Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atrioventrikulær knudepunkt ablation og ledningssystem tempo hos patienter med godt kontrolleret permanent atrieflimmer (AF), hjertesvigt og konserveret ejektionsfraktion: hjerterytme regularisering versus kontrol med medicinsk sats (HF-RELIEF)

17. september 2025 opdateret af: French Cardiology Society

Atrioventrikulær (AV) knudepunktablation og ledningssystem tempo hos patienter med godt kontrolleret permanent atrieflimmer (AF), hjertesvigt og konserveret ejektionsfraktion: hjerterytme regularisering vs. medicinsk hastighedskontrol

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdering Bedømmet regularisering tilføjet til fysiologisk stimulering - forebyggelse af den skadelige virkning af højre ventrikulær apikal stimulering - ville reducere Dødelighed og hjertesvigt hospitaliseringer.

Forskere vil sammenligne fysiologisk stimulering kombineret med atrioventrikulær knudepunktablation (interventionsarm) versus optimal farmakologisk terapi (kontrolarm) for at se, om fysiologisk stimulering kombineret med atrioventrikulær knudepunkt Ablation Reducer tid til sammensætningen af ​​al-årsagsdødelighed eller hospitalisering på grund af hjertesvigt eller intravenøs diuretika (tidsramme 24 måneder).

Deltagerne vil:

  • Blive randomiseret i interventionsarm eller kontrolarm.
  • Besøg klinikken 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter randomiseringen til kontrol og test.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion er et stort folkesundhedsspørgsmål, der påvirker 4,9% af den generelle befolkning i alderen ≥ 60 år. Det tegner sig for mere end halvdelen af ​​alle optagelser af hjertesvigt hospital. Atrieflimmer er meget almindelig i denne syge population, da patofysiologier er meget indbyrdes forbundet. Atrieflimmer forekommer i to tredjedele af hjertesvigt med bevarede udkastspatienter på et tidspunkt i naturhistorien og giver en dårlig prognose. Terapeutiske alternativer er i øjeblikket begrænsede, da patienter med permanent atrieflimmer og hjertesvigt med konserveret udkast behandles ofte med lægemiddelterapier til mildt rentekontrol.

For nylig demonstrerede APAF-CRT-dødelighedsforsøget en reduktion i dødelighed og hospitalisering i hjertesvigt og atrieflimmerpatienter behandlet med atrioventrikulær knudepunktablation plus hjerte-resynkroniseringsterapi versus farmakologisk hastighedskontrol, uanset deres baseline-udsprøjtningsfraktion. Den optimale regularisering opnået med atrioventrikulær knudepunktablation fremkommer som den vigtigste determinant for reduktion i dødelighed og hospitalisering. Denne konklusion understøttes af gamle robuste fysiologiske undersøgelser, der viser, at beat-to-beat hjertefrekvens uregelmæssighed har betydelige hæmodynamiske virkninger og især reducerer hjerteproduktionen. Imidlertid er der ikke foretaget nogen specifikke forsøg hos patienter med hjertesvigt med bevaret udkast, en population, for hvilke behandlingsstrategier, der effektivt forbedrer resultaterne, er sparsomme. Vi sigter mod at analysere fordelene ved regularisering af hjerterytme og fysiologisk stimulering hos patienter med hjertesvigt med konserveret udkast (venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 50%) og permanent atriefibrilering.

Vi antager, at regularisering af hjerterytmen føjet til fysiologisk stimulering - at forhindre den skadelige virkning af højre ventrikulær apikal stimulering - ville reducere dødelighed og hjertesvigt hospitaliseringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

266

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • OLV Aalst
        • Kontakt:
          • Ward HEGGERMONT, MD
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Gabor VOROS, MD
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgien, 1340
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique St Pierre Ottignies
        • Kontakt:
          • Aurélien WAUTERS, MD
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
        • Kontakt:
          • Jacques MANSOURATI, MD
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU de CAEN
        • Kontakt:
          • Pierre OLLITRAULT, MD
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU de Tours - Trousseau
        • Kontakt:
          • Arnaud BISSON, MD
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • Pascal DEFAYE, MD
      • La Rochelle, Frankrig, 17019
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Groupe Hospitalier La Rochelle-Ré-Aunis
        • Kontakt:
          • Antoine MILHEM, MD
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU Lille
        • Kontakt:
          • Christelle MARQUIE, MD
      • Lomme, Frankrig, 59462
        • Ikke rekrutterer endnu
        • GHICL Allome - Hôpital St Philibert
        • Kontakt:
          • Guillaume VIART, MD
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Millenaire
        • Kontakt:
          • Nicolas CLEMENTY, MD
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
        • Kontakt:
          • Jean-Baptiste GOURRAUD, MD
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Leveque
        • Kontakt:
          • Pierre BORDACHAR, MD
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Rekruttering
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
          • Rodrigue GARCIA, MD
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Rouen
        • Kontakt:
          • Frédéric ANSELME, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Permanent atriefibrilation> 6 måneder
  • Konserveret venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 50%
  • ≥ 1 hjertesvigt hospitalisering i det foregående år
  • NYHA (New York Heart Association) score ≥ 2

  • Tilstedeværelse af mindst et af følgende kriterier relateret til diastolisk dysfunktion:

    • E/E 'forhold> 9
    • Venstre ventrikulær masse> 95 g/m2 (hunn) eller> 115 g/m2 (han) med H/R -forhold> 0,42
    • NT Pro BNP (Natriuretisk peptid af B-type)> 365 pg/ml eller BNP (B-type natriuretisk peptid)> 105 pg/ml
  • Smal QRS ≤ 120 ms
  • Gennemsnitlig hjerterytme ≤ 110/min på 24 timers Holter -overvågning
  • Alder over 18-årig
  • Kapacitet til at forstå arten af ​​undersøgelsen, juridisk evne og vilje til at give informeret samtykke
  • Patient dækket af en socialforsikring
  • Effektiv prævention og en negativ graviditetstest hos kvinder i en fødedygtig alder

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der er berettiget til atriefibrilationskateterablation
  • Forventet levealder <12 måneder
  • Alvorlig kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtreringshastighed ≤ 20 ml/1,73 m2)
  • Alvorlig luftvejssygdom (svær kronisk obstruktiv lungesygdom med guld ≥ 3 og/eller kronisk iltbehandling)
  • Klasse III Fedme (kropsmasseindeks ≥ 40)
  • Bekræftet eller mistænkt infiltrativ kardiomyopati (amyloidose, sarkoidose, Fabry -sygdom, andre)
  • Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
  • Tidligere implanterede enheder (pacemaker / implanterbar cardioverter-defibrillator / hjertesynkroniseringsterapi)
  • Anden indikation for pacemakerimplantation
  • Indikation til implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Ambulerende ≤ 50% af tiden
  • Gravide kvinder
  • Ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe med pacemakerimplantation og atrioventrikulær knudepunkt
Pacemaker -implantation og atrioventrikulær knudepunkt ablation udføres inden for en periode på en uge efter randomiseringen. Farmakologisk hjertesvigtbehandling vil blive optimeret i henhold til de nuværende retningslinjer.
Procedure: Pacemaker -implantation
Medtronic 3830 -blyet skal bruges som ledningssystemets tempo -bly. I tilfælde af mislykket implantation med 3830-føringen kan en stiletdrevet bly imidlertid bruges som et alternativ.
Procedure: atrioventrikulær knudepunkt
Højre-sidet atrioventrikulært forbindelsesablation vil blive forsøgt først med et radiofrekvens-kateter. Valget af kateteret vil være efter lægens skøn. Kateteret vil blive fremskaffet til hans bundt og derefter lidt trukket proximalt og forsigtigt tilbage for at målrette den kompakte atrioventrikulære knude. Gentagne ablationsprocedurer anbefales under opfølgning, hvis regression af atrioventrikulær blok forekommer.
Enhed: Pacemaker -programmering
Pacemaker -enheden vil blive programmeret i VVIR -tilstand med en lavere hastighed på 75 slag pr. Minut i bipolar tilstand til sensing og stimulering
Ingen indgriben: Kontrollere
Konventionel pleje support. Hastighedskontrolterapien vil blive optimeret for at opnå en hvilepuls på <110 slag pr. Minut. Farmakologisk hjertesvigtbehandling optimeres i henhold til de nuværende retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sammensætning af dødelighed eller hospitalisering af al årsagen på grund af hjertesvigt eller intravenøs diuretika.
Tidsramme: 24 måneder
Forsinkelse mellem randomisering og død eller indlæggelse eller intravenøs diuretika på grund af hjertesvigt
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til dødelighed af al årsagen
Tidsramme: 24 måneder
Forsinkelse mellem randomisering og død (all-årsag).
24 måneder
Tid til kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 24 måneder
Forsinkelse mellem randomisering og død på grund af hjerte -kar -sygdomme.
24 måneder
Tid til hjertesvigt hospitalisering
Tidsramme: 24 måneder
Forsinkelse mellem randomisering og indlæggelse på grund af hjertesvigt.
24 måneder
Ændring i Natriuretisk peptid på B-type
Tidsramme: 24 måneder
Evolution af Natriuretisk peptid (BNP) i B-type mellem randomisering og 24 måneders opfølgningsbesøg.
24 måneder
Store bivirkninger efter pacemakerimplantation
Tidsramme: 24 måneder
Registrering af sikkerhedsoplysninger om pacemakerimplantationsprocedure
24 måneder
Store bivirkninger efter atrioventrikulær knudepunkt
Tidsramme: 24 måneder
Registrering af sikkerhedsoplysninger om atrioventrikulær knudepunkt ablationsprocedure
24 måneder
Ændring i New York Heart Association score
Tidsramme: 24 måneder
Evolution af den funktionelle status målt ved New York Heart Association score mellem randomisering og 24 måneders opfølgningsbesøg. Fra II (mild), III (moderat) til IV (svær).
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French Cardiology Society

Samarbejdspartnere

ClinSearch
Medtronic France SAS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frédéric ANSELME, MD, CHU de Rouen, France
  • Studieleder: Corentin CHAUMONT, MD, CHU de Rouen, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren, vedvarende

Kliniske forsøg med Pacemaker -implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner