よく制御された永久心房細動（AF）、心不全および保存された排出分率：心拍数の正規化と医療レート管理の患者における房室結節アブレーションおよび伝導システムのペーシング (HF-RELIEF)
よく制御された永久心房細動（AF）、心不全および保存排出率：心拍数の正則化と医療レート管理の患者における房室（AV）ノードアブレーションおよび伝導システムのペーシング
この臨床試験の目標は、保存された駆出率（HFPEF）と十分に制御された永久心房細動を伴う心不全の患者において、房室結節アブレーションと組み合わせた生理学的ペーシングの臨床効果を評価することです。生理学的なペーシングに追加されたレートの正規化 - 右心室頂端ペーシングの有害な影響を防ぐ - は、死亡率と心不全の入院を減らします。
研究者は、生理学的ペーシングと組み合わせた生理学的ペーシングと組み合わせて、最適な薬理学的療法（コントロールアーム）と組み合わせて、生理学的ペーシングと組み合わせた生理学的ペーシングと組み合わせて、心不全または腸障害によるすべてのコース死亡率または入院の複合または入院の複合体まで時間を短縮するかどうかを確認します。利尿薬（時間枠24か月）。
参加者は次のとおりです。
- 介入アームまたはコントロールアームでランダム化されます。
- 検査とテストのためにランダム化の3か月、12か月、24か月後にクリニックを訪れてください。
調査の概要
詳細な説明
排出率が保存されている心不全は、60歳以上の一般人口の4.9％に影響を与える主要な公衆衛生問題です。 心不全入院の半分以上を占めています。 病態生理学は高度に相互に関連しているため、心房細動はこの病気の集団で非常に一般的です。 心房細動は、自然史のある時点で保存された排出患者とともに心不全の3分の2で発生し、予後不良を与えます。 恒久的な心房細動の患者と保存された排出を伴う心不全の患者は、しばしば寛大な速度制御のために薬物療法で治療されるため、治療的代替品は現在限られています。
最近、APAF-CRT死亡試験では、ベースライン排出量の割合に関係なく、心室性結節アブレーションと心室再同期療法と薬理学的速度制御で治療された心不全および心房細動患者の死亡率と入院の減少が示されました。 房室ノードアブレーションで達成された最適レートの正則化は、死亡率と入院の減少の主な決定要因として現れます。 この結論は、鼓動間の心拍数の不規則性が重大な血行動態効果を持ち、特に心拍出量を減少させることを示す古い堅牢な生理学研究によって裏付けられています。 ただし、排出排出が保存された心不全の患者では、結果を効果的に改善する治療戦略がまばらである特定の試験は行われていません。 私たちは、保存された排出（左心室駆出率≥50％）および永久的な心房細動を伴う心不全患者の心拍数の正則化と生理学的ペーシングの利点を分析することを目指しています。
生理学的なペーシングに追加された心拍数の正則化 - 右心室頂端のペーシングの有害な効果を防ぐと、死亡率と心不全の入院が減少すると仮定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tessa BERGOT, MSc
- 電話番号：+33144907033
- メール：tessa.bergot@sfcardio.fr
研究場所
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Besançon、フランス
- まだ募集していません
- CHU de Besançon - Hôpital Jean Monjoz
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コンタクト：
- Marc BADOZ, MD
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Caen、フランス、14000
- 募集
- CHRU de Caen - Hôpital Côte de Nacre
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コンタクト：
- Pierre OLLITRAULT, MD
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Chambray-lès-Tours、フランス、37170
- 募集
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
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コンタクト：
- Arnaud BISSON, MD
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Clermont-Ferrand、フランス
- まだ募集していません
- CHU de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
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コンタクト：
- Pierre Antoine CATALAN, MD
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Grenoble、フランス、38043
- まだ募集していません
- CHU Grenoble Alpes
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コンタクト：
- Pascal DEFAYE, MD
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La Rochelle、フランス、17019
- 募集
- Groupe Hospitalier La Rochelle-Ré-Aunis
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コンタクト：
- Antoine MILHEM, MD
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Lille、フランス、59000
- まだ募集していません
- CHU de Lille - Institut Cœur-Poumons
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コンタクト：
- Christelle MARQUIE, MD
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Lomme、フランス、59462
- 募集
- GHICL Allome - Hôpital St Philibert
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コンタクト：
- Guillaume VIART, MD
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Montpellier、フランス、34000
- 募集
- Clinique Millenaire
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コンタクト：
- Nicolas CLEMENTY, MD
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Nantes、フランス、44093
- まだ募集していません
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
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コンタクト：
- Damien MINOIS, MD
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Paris、フランス
- まだ募集していません
- Institut Montsouris
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コンタクト：
- Frédéric SEBAG, MD
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Pessac、フランス、33604
- まだ募集していません
- CHU de Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Lévèque
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コンタクト：
- Pierre BORDACHAR, MD
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Poitiers、フランス、86021
- 募集
- CHU de Poitiers - Centre Cardiovasculaire
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コンタクト：
- Rodrigue GARCIA, MD
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Rennes、フランス
- まだ募集していません
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchallou
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コンタクト：
- Thomas MARC, MD
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Rouen、フランス、76000
- 募集
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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コンタクト：
- Frédéric ANSELME, MD
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Saint-Laurent-du-Var、フランス
- まだ募集していません
- Institut Arnault Tzanck
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コンタクト：
- Charles MORGAT, MD
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
- まだ募集していません
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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コンタクト：
- Mathieu ECHIVARD, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 永久心房繊維形成> 6か月
- 保存された左心室駆出率≥50％
- 前年の心不全入院以上
- NYHA（New York Heart Association）スコア≥2
拡張機能障害に関連する以下の基準の少なくとも1つの存在：
- E/E '比> 9
- 左心室質量> 95 g/m2（女性）または> 115 g/m2（雄）h/r比> 0.42
- NT Pro BNP（B型ナトリウム利尿ペプチド）> 365 pg/mlまたはBNP（B型ナトリウム利尿ペプチド）> 105 pg/ml
- 狭いQRS≤120ms
- 24時間のホルター監視で平均心拍数≤110/分
- 18歳以上の年齢
- 研究の性質、法的能力、およびインフォームドコンセントを与える意欲を理解する能力
- 社会保険でカバーされている患者
- 出産年齢の女性の効果的
除外基準：
- 心房細動カテーテルアブレーションの対象となる患者
- 平均寿命未満12か月
- 重度の慢性腎疾患（推定糸球体ろ過率20 mL/1,73 m2以下）
- 重度の呼吸器疾患（金≥3および/または慢性酸素療法を伴う重度の慢性閉塞性肺疾患）
- クラスIII肥満（ボディマス指数≥40）
- 浸潤性心筋症の確認または疑わしい（アミロイドーシス、サルコイドーシス、ファブリー病など）
- 閉塞性肥大性心筋症
- 以前の埋め込みデバイス（ペースメーカー /埋め込み可能な除細動器 /心臓再同時期化療法）
- ペースメーカー移植のその他の兆候
- 埋め込み可能な除細動器の適応
- 外来50％以下の時間
- 妊娠中の女性
- 母乳育児の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペースメーカーの移植と房室結節アブレーションを伴う介入グループ
ペースメーカーの移植と房室ノードアブレーションは、ランダム化の1週間以内に行われます。肺薬理学的心不全療法は、現在のガイドラインに従って最適化されます。
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Medtronic 3830リードは、伝導システムのペーシングリードとして使用する必要があります。
ただし、3830のリードで移植に失敗した場合、スタイレット駆動型のリードを代替として使用できます。
右側の房室接合部のアブレーションは、最初に無線周波数カテーテルを使用して試みられます。
カテーテルの選択は、医師の裁量で行われます。
カテーテルは彼のバンドルに進み、その後、コンパクトな房室ノードを標的とするために、近位および尾側にわずかに引き出されます。
房室ブロックの回帰が発生した場合、フォローアップ中に繰り返されるアブレーション手順が推奨されます。
Pacemakerデバイスは、センシングとペーシングのために双極モードで1分あたり75拍のレートでVVIRモードでプログラムされます
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介入なし：コントロール
従来のケアサポート。
レートコントロール療法は、毎分110拍の安静時心拍数を達成するために最適化されます。
薬理学的心不全療法は、現在のガイドラインに従って最適化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全または静脈内利尿薬による全死因死亡または入院の複合までの時間。
時間枠：24か月
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ランダム化と死亡または入院、または心不全による静脈内利尿薬の間の遅延
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24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての原因死亡の時間
時間枠：24か月
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ランダム化と死亡の間の遅延（全原因）。
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24か月
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心血管死亡までの時間
時間枠：24か月
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心血管疾患によるランダム化と死亡の間の遅延。
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24か月
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心不全入院の時間
時間枠：24か月
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心不全によるランダム化と入院の間の遅延。
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24か月
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B型ナトリウム利尿ペプチドレベルの変化
時間枠：24か月
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ランダム化と24か月のフォローアップ訪問の間のB型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）レベルの進化。
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24か月
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ペースメーカー移植後の主要な有害事象
時間枠：24か月
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ペースメーカー移植手順に関する安全情報の記録
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24か月
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房室結節アブレーション後の主要な有害事象
時間枠：24か月
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房室ノードアブレーション手順に関する安全情報の記録
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24か月
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ニューヨークハート協会のスコアの変更
時間枠：24か月
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ランダム化と24か月のフォローアップ訪問の間のニューヨークハートアソシエーションスコアによって測定された機能状態の進化。
II（軽度）、III（中程度）からIV（重度）から。
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24か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Frédéric ANSELME, MD、CHU de Rouen, France
- スタディディレクター：Corentin CHAUMONT, MD、CHU de Rouen, France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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