잘 통제 된 영구 심방 세동 (AF), 심부전 및 보존 된 방출 분획 환자의 심실 노드 절제 및 전도 시스템 페이싱 : 심박수 정규화 대 의료 속도 관리 (HF-RELIEF)
잘 통제 된 영구 심방 세동 (AF), 심부전 및 보존 된 방출 분획 환자의 위방실 (AV) 노드 절제 및 전도 시스템 페이싱 : 심박수 정규화 대 의료율 관리
이 임상 시험의 목표는 방출 분획 (HFPEF)과 잘 통제 된 영구적 인 심각한 세동이있는 심부전 환자에서 방학 노드 절제와 결합 된 생리 학적 간격의 임상 효능을 평가하는 것입니다. 생리 학적 간격에 추가 된 평가 - 정단 정점 간격의 해로운 영향을 예방하면 사망률과 심부전이 줄어 듭니다. 입원.
연구원들은 심실 노드 절제 (중재 암)와 최적의 약리학 적 요법 (제어 암)과 결합 된 생리 학적 간격을 비교하여 심장 실패 또는 정맥 내 병원의 합성에 대한 생리 학적 페이싱과 결합 된 생리 학적 간격이 있는지 확인합니다. 이뇨제 (시간 프레임 24 개월).
참가자 :
- 중재 암 또는 제어 암에 무작위 배정됩니다.
- 무작위 배정 후 3 개월, 12 개월 및 24 개월 후 검진 및 검사를 위해 클리닉을 방문하십시오.
연구 개요
상세 설명
보존 된 방출 분획으로 인한 심부전은 60 세 이상의 일반 인구의 4.9%에 영향을 미치는 주요 공중 보건 문제입니다. 모든 심부전 병원 입원의 절반 이상을 차지합니다. 병리 생리학이 고도로 관련되어 있기 때문에 심방 세동은이 병에 걸린 집단에서 매우 흔합니다. 심방 세동은 자연사의 어느 시점에서 보존 된 방출 환자와 함께 심부전의 3 분의 2에서 발생하며 예후가 좋지 않습니다. 보존 된 방출로 영구 심방 세동 및 심부전이있는 환자가 종종 관대 한 속도 조절을위한 약물 요법으로 치료하기 때문에 치료 적 대안은 현재 제한적이다.
최근에, APAF-CRT 사망률 시험은 심부전 및 심방 세동 환자에서 사망률 및 입원 환자의 사망률 및 입원 환자의 사망률과 심장 재 동기화 요법 대 약리학 적 비율 제어, 기준선 배출 분획에 관계없이 감소하는 것을 보여 주었다. 심실 노드 절제로 달성 된 최적의 속도 정규화는 사망률 및 입원 감소의 주요 결정 요인으로서 나타납니다. 이 결론은 비트 투 비트 심박수 불규칙성이 상당한 혈역학 적 영향을 미치고 심장 출력을 감소 시킨다는 것을 보여주는 오래된 강력한 생리학 연구에 의해 뒷받침됩니다. 그러나, 방출이 보존 된 심부전 환자에서는 특정 시험이 수행되지 않았으며, 효과적으로 결과를 개선하는 치료 전략이 드물다. 우리는 보존 된 배출 (좌심실 배출 분율 ≥ 50%)과 영구적 인 심각한 섬유화가있는 심부전 환자에서 심박수 정규화 및 생리적 간격의 이점을 분석하는 것을 목표로합니다.
우리는 생리 학적 간격에 추가 된 심박수 정규화 - 우심실 정점 간격의 해로운 영향을 방지하면 사망률과 심부전 입원을 줄일 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tessa BERGOT, MSc
- 전화번호: +33144907033
- 이메일: tessa.bergot@sfcardio.fr
연구 장소
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Besançon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Besançon - Hôpital Jean Monjoz
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연락하다:
- Marc BADOZ, MD
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Caen, 프랑스, 14000
- 모병
- CHRU de Caen - Hôpital Côte de Nacre
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연락하다:
- Pierre OLLITRAULT, MD
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Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37170
- 모병
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
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연락하다:
- Arnaud BISSON, MD
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
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연락하다:
- Pierre Antoine CATALAN, MD
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Grenoble, 프랑스, 38043
- 아직 모집하지 않음
- CHU Grenoble Alpes
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연락하다:
- Pascal DEFAYE, MD
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La Rochelle, 프랑스, 17019
- 모병
- Groupe Hospitalier La Rochelle-Ré-Aunis
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연락하다:
- Antoine MILHEM, MD
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Lille, 프랑스, 59000
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Lille - Institut Cœur-Poumons
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연락하다:
- Christelle MARQUIE, MD
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Lomme, 프랑스, 59462
- 모병
- GHICL Allome - Hôpital St Philibert
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연락하다:
- Guillaume VIART, MD
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Montpellier, 프랑스, 34000
- 모병
- Clinique Millenaire
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연락하다:
- Nicolas CLEMENTY, MD
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Nantes, 프랑스, 44093
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
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연락하다:
- Damien MINOIS, MD
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Institut Montsouris
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연락하다:
- Frédéric SEBAG, MD
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Pessac, 프랑스, 33604
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Lévèque
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연락하다:
- Pierre BORDACHAR, MD
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Poitiers, 프랑스, 86021
- 모병
- CHU de Poitiers - Centre Cardiovasculaire
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연락하다:
- Rodrigue GARCIA, MD
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Rennes, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchallou
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연락하다:
- Thomas MARC, MD
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Rouen, 프랑스, 76000
- 모병
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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연락하다:
- Frédéric ANSELME, MD
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Saint-Laurent-du-Var, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Institut Arnault Tzanck
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연락하다:
- Charles MORGAT, MD
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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연락하다:
- Mathieu ECHIVARD, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 영구적 인 심방 세동> 6 개월
- 보존 된 좌심실 배출 분율 ≥ 50%
- 전년도에 심부전 입원 1 명 이상
- NYHA (New York Heart Association) 점수 ≥ 2
이완기 기능 장애와 관련된 다음 기준 중 하나 이상의 존재 :
- E/E '비율> 9
- 좌심실 질량> 95 g/m2 (암) 또는> 115 g/m2 (수컷) H/R 비율> 0.42
- NT Pro BNP (B- 타입 나트륨 이뇨 펩티드)> 365 PG/ML 또는 BNP (B- 타입 나트륨 이뇨 펩티드)> 105 PG/ML
- 좁은 QRS ≤ 120ms
- 24 시간 홀터 모니터링에서 평균 심박수 ≤ 110/분
- 18 세가 넘는 나이
- 연구의 본질, 법적 능력 및 사전 동의를 기꺼이 이해하는 능력
- 사회 보험으로 덮인 환자
- 가임기 여성의 효과적인 피임 및 부정적인 임신 검사
제외 기준 :
- 심방 세동 카테터 절제 자격이있는 환자
- 수명 <12 개월
- 중증 만성 신장 질환 (사구체 여과율 추정 ≤ 20 mL/1,73 m2)
- 중증 호흡기 질환 (금 ≥ 3 및/또는 만성 산소 요법을 가진 심각한 만성 폐쇄성 폐 질환)
- 클래스 III 비만 (체질량 지수 ≥ 40)
- 확인 또는 의심되는 침윤성 심근 병증 (아밀로이드증, 유육종증, Fabry 질병, 기타)
- 폐쇄성 비대성 심근 병증
- 이전 임플란트 장치 (Pacemaker / Impledable Cardioverter-Defibrillator / Cardiac resynchronization 요법)
- 맥박 조정기 이식에 대한 다른 표시
- 이식 가능한 심장 복구 디 브릴 레이터에 대한 표시
- 외래 <50%의 시간
- 임산부
- 모유 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맥박 조정기 이식 및 방방형 노드 절제가있는 중재 그룹
무작위 화 후 1 주일 이내에 심박 조율기 이식 및 방위형 노드 절제가 수행 될 것입니다. 약리학 적 심부전 치료는 현재 지침에 따라 최적화됩니다.
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Medtronic 3830 리드는 전도 시스템 페이싱 리드로 사용해야합니다.
그러나 3830 리드에 대한 이식에 실패한 경우, 스타일 중심의 리드가 대안으로 사용될 수 있습니다.
오른쪽 방향 중학적 정션 절제는 방사성 주파수 카테터를 사용하여 먼저 시도됩니다.
카테터의 선택은 의사의 재량에 달려 있습니다.
카테터는 그의 묶음으로 전진 된 다음 소형 방향성 노드를 목표로하기 위해 근위 및 꼬리로 약간 철회됩니다.
뇌실 블록의 회귀가 발생하면 추적 관찰 중에 반복 절차 절차가 권장됩니다.
맥박 조정기 장치는 감지 및 간격을 위해 양극 모드에서 분당 75 비트의 낮은 속도로 VVIR 모드로 프로그래밍됩니다.
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간섭 없음: 제어
기존의 치료 지원.
속도 제어 요법은 분당 <110 비트의 휴식 심박수를 달성하기 위해 최적화 될 것입니다.
약리학 적 심부전 요법은 현재 지침에 따라 최적화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전 또는 정맥 이뇨제로 인한 모든 원인 사망률 또는 입원의 복합 시간.
기간: 24 개월
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무작위 배정과 사망 또는 입원 또는 심부전으로 인한 정맥 이뇨제 지연
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24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망 시간
기간: 24 개월
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무작위 화와 사망 간의 지연 (모든 원인).
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24 개월
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심혈관 사망 시간
기간: 24 개월
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심혈관 질환으로 인한 무작위와 사망의 지연.
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24 개월
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심부전 입원 시간
기간: 24 개월
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심부전으로 인한 무작위와 입원 사이의 지연.
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24 개월
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B- 타입 나트륨 이뇨 펩티드 수준의 변화
기간: 24 개월
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무작위 화와 24 개월 후속 방문 사이의 B 형 나트륨 이뇨 펩티드 (BNP) 수준의 진화.
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24 개월
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맥박 조정기 이식 후 주요 부작용
기간: 24 개월
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맥박 조정기 이식 절차에 대한 안전 정보 기록
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24 개월
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방위부 노드 절제에 따른 주요 부작용
기간: 24 개월
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방위부 노드 절제 절차에 대한 안전 정보 기록
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24 개월
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뉴욕 심장 협회 점수의 변화
기간: 24 개월
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무작위 배정과 24 개월 후속 방문 사이의 뉴욕 심장 협회 점수로 측정 된 기능 상태의 진화.
II (Mild), III (보통) ~ IV (심한).
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24 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frédéric ANSELME, MD, CHU de Rouen, France
- 연구 책임자: Corentin CHAUMONT, MD, CHU de Rouen, France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2023-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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