Atrioventriculaire knooppuntablatie- en geleidingssysteem Pacing bij patiënten met goed gecontroleerde permanente atriumfibrillatie (AF), hartfalen en bewaarde ejectiefractie: hartslagregularisatie versus medische snelheidscontrole (HF-RELIEF)
Atrioventriculaire (AV) knooppuntablatie- en geleidingssysteem Pacing bij patiënten met goed gecontroleerde permanente atriumfibrillatie (AF), hartfalen en bewaarde ejectiefractie: hartslagregularisatie versus medische snelheidscontrole
Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de klinische werkzaamheid van fysiologische pacing in combinatie met atrioventriculaire knooppuntablatie, bij patiënten met hartfalen met bewaarde ejectiefractie (HFPEF) en goed gecontroleerde permanente atriale fibrillatie. Regularisatie van de snelheid toegevoegd aan fysiologische pacing - het voorkomen van het schadelijke effect van rechter ventriculaire apicale pacing - zou de sterfte en hartfalen verminderen ziekenhuisopnames.
Onderzoekers zullen fysiologische pacing vergelijken in combinatie met atrioventriculaire knooppuntablatie (interventie-arm) versus optimale farmacologische therapie (controle-arm) om te zien of fysiologische pacing gecombineerd met atrioventriculaire knoop-ablatie de tijd verkort tot de samenstelling van de mortaliteit van alle oorzaken of ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen of intraveneus diuretica (tijdsbestek 24 maanden).
Deelnemers zullen:
- Gerandomiseerd worden in interventiearm of controlearm.
- Bezoek de kliniek 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de randomisatie voor controles en tests.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen met bewaarde ejectiefractie is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid van 4,9% van de algemene bevolking van ≥ 60 jaar. Het is goed voor meer dan de helft van alle opnames van het hartfalen. Atriale fibrillatie is heel gebruikelijk in deze zieke populatie, omdat pathofysiologieën sterk met elkaar verbonden zijn. Atriale fibrillatie treedt op in tweederde van het hartfalen met bewaarde ejectiepatiënten op een bepaald punt in de natuurlijke geschiedenis en verleent een slechte prognose. Therapeutische alternatieven zijn momenteel beperkt, omdat patiënten met permanente atriumfibrillatie en hartfalen met geconserveerde ejectie vaak worden behandeld met medicijntherapieën voor milde snelheidscontrole.
Onlangs toonde de APAF-CRT-mortaliteitstudie een vermindering van de mortaliteit en ziekenhuisopname bij hartfalen en atriale fibrillatiepatiënten die werden behandeld met atrioventriculaire knooppuntablatie plus cardiale resynchronisatietherapie versus farmacologische snelheidscontrole, ongeacht hun basislijnafbeeldingsfractie. De optimale regularisatie die wordt bereikt met atrioventriculaire knooppuntablatie komt naar voren als de belangrijkste bepalende factor voor vermindering van de mortaliteit en ziekenhuisopname. Deze conclusie wordt ondersteund door oude robuuste fysiologiestudies die aantonen dat beat-to-beat hartslag onregelmatigheid significante hemodynamische effecten heeft en met name de cardiale output vermindert. Er zijn echter geen specifieke onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met hartfalen met bewaarde ejectie, een populatie voor wie behandelingsstrategieën die de resultaten effectief verbeteren, schaars zijn. We streven naar het analyseren van het voordeel van hartslagregularisatie en fysiologische stimulatie bij patiënten met hartfalen met geconserveerde ejectie (linkerventrikelfractie ≥ 50%) en permanente atriale fibrilatie.
We veronderstellen dat hartslagregularisatie toegevoegd aan fysiologische pacing - het voorkomen van het schadelijke effect van rechter ventriculaire apicale pacing - zou de ziekenhuisopnames van sterfte en hartfalen verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tessa BERGOT, MSc
- Telefoonnummer: +33144907033
- E-mail: tessa.bergot@sfcardio.fr
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU de Besançon - Hôpital Jean Monjoz
-
Contact:
- Marc BADOZ, MD
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Werving
- CHRU de Caen - Hôpital Côte de Nacre
-
Contact:
- Pierre OLLITRAULT, MD
-
Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
- Werving
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
Contact:
- Arnaud BISSON, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
-
Contact:
- Pierre Antoine CATALAN, MD
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Nog niet aan het werven
- CHU Grenoble Alpes
-
Contact:
- Pascal DEFAYE, MD
-
La Rochelle, Frankrijk, 17019
- Werving
- Groupe Hospitalier La Rochelle-Ré-Aunis
-
Contact:
- Antoine MILHEM, MD
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Nog niet aan het werven
- CHU de Lille - Institut Cœur-Poumons
-
Contact:
- Christelle MARQUIE, MD
-
Lomme, Frankrijk, 59462
- Werving
- GHICL Allome - Hôpital St Philibert
-
Contact:
- Guillaume VIART, MD
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- Werving
- Clinique Millenaire
-
Contact:
- Nicolas CLEMENTY, MD
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Nog niet aan het werven
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
-
Contact:
- Damien MINOIS, MD
-
Paris, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Institut Montsouris
-
Contact:
- Frédéric SEBAG, MD
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Nog niet aan het werven
- CHU de Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Lévèque
-
Contact:
- Pierre BORDACHAR, MD
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Werving
- CHU de Poitiers - Centre Cardiovasculaire
-
Contact:
- Rodrigue GARCIA, MD
-
Rennes, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchallou
-
Contact:
- Thomas MARC, MD
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Werving
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Contact:
- Frédéric ANSELME, MD
-
Saint-Laurent-du-Var, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Institut Arnault Tzanck
-
Contact:
- Charles MORGAT, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Contact:
- Mathieu ECHIVARD, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Permanente atriumfibrilatie> 6 maanden
- Bewaarde linker ventriculaire ejectiefractie ≥ 50%
- ≥ 1 hartfalen ziekenhuisopname in het voorgaande jaar
- NYHA (New York Heart Association) score ≥ 2
Aanwezigheid van ten minste een van de volgende criteria met betrekking tot diastolische disfunctie:
- E/e 'verhouding> 9
- Linker ventriculaire massa> 95 g/m2 (vrouwelijk) of> 115 g/m2 (mannelijk) met H/R -verhouding> 0,42
- Nt pro bnp (b-type natriuretisch peptide)> 365 pg/ml of bnp (b-type natriuretisch peptide)> 105 pg/ml
- Smalle QR's ≤ 120 ms
- Gemiddelde hartslag ≤ 110/min op 24 uur Holter Monitoring
- Leeftijd ouder dan de 18-jarige
- Capaciteit om de aard van het onderzoek te begrijpen, juridisch vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënt gedekt door een sociale verzekering
- Effectieve anticonceptie en een negatieve zwangerschapstest bij vrouwen van een vruchtbare leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt in aanmerking voor atriale fibrilatiekatheter ablatie
- Levensverwachting <12 maanden
- Ernstige chronische nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≤ 20 ml/1,73 m2)
- Ernstige ademhalingsziekte (ernstige chronische obstructieve longziekte met goud ≥ 3 en/of chronische zuurstoftherapie)
- Klasse III obesitas (body mass index ≥ 40)
- Bevestigde of vermoedelijke infiltratieve cardiomyopathie (amyloïdose, sarcoïdose, Fabry -ziekte, anderen)
- Obstructieve hypertrofische cardiomyopathie
- Eerdere geïmplanteerde apparaten (Pacemaker / Implantable Cardioverter-Defibrillator / Cardiac Resynchronisation Therapy)
- Andere indicatie voor pacemaker -implantatie
- Indicatie voor implanteerbare cardioverter-defibrillator
- Ambulant ≤ 50% van de tijd
- Zwangere vrouwen
- Vrouwen borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep met pacemakerimplantatie en atrioventriculaire knoopablatie
Pacemaker -implantatie en atrioventriculaire knooppuntablatie zullen worden uitgevoerd binnen een periode van een week na de randomisatie. Farmacologische hartfalentherapie zal worden geoptimaliseerd volgens de huidige richtlijnen.
|
De Medtronic 3830 -lead moet worden gebruikt als het geleidingssysteem.
In het geval van niet-succesvolle implantatie met de 3830 voorsprong, kan echter een stylet-aangedreven lead als alternatief worden gebruikt.
Rechtszijdige atrioventriculaire junctie-ablatie zal eerst worden geprobeerd met een radiofrequente katheter.
De keuze van de katheter is ter discretie van de arts.
De katheter wordt naar de zijn bundel doorgevoerd en vervolgens enigszins in de buurt en caudaal ingetrokken om zich te richten op het compacte atrioventriculaire knooppunt.
Herhaalde ablatieprocedures worden aanbevolen tijdens de follow-up als regressie van atrioventriculair blok optreedt.
Het pacemaker -apparaat wordt geprogrammeerd in de VVIR -modus met een lagere snelheid van 75 slagen per minuut in de bipolaire modus voor detectie en pacing
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Conventionele zorgondersteuning.
De snelheidscontroletherapie wordt geoptimaliseerd om een rustende hartslag van <110 slagen per minuut te bereiken.
Farmacologische hartfalentherapie zal worden geoptimaliseerd volgens de huidige richtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor de samenstelling van sterfte door alle oorzaken of ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen of intraveneuze diuretica.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vertraging tussen randomisatie en overlijden of ziekenhuisopname of intraveneuze diuretica als gevolg van hartfalen
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vertraging tussen randomisatie en overlijden (alle oorzaak).
|
24 maanden
|
|
Tijd tot cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vertraging tussen randomisatie en overlijden als gevolg van hart- en vaatziekten.
|
24 maanden
|
|
Tijd tot hartfalen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vertraging tussen randomisatie en ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen.
|
24 maanden
|
|
Verandering in b-type natriuretisch peptidegehalte
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Evolutie van b-type natriuretisch peptide (BNP) niveau tussen randomisatie en 24 maanden follow-up bezoek.
|
24 maanden
|
|
Grote bijwerkingen na Pacemaker -implantatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Record van veiligheidsinformatie over Pacemaker Implantation Procedure
|
24 maanden
|
|
Grote bijwerkingen na atrioventriculaire knooppuntablatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Record van veiligheidsinformatie over atrioventriculaire knooppuntablatieprocedure
|
24 maanden
|
|
Verandering in New York Heart Association Score
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Evolutie van de functionele status gemeten door New York Heart Association Score tussen randomisatie en 24 maanden follow -up bezoek.
Van II (mild), III (matig) tot IV (ernstig).
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frédéric ANSELME, MD, CHU de Rouen, France
- Studie directeur: Corentin CHAUMONT, MD, CHU de Rouen, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .