 40 til 160 (gjennomsnitt = 100; SD = 15). Høyere score indikerer bedre utviklingsresultater, mens lavere score antyder potensielle forsinkelser. For eksempel reflekterer en kognitiv poengsum på 115 ytelse over gjennomsnittlig rekkevidde, mens en poengsum på 85 faller under gjennomsnittlig rekkevidde. |
I en alder av 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yingying Bao, Doctor, Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Bao, Doctor, Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO2024-737
- 2025KY929 (Annen identifikator: The Medical and Health Research Project of Zhejiang Province)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .