Prix du système de nœud auriculo-ventriculaire et de la stimulation du système de conduction chez les patients atteints de fibrillation auriculaire permanente bien contrôlée (FA), d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection préservée: régularisation de la fréquence cardiaque versus contrôle des taux médicaux (HF-RELIEF)
Prise de nœud et du système de conduction auriculo-ventriculaire (AV) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire permanente bien contrôlée (AF), insuffisance cardiaque et fraction d'éjection préservée: régularisation de la fréquence cardiaque vs contrôle des taux médicaux
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité clinique de la stimulation physiologique combinée à l'ablation des nœuds auriculoventriculaires, chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection préservée (HFPEF) et une fibrillation auriculaire permanente bien contrôlée. La régularisation du taux ajouté à la stimulation physiologique - empêcher l'effet délétère de la stimulation apicale ventriculaire droite - réduirait la mortalité et l'insuffisance cardiaque hospitalisations.
Les chercheurs compareront la stimulation physiologique combinée à l'ablation des nœuds auriculo-ventriculaires (ARM d'intervention) par rapport à la thérapie pharmacologique optimale (ARM témoin) pour voir si la stimulation physiologique combinée avec une ablation au nœud auriculo-ventriculaire réduit le temps au composite de la mortalité ou de l'hospitalisation toutes causes en raison de l'insuffisance cardiaque ou de l'intravenous Diurétiques (délai 24 mois).
Les participants le feront:
- Être randomisé dans un bras d'intervention ou un bras de commande.
- Visitez la clinique 3 mois, 12 mois et 24 mois après la randomisation pour les contrôles et les tests.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque avec la fraction d'éjection préservée est un problème majeur de santé publique affectant 4,9% de la population générale âgée de ≥ 60 ans. Il représente plus de la moitié de toutes les admissions à l'hôpital d'insuffisance cardiaque. La fibrillation auriculaire est très courante dans cette population malade car les physiopathologies sont fortement liées. La fibrillation auriculaire se produit dans les deux tiers de l'insuffisance cardiaque avec des patients d'éjection préservés à un moment donné de l'histoire naturelle et confère un mauvais pronostic. Les alternatives thérapeutiques sont actuellement limitées car les patients atteints de fibrillation auriculaire permanente et d'insuffisance cardiaque avec éjection préservée sont souvent traités avec des thérapies médicamenteuses pour le contrôle des taux indulgent.
Récemment, l'essai de mortalité APAF-CRT a démontré une réduction de la mortalité et de l'hospitalisation de l'insuffisance cardiaque et des patients atteints de fibrillation auriculaire traités par ablation auriculo-ventriculaire plus thérapie par réprimande cardiaque par rapport au contrôle de la vitesse pharmacologique, quelle que soit leur fraction d'éjection d'éjection de base. La régularisation optimale du taux obtenue avec l'ablation du nœud autreoventriculaire apparaît comme le principal déterminant de la réduction de la mortalité et de l'hospitalisation. Cette conclusion est soutenue par de vieilles études de physiologie robustes montrant que l'irrégularité de la fréquence cardiaque batte à battement a des effets hémodynamiques importants et diminue notamment le débit cardiaque. Cependant, aucun essai spécifique n'a été mené chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec éjection préservée, une population pour laquelle les stratégies de traitement qui améliorent efficacement les résultats sont rares. Nous visons à analyser le bénéfice de la régularisation de la fréquence cardiaque et de la stimulation physiologique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec éjection préservée (fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50%) et fibrilation auriculaire permanente.
Nous émettons l'hypothèse que la régularisation de la fréquence cardiaque ajoutée à la stimulation physiologique - empêchant l'effet délétère de la stimulation apicale ventriculaire droite - réduirait les hospitalisations de la mortalité et de l'insuffisance cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tessa BERGOT, MSc
- Numéro de téléphone: +33144907033
- E-mail: tessa.bergot@sfcardio.fr
Lieux d'étude
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Besançon, France
- Pas encore de recrutement
- CHU de Besançon - Hôpital Jean Monjoz
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Contact:
- Marc BADOZ, MD
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Caen, France, 14000
- Recrutement
- CHRU de Caen - Hôpital Côte de Nacre
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Contact:
- Pierre OLLITRAULT, MD
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Chambray-lès-Tours, France, 37170
- Recrutement
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
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Contact:
- Arnaud BISSON, MD
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Clermont-Ferrand, France
- Pas encore de recrutement
- CHU de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
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Contact:
- Pierre Antoine CATALAN, MD
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Grenoble, France, 38043
- Pas encore de recrutement
- CHU Grenoble Alpes
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Contact:
- Pascal DEFAYE, MD
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La Rochelle, France, 17019
- Recrutement
- Groupe Hospitalier La Rochelle-Ré-Aunis
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Contact:
- Antoine MILHEM, MD
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Lille, France, 59000
- Pas encore de recrutement
- CHU de Lille - Institut Cœur-Poumons
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Contact:
- Christelle MARQUIE, MD
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Lomme, France, 59462
- Recrutement
- GHICL Allome - Hôpital St Philibert
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Contact:
- Guillaume VIART, MD
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Montpellier, France, 34000
- Recrutement
- Clinique Millenaire
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Contact:
- Nicolas CLEMENTY, MD
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Nantes, France, 44093
- Pas encore de recrutement
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
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Contact:
- Damien MINOIS, MD
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Paris, France
- Pas encore de recrutement
- Institut Montsouris
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Contact:
- Frédéric SEBAG, MD
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Pessac, France, 33604
- Pas encore de recrutement
- CHU de Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Lévèque
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Contact:
- Pierre BORDACHAR, MD
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Poitiers, France, 86021
- Recrutement
- CHU de Poitiers - Centre Cardiovasculaire
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Contact:
- Rodrigue GARCIA, MD
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Rennes, France
- Pas encore de recrutement
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchallou
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Contact:
- Thomas MARC, MD
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Rouen, France, 76000
- Recrutement
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Contact:
- Frédéric ANSELME, MD
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Saint-Laurent-du-Var, France
- Pas encore de recrutement
- Institut Arnault Tzanck
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Contact:
- Charles MORGAT, MD
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Vandœuvre-lès-Nancy, France
- Pas encore de recrutement
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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Contact:
- Mathieu ECHIVARD, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Fibrilation auriculaire permanente> 6 mois
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche préservée ≥ 50%
- ≥ 1 hospitalisation d'insuffisance cardiaque l'année précédente
- Nyha (New York Heart Association) score ≥ 2
Présence d'au moins l'un des critères suivants liés à la dysfonction diastolique:
- Ratio e / e '> 9
- Masse ventriculaire gauche> 95 g / m2 (femelle) ou> 115 g / m2 (mâle) avec rapport h / r> 0,42
- NT Pro BNP (peptide natriurétique de type B)> 365 pg / ml ou BNP (peptide natriurétique de type B)> 105 pg / ml
- QRS étroits ≤ 120 ms
- Fréquence cardiaque moyenne ≤ 110 / min sur 24 heures sur la surveillance de Holter
- Âge de plus de 18 ans
- Capacité à comprendre la nature de l'étude, la capacité juridique et la volonté de donner un consentement éclairé
- Patient couvert par une assurance sociale
- Contraception efficace et test de grossesse négatif chez les femmes d'un âge de procréation
Critères d'exclusion:
- Patient éligible à l'ablation du cathéter de fibrilation auriculaire
- Espérance de vie <12 mois
- Maladie rénale chronique sévère (taux de filtration glomérulaire estimé ≤ 20 ml / 1,73 m2)
- Maladie respiratoire sévère (maladie pulmonaire obstructive chronique sévère avec or ≥ 3 et / ou oxygénothérapie chronique)
- Obésité de classe III (indice de masse corporelle ≥ 40)
- Cardiomyopathie infiltrante confirmée ou suspectée (amylose, sarcoïdose, maladie de Fabry, autres)
- Cardiomyopathie hypertrophique obstructive
- Dispositifs implantés précédents (stimulateur cardiaque / cardioverter-défibrillateur / thérapie de resynchronisation cardiaque)
- Autre indication de l'implantation du stimulateur cardiaque
- Indication pour le cardioverter-défibrillateur implantable
- Ambulatoire ≤ 50% du temps
- Femmes enceintes
- Femmes allaitées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention avec implantation du stimulateur cardiaque et ablation au nœud auriculo-ventriculaire
L'implantation du stimulateur cardiaque et l'ablation du nœud auriculo-ventriculaire seront effectuées dans une semaine d'une semaine après la randomisation. La thérapie par l'insuffisance cardiaque pharmacologique sera optimisée conformément aux directives actuelles.
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Le plomb Medtronic 3830 doit être utilisé comme lele de stimulation du système de conduction.
Cependant, en cas d'implantation infructueuse avec le plomb 3830, un plomb axé sur le stylet peut être utilisé comme alternative.
L'ablation de la jonction auriculoventriculaire du côté droit sera d'abord tentée avec un cathéter radiofréquence.
Le choix du cathéter sera à la discrétion du médecin.
Le cathéter sera avancé vers le faisceau de son bundle, puis légèrement retiré de manière proximale et caudale afin de cibler le nœud auriculo-ventriculaire compact.
Des procédures d'ablation répétées seront recommandées lors du suivi si la régression du bloc auriculo-ventriculaire se produit.
Le dispositif de stimulateur cardiaque sera programmé en mode VVIR à un taux inférieur de 75 battements par minute en mode bipolaire pour la détection et la stimulation
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Aucune intervention: Contrôle
Soutien aux soins conventionnels.
La thérapie de contrôle des taux sera optimisée pour atteindre une fréquence cardiaque au repos <110 battements par minute.
La thérapie pharmacologique sur l'insuffisance cardiaque sera optimisée selon les directives actuelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps au composite de la mortalité ou de l'hospitalisation toutes causes en raison de l'insuffisance cardiaque ou des diurétiques intraveineux.
Délai: 24 mois
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Retard entre la randomisation et la mort ou l'hospitalisation ou les diurétiques intraveineux en raison de l'insuffisance cardiaque
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de mortalité toutes causes
Délai: 24 mois
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Retard entre la randomisation et la mort (toutes les causes).
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24 mois
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Temps de mortalité cardiovasculaire
Délai: 24 mois
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Retard entre la randomisation et la mort due à des maladies cardiovasculaires.
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24 mois
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Hospitalisation du temps à l'insuffisance cardiaque
Délai: 24 mois
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Retard entre randomisation et hospitalisation en raison de l'insuffisance cardiaque.
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24 mois
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Changement du niveau de peptide natriurétique de type B
Délai: 24 mois
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Évolution du niveau de peptide natriurétique de type B (BNP) entre la randomisation et la visite de suivi de 24 mois.
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24 mois
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Événements indésirables majeurs après l'implantation du stimulateur cardiaque
Délai: 24 mois
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Record des informations de sécurité sur la procédure d'implantation du stimulateur cardiaque
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24 mois
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Événements indésirables majeurs suivant l'ablation du nœud autreoventriculaire
Délai: 24 mois
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Enregistrement d'informations sur la sécurité sur la procédure d'ablation des nœuds auriculo-ventriculaires
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24 mois
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Changement dans le score de l'Association du cœur de New York
Délai: 24 mois
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L'évolution du statut fonctionnel mesuré par le score de la New York Heart Association entre la randomisation et la visite de suivi de 24 mois.
À partir de II (léger), III (modéré) à IV (sévère).
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frédéric ANSELME, MD, CHU de Rouen, France
- Directeur d'études: Corentin CHAUMONT, MD, CHU de Rouen, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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