Estibio del sistema de ablación y conducción de nodo atrioventricular en pacientes con fibrilación auricular permanente (AF) bien controlada (FA), insuficiencia cardíaca y fracción de eyección preservada: regularización de la frecuencia cardíaca versus control de la tasa médica (HF-RELIEF)
Estopación del sistema de ablación y conducción de nodo aurioventricular (AV) en pacientes con fibrilación auricular permanente (AF) bien controlada (FA), insuficiencia cardíaca y fracción de eyección preservada: regularización de la frecuencia cardíaca versus control de la frecuencia médica
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia clínica de la estimulación fisiológica combinada con la ablación del nodo auricricular, en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFPEF) y fibrilación auricular permanente bien controlada. La pregunta principal es que responde que responde que el corazón es que el corazón es que el corazón es que el corazón es que el corazón es que el corazón es que el corazón es que el corazón es que es esa respuesta cardíaca. La regularización de la tasa agregada a la estimulación fisiológica: prevenir el efecto perjudicial de la estimulación apical ventricular derecha) reduciría la mortalidad y la insuficiencia cardíaca hospitalizaciones.
Los investigadores compararán la estimulación fisiológica combinada con la ablación del nodo auricricular (brazo de intervención) versus la terapia farmacológica óptima (brazo de control) para ver si la estimulación fisiológica combinada con la ablación de nodo aurioventricular reduce el tiempo al compuesto de la mortalidad o hospitalización de todas las causas debido a la insuficiencia cardíaca o intravenoso Diuréticos (marco de tiempo 24 meses).
Los participantes:
- Ser aleatorizado en brazo de intervención o brazo de control.
- Visite la clínica 3 meses, 12 meses y 24 meses después de la aleatorización de chequeos y pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca con la fracción de eyección preservada es un problema importante de salud pública que afecta el 4.9% de la población general de edades ≥ 60 años. Representa más de la mitad de todas las admisiones al hospital de insuficiencia cardíaca. La fibrilación auricular es muy común en esta población enferma, ya que las fisiopatías están altamente interrelacionadas. La fibrilación auricular ocurre en dos tercios de la insuficiencia cardíaca con pacientes de eyección preservados en algún momento de la historia natural y confiere un mal pronóstico. Las alternativas terapéuticas se limitan actualmente, ya que los pacientes con fibrilación auricular permanente y la insuficiencia cardíaca con la expulsión a menudo se tratan con terapias farmacológicas para el control de la tasa de indulgencia.
Recientemente, el ensayo de mortalidad APAF-CRT demostró una reducción en la mortalidad y la hospitalización en los pacientes con insuficiencia cardíaca y fibrilación auricular tratados con ablación de ganglios auriculares más terapia de resincronización cardíaca versus control de tarifas farmacológicas, independientemente de su fracción de eyección basal. La regularización de la tasa óptima lograda con la ablación del nodo auricricular surge como el principal determinante de la reducción en la mortalidad y la hospitalización. Esta conclusión está respaldada por viejos estudios de fisiología sólidos que muestran que la irregularidad del ritmo cardíaco latido a ritmo tiene efectos hemodinámicos significativos y disminuye notablemente el gasto cardíaco. Sin embargo, no se han realizado ensayos específicos en pacientes con insuficiencia cardíaca con eyección preservada, una población para la que las estrategias de tratamiento que mejoran efectivamente los resultados son escasos. Nuestro objetivo es analizar el beneficio de la regularización de la frecuencia cardíaca y la estimulación fisiológica en pacientes con insuficiencia cardíaca con expulsión preservada (fracción de eyección ventricular izquierda ≥ 50%) y fibrilación auricular permanente.
Presumimos que la regularización de la frecuencia cardíaca agregada a la estimulación fisiológica, prevenir el efecto perjudicial de la estimulación apical ventricular derecha, reduciría la mortalidad y las hospitalizaciones de insuficiencia cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tessa BERGOT, MSc
- Número de teléfono: +33144907033
- Correo electrónico: tessa.bergot@sfcardio.fr
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Besançon - Hôpital Jean Monjoz
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Contacto:
- Marc BADOZ, MD
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Caen, Francia, 14000
- Reclutamiento
- CHRU de Caen - Hôpital Côte de Nacre
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Contacto:
- Pierre OLLITRAULT, MD
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Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
- Reclutamiento
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
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Contacto:
- Arnaud BISSON, MD
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Clermont-Ferrand, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
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Contacto:
- Pierre Antoine CATALAN, MD
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Grenoble, Francia, 38043
- Aún no reclutando
- CHU Grenoble Alpes
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Contacto:
- Pascal DEFAYE, MD
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La Rochelle, Francia, 17019
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier La Rochelle-Ré-Aunis
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Contacto:
- Antoine MILHEM, MD
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Lille, Francia, 59000
- Aún no reclutando
- CHU de Lille - Institut Cœur-Poumons
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Contacto:
- Christelle MARQUIE, MD
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Lomme, Francia, 59462
- Reclutamiento
- GHICL Allome - Hôpital St Philibert
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Contacto:
- Guillaume VIART, MD
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Montpellier, Francia, 34000
- Reclutamiento
- Clinique Millenaire
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Contacto:
- Nicolas CLEMENTY, MD
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Nantes, Francia, 44093
- Aún no reclutando
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
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Contacto:
- Damien MINOIS, MD
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Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Institut Montsouris
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Contacto:
- Frédéric SEBAG, MD
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Pessac, Francia, 33604
- Aún no reclutando
- CHU de Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Lévèque
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Contacto:
- Pierre BORDACHAR, MD
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Poitiers, Francia, 86021
- Reclutamiento
- CHU de Poitiers - Centre Cardiovasculaire
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Contacto:
- Rodrigue GARCIA, MD
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Rennes, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchallou
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Contacto:
- Thomas MARC, MD
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Rouen, Francia, 76000
- Reclutamiento
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Contacto:
- Frédéric ANSELME, MD
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Saint-Laurent-du-Var, Francia
- Aún no reclutando
- Institut Arnault Tzanck
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Contacto:
- Charles MORGAT, MD
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
- Aún no reclutando
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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Contacto:
- Mathieu ECHIVARD, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular permanente> 6 meses
- Fracción de eyección ventricular izquierda preservada ≥ 50%
- ≥ 1 hospitalización de insuficiencia cardíaca en el año anterior
- NYHA (Asociación Corazón de Nueva York) Puntuación ≥ 2
Presencia de al menos uno de los siguientes criterios relacionados con la disfunción diastólica:
- E/e 'ratio> 9
- Masa ventricular izquierda> 95 g/m2 (hembra) o> 115 g/m2 (macho) con relación H/R> 0.42
- NT Pro BNP (péptido natriurético de tipo B)> 365 pg/ml o BNP (péptido natriurético de tipo B)> 105 pg/ml
- QRS estrecho ≤ 120 ms
- Frecuencia cardíaca promedio ≤ 110/min en 24 horas Monitoreo de Holter
- Edad de más de 18 años
- Capacidad para comprender la naturaleza del estudio, la capacidad legal y la disposición para dar su consentimiento informado
- Paciente cubierto por un seguro social
- Anticoncepción efectiva y una prueba de embarazo negativa en mujeres de edad fértil
Criterios de exclusión:
- Paciente elegible para la ablación del catéter de fibrilación auricular
- Esperanza de vida <12 meses
- Enfermedad renal crónica severa (tasa de filtración glomerular estimada ≤ 20 ml/1,73 m2)
- Enfermedad respiratoria severa (enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave con oro ≥ 3 y/o oxigenerapia crónica)
- Obesidad de clase III (índice de masa corporal ≥ 40)
- Miocardiopatía infiltrativa confirmada o sospechada (amiloidosis, sarcoidosis, enfermedad de Fabry, otros)
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva
- Dispositivos implantados anteriores (marcapasos / cardioverter implantable-defibilador / terapia de resincronización cardíaca)
- Otra indicación para la implantación de marcapasos
- Indicación para el defibilador de cardioverter implantable
- Ambulatorio ≤ 50% del tiempo
- Mujeres embarazadas
- Mujeres que amamantan
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención con implantación de marcapasos y ablación de nodo auricricular
La implantación de marcapasos y la ablación del nodo auricricular se realizarán dentro de un período de una semana después de la aleatorización. La terapia de insuficiencia cardíaca farmacológica se optimizará de acuerdo con las pautas actuales.
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El cable Medtronic 3830 debe usarse como cable de estimulación del sistema de conducción.
Sin embargo, en el caso de la implantación fallida con el cable 3830, se puede usar un plomo impulsado por el estilete como alternativa.
La ablación de la unión atioventricular del lado derecho se intentará primero con un catéter de radiofrecuencia.
La elección del catéter será a discreción del médico.
El catéter avanzará a su paquete y luego se retirará ligeramente de manera proximal y caudal para apuntar al nodo auricricular compacto.
Se recomendarán procedimientos de ablación repetidos durante el seguimiento si se produce la regresión del bloqueo auricricular.
El dispositivo Pacemaker se programará en modo VVIR a una velocidad más baja de 75 latidos por minuto en modo bipolar para detectar y ritmo
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Sin intervención: Control
Apoyo de atención convencional.
La terapia de control de la tasa se optimizará para lograr una frecuencia cardíaca en reposo de <110 latidos por minuto.
La terapia farmacológica de insuficiencia cardíaca se optimizará de acuerdo con las pautas actuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo al compuesto de mortalidad por todas las causas o hospitalización debido a insuficiencia cardíaca o diuréticos intravenosos.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Retraso entre la aleatorización y la muerte o la hospitalización o los diuréticos intravenosos debido a la insuficiencia cardíaca
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para la mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Retraso entre la aleatorización y la muerte (por todas las causas).
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24 meses
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Tiempo a la mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 24 meses
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Retraso entre la aleatorización y la muerte debido a la enfermedad cardiovascular.
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24 meses
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Hospitalización de tiempo a la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 24 meses
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Retraso entre la aleatorización y la hospitalización debido a la insuficiencia cardíaca.
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24 meses
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Cambio en el nivel de péptidos natriuréticos de tipo B
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evolución del nivel de péptido natriurético de tipo B (BNP) entre la aleatorización y la visita de seguimiento de 24 meses.
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24 meses
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Eventos adversos importantes después de la implantación de marcapasos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Registro de información de seguridad sobre el procedimiento de implantación de marcapasos
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24 meses
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Eventos adversos principales después de la ablación de nodo auricricular
Periodo de tiempo: 24 meses
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Registro de información sobre seguridad sobre el procedimiento de ablación de nodo auricricular
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24 meses
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Cambio en el puntaje de la Asociación de Corazón de Nueva York
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evolución del estado funcional medido por la puntuación de la Asociación Corazón de Nueva York entre la aleatorización y la visita de seguimiento de 24 meses.
De II (leve), III (moderado) a IV (severo).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric ANSELME, MD, CHU de Rouen, France
- Director de estudio: Corentin CHAUMONT, MD, CHU de Rouen, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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