Ablacja węzłów przedsionkowo -komorowych stymulacja układu i przewodzenia u pacjentów z dobrze kontrolowaną trwałą fibrylacją przedsionkową (AF), niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową: regularyzacja częstości serca w porównaniu do kontroli szybkości medycznej (HF-RELIEF)
System ablacji węzłów przedsionkowo -komorowych (AV) stymulacja u pacjentów z dobrze kontrolowaną stałą migotaniem przedsionków (AF), niewydolnością serca i zachowaną frakcję wyrzucającą: regularyzacja częstości serca vs. kontrola szybkości medycznej
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności klinicznej stymulacji fizjologicznej w połączeniu z ablacją węzłów przedsionkowo -komorowych, u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutu (HFPEF) i dobrze kontrolowaną trwałą migotanie przedsionków. Główne pytanie, na które ma na celu odpowiedzieć, jest to, że serce ma na celu odpowiedź Regularyzacja wskaźnika dodana do stymulacji fizjologicznej - zapobieganie szkodliwym wpływowi stymulacji wierzchołkowej prawej komory - zmniejszyłaby hospitalizacje śmiertelności i niewydolności serca.
Naukowcy porównają stymulację fizjologiczną w połączeniu z ablacją węzłów przedsionkowych (ramienie interwencyjne) w porównaniu z optymalną terapią farmakologiczną (ramienie kontrolne), aby sprawdzić, czy stymulacja fizjologiczna w połączeniu z ablacją węzła przedsionkowo-komorowego zmniejsza czas do złożonego złożonej umieralności lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub dożylnego leki moczopędne (ramy czasowe 24 miesiące).
Uczestnicy:
- Być losowo w ramieniu interwencyjnym lub ramieniu kontrolnym.
- Odwiedź klinikę 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po randomizacji kontroli i testów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową jest poważnym problemem zdrowia publicznego wpływającym na 4,9% populacji ogólnej w wieku ≥ 60 lat. Odpowiada za ponad połowę wszystkich przyjęć do szpitala w szpitalu. Fabrylacja przedsionków jest bardzo powszechna w tej chorej populacji, ponieważ patofizjologie są wysoce powiązane. Fabrylacja przedsionków występuje u dwóch trzecich niewydolności serca z zachowanymi pacjentami wyrzutowymi w pewnym momencie historii naturalnej i nadaje złe rokowanie. Alternatywy terapeutyczne są obecnie ograniczone, ponieważ pacjenci ze stałym migotaniem przedsionków i niewydolnością serca z zachowanym wyrzutem są często leczone terapiami leków w celu kontroli szybkości łagodnej.
Ostatnio badanie śmiertelności APAF-CRT wykazało zmniejszenie śmiertelności i hospitalizacji u pacjentów z niewydolnością serca i fibrylacji przedsionków leczonych ablacją węzłów przedsionkowych plus terapię resynchronizacji serca w porównaniu z kontrolą szybkości farmakologicznej, niezależnie od ich wyjściowego frakcji wyrzucania. Optymalna regularyzacja szybkości osiągnięta w przypadku ablacji węzłów przedsionkowych pojawia się jako główny wyznacznik zmniejszenia śmiertelności i hospitalizacji. Wniosek ten jest poparty starymi, solidnymi badaniami fizjologii wykazującymi, że nieregularność częstości akcji serca do bicia ma znaczące działanie hemodynamiczne i w szczególności zmniejsza pojemność pojemności serca. Jednak u pacjentów z niewydolnością serca nie przeprowadzono żadnych konkretnych badań, populacji, dla której strategie leczenia, które skutecznie poprawiają wyniki, są rzadkie. Naszym celem jest analiza korzyści z regularyzacji częstości akcji serca i stymulacji fizjologicznej u pacjentów z niewydolnością serca z zachowanym wyrzuceniem (frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%) i trwałą fibrylacji przedsionków.
Postawiamy hipotezę, że regularyzacja częstości akcji serca zwiększała się do stymulacji fizjologicznej - zapobiegając szkodliwemu wpływowi wierzchołkowego stymulacji wierzchołkowej prawej komory - zmniejszy hospitacje śmiertelności i niewydolności serca.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tessa BERGOT, MSc
- Numer telefonu: +33144907033
- E-mail: tessa.bergot@sfcardio.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de Besançon - Hôpital Jean Monjoz
-
Kontakt:
- Marc BADOZ, MD
-
Caen, Francja, 14000
- Rekrutacyjny
- CHRU de Caen - Hôpital Côte de Nacre
-
Kontakt:
- Pierre OLLITRAULT, MD
-
Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
- Rekrutacyjny
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
Kontakt:
- Arnaud BISSON, MD
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
-
Kontakt:
- Pierre Antoine CATALAN, MD
-
Grenoble, Francja, 38043
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Pascal DEFAYE, MD
-
La Rochelle, Francja, 17019
- Rekrutacyjny
- Groupe Hospitalier La Rochelle-Ré-Aunis
-
Kontakt:
- Antoine MILHEM, MD
-
Lille, Francja, 59000
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de Lille - Institut Cœur-Poumons
-
Kontakt:
- Christelle MARQUIE, MD
-
Lomme, Francja, 59462
- Rekrutacyjny
- GHICL Allome - Hôpital St Philibert
-
Kontakt:
- Guillaume VIART, MD
-
Montpellier, Francja, 34000
- Rekrutacyjny
- Clinique Millenaire
-
Kontakt:
- Nicolas CLEMENTY, MD
-
Nantes, Francja, 44093
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
-
Kontakt:
- Damien MINOIS, MD
-
Paris, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut Montsouris
-
Kontakt:
- Frédéric SEBAG, MD
-
Pessac, Francja, 33604
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Lévèque
-
Kontakt:
- Pierre BORDACHAR, MD
-
Poitiers, Francja, 86021
- Rekrutacyjny
- CHU de Poitiers - Centre Cardiovasculaire
-
Kontakt:
- Rodrigue GARCIA, MD
-
Rennes, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchallou
-
Kontakt:
- Thomas MARC, MD
-
Rouen, Francja, 76000
- Rekrutacyjny
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Kontakt:
- Frédéric ANSELME, MD
-
Saint-Laurent-du-Var, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut Arnault Tzanck
-
Kontakt:
- Charles MORGAT, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Kontakt:
- Mathieu ECHIVARD, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Stałe fibrylacja przedsionków> 6 miesięcy
- Zachowana frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%
- ≥ 1 Hospitalizacja niewydolności serca w poprzednim roku
- Wynik NYHA (New York Heart Association) ≥ 2
Obecność co najmniej jednego z następujących kryteriów związanych z dysfunkcją rozkurczową:
- Współczynnik E/E> 9
- Masa lewej komory> 95 g/m2 (samica) lub> 115 g/m2 (mężczyzna) ze stosunkiem H/R> 0,42
- NT pro BNP (peptyd natriuretyczny typu B)> 365 pg/ml lub BNP (peptyd natriuretyczny typu B)> 105 pg/ml
- Wąskie QRS ≤ 120 ms
- Średnia częstość akcji serca ≤ 110/min na 24 -godzinnym monitorowaniu Holtera
- Wiek ponad 18-latka
- Zdolność do zrozumienia charakteru badania, zdolności prawnych i gotowości do udzielania świadomej zgody
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
- Skuteczna antykoncepcja i negatywny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent kwalifikujący się do ablacji cewnika fibrylacji przedsionków
- Oczekiwana długość życia <12 miesięcy
- Ciężka przewlekła choroba nerek (szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej ≤ 20 ml/1,73 m2)
- Ciężka choroba oddechowa (ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc ze złotem ≥ 3 i/lub przewlekłą terapię tlenu)
- Otyłość klasy III (wskaźnik masy ciała ≥ 40)
- Potwierdzona lub podejrzana kardiomiopatia naciekająca (amyloidoza, sarkoidoza, choroba Fabry'ego, inne)
- Obturacyjna kardiomiopatia przerostowa
- Poprzednie wszczepione urządzenia (stymulator / wszczepialny terapia remibrylatora kardiovertera / krążenie)
- Inne wskazanie do implantacji stymulatora
- Wskazanie dla wszczepialnego serwera kardioverter-defibryllatora
- Ambulatoryjne ≤ 50% czasu
- Kobiety w ciąży
- Kobiety karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna z implantacją stymulatora i ablacją węzła przedsionkowo -komorowego
Implantacja stymulatora i ablacja węzłów przedsionkowo -komorowych zostaną wykonane w ciągu jednego tygodnia po randomizacji. Farmakologiczna terapia niewydolności serca zostanie zoptymalizowana zgodnie z obecnymi wytycznymi.
|
Ołów Medtronic 3830 powinien być stosowany jako przewód stymulacji układu.
Jednak w przypadku nieudanej implantacji z ołów 3830 może być alternatywny ołów napędzany stylem.
Prawa podchodnia złącza przedsionkowo-komorowego zostanie najpierw podjęta z cewnikiem o częstotliwości radiowej.
Wybór cewnika będzie według uznania lekarza.
Cewnik zostanie awansowany do jego pakietu, a następnie nieznacznie wycofany proksymalnie i ogonowo w celu ukierunkowania na zwarty węzeł przedsionkowo -komorowy.
Powtarzane procedury ablacyjne będą zalecane podczas obserwacji, jeśli nastąpi regresja bloku przedsionkowo-komorowego.
Urządzenie stymulatora zostanie zaprogramowane w trybie VVIR z niższą szybkością 75 uderzeń na minutę w trybie afektywnym dwubiegunowym w celu wykrywania i stymulacji
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Wsparcie konwencjonalne.
Terapia kontroli stawek zostanie zoptymalizowana w celu osiągnięcia częstości akcji serca wynoszącej <110 uderzeń na minutę.
Farmakologiczna terapia niewydolności serca zostanie zoptymalizowana zgodnie z obecnymi wytycznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na złożony śmiertelność lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub dożylnych leków moczopędnych.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opóźnienie między randomizacją a śmiercią lub hospitalizacją lub dożylnymi moczopędami z powodu niewydolności serca
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na śmiertelność z całkowitej przyczyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opóźnienie między randomizacją a śmiercią (całkowitą przyczynę).
|
24 miesiące
|
|
Czas na śmiertelność sercowo -naczyniową
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opóźnienie między randomizacją a śmiercią z powodu choroby sercowo -naczyniowej.
|
24 miesiące
|
|
Czas na niewydolność serca hospitalizacja
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opóźnienie między randomizacją a hospitalizacją z powodu niewydolności serca.
|
24 miesiące
|
|
Zmiana poziomu natriuretycznego typu B
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ewolucja poziomu natriuretycznego peptydu typu B (BNP) między randomizacją a 24-miesięczną wizytą obserwacyjną.
|
24 miesiące
|
|
Główne zdarzenia niepożądane po implantacji stymulatora
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zapis informacji o bezpieczeństwie na temat procedury implantacji stymulatora
|
24 miesiące
|
|
Główne zdarzenia niepożądane po ablacji węzła przedsionkowo -komorowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zapis informacji o bezpieczeństwie na temat procedury ablacji węzłów przedsionkowo -komorowych
|
24 miesiące
|
|
Zmiana w wyniku Association New York Heart Association
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ewolucja statusu funkcjonalnego mierzonego wynikiem New York Heart Association między randomizacją a 24 -miesięczną wizytą.
Od II (łagodny), III (umiarkowany) do IV (ciężki).
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frédéric ANSELME, MD, CHU de Rouen, France
- Dyrektor Studium: Corentin CHAUMONT, MD, CHU de Rouen, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .