Atrioventrikulaarisen solmun ablaatio- ja johtavuusjärjestelmän tahdistus potilailla, joilla on hyvin kontrolloitu pysyvä eteisvärinä (AF), sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio: sykkeen säätäminen verrattuna lääketieteelliseen nopeuden hallintaan (HF-RELIEF)
Atrioventrikulaarinen (AV) solmun ablaatio- ja johtamisjärjestelmän tahdistus potilailla, joilla on hyvin kontrolloitu pysyvä eteisvärinä (AF), sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektio -osuus: sykkeen säätäminen vs. lääketieteellinen nopeuden hallinta
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida fysiologisen tahdistuksen kliinistä tehokkuutta yhdistettynä atrioventrikulaariseen solmun ablaatioon potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFPEF) ja hyvin hallittuun pysyvään eteisryötiin. Fysiologiseen tahdistukseen lisätty arviointi - oikean kammion apikaalisen tahdistuksen haitallisen vaikutuksen estäminen - vähentäisi kuolleisuutta ja sydämen vajaatoimintaa sairaalahoidot.
Tutkijat vertailevat fysiologista tahdistusta yhdistettynä atrioventrikulaariseen solmun ablaatioon (interventiovarren) verrattuna optimaaliseen farmakologiseen terapiaan (kontrollivarsi) nähdäkseen, vähentävätkö fysiologisen tahdistuksen yhdistettynä atrioventrikulaariseen solmun ablaatioon, joka vähentää all-syyt kuolleisuuden tai sairaalahoitoon johtuen sydämen vajaatoiminta tai suonensisäinen Diuretit (aikataulu 24 kuukautta).
Osallistujat:
- Olla satunnaistettu interventiovarsiin tai kontrollivarsiin.
- Vieraile klinikalla 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta tarkastusten ja testien satunnaistamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektio -fraktiolla on merkittävä kansanterveyskysymys, joka vaikuttaa 40 -vuotiaiden väestöstä 4,9%: iin. Sen osuus on yli puolet kaikista sydämen vajaatoiminnasta sairaalahoidosta. Eteisvärinä on hyvin yleinen tässä sairastuneessa populaatiossa, koska patofysiologiat ovat erittäin toisiinsa liittyviä. Eteisvärinä tapahtuu kahdessa kolmasosassa sydämen vajaatoiminnasta säilyneiden potilaiden kanssa jossain luonnonhistorian vaiheessa ja antaa huonon ennusteen. Terapeuttiset vaihtoehdot ovat tällä hetkellä rajalliset, koska potilaita, joilla on pysyvä eteisvärinä ja sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiolla, hoidetaan usein lääkehoitoilla lievän nopeuden hallintaan.
Äskettäin APAF-CRT-kuolleisuustutkimus osoitti kuolleisuuden ja sairaalahoituksen vähentymisen sydämen vajaatoiminnassa ja eteisvärinää potilaissa, joita hoidettiin eteventrikulaarisella solmun ablaatiolla ja sydämen uudelleen synkronointihoidolla verrattuna farmakologisen nopeuden hallintaan, riippumatta niiden lähtötilanteen ejektiofraktiosta. Atrioventrikulaarisella solmun ablaatiolla saavutettu optimaalinen nopeuden säätäminen syntyy pääasiallisena tekijänä kuolleisuuden ja sairaalahoidon vähentymiselle. Tätä johtopäätöstä tukevat vanhat vankat fysiologiatutkimukset, jotka osoittavat, että syke-sykkeen epäsäännöllisyydellä on merkittäviä hemodynaamisia vaikutuksia ja se vähenee erityisesti sydämen tuotantoa. Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei kuitenkaan ole tehty erityisiä tutkimuksia säilyneellä ejektiolla, väestöllä, joille hoitostrategiat, jotka parantavat tehokkaasti tuloksia, ovat harvat. Pyrimme analysoimaan sykkeen säätämisen ja fysiologisen tahdistuksen hyötyä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiolla (vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50%) ja pysyvä eteisfibrilaatio.
Oletamme, että fysiologiseen tahdistukseen lisätty sykkeen säätäminen - oikean kammion apikaalisen tahdistuksen haitallisen vaikutuksen estäminen - vähentäisi kuolleisuutta ja sydämen vajaatoimintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tessa BERGOT, MSc
- Puhelinnumero: +33144907033
- Sähköposti: tessa.bergot@sfcardio.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Besançon - Hôpital Jean Monjoz
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc BADOZ, MD
-
Caen, Ranska, 14000
- Rekrytointi
- CHRU de Caen - Hôpital Côte de Nacre
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre OLLITRAULT, MD
-
Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
- Rekrytointi
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnaud BISSON, MD
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre Antoine CATALAN, MD
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Grenoble Alpes
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal DEFAYE, MD
-
La Rochelle, Ranska, 17019
- Rekrytointi
- Groupe Hospitalier La Rochelle-Ré-Aunis
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine MILHEM, MD
-
Lille, Ranska, 59000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Lille - Institut Cœur-Poumons
-
Ottaa yhteyttä:
- Christelle MARQUIE, MD
-
Lomme, Ranska, 59462
- Rekrytointi
- GHICL Allome - Hôpital St Philibert
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume VIART, MD
-
Montpellier, Ranska, 34000
- Rekrytointi
- Clinique Millenaire
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas CLEMENTY, MD
-
Nantes, Ranska, 44093
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
-
Ottaa yhteyttä:
- Damien MINOIS, MD
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Montsouris
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédéric SEBAG, MD
-
Pessac, Ranska, 33604
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Lévèque
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre BORDACHAR, MD
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Rekrytointi
- CHU de Poitiers - Centre Cardiovasculaire
-
Ottaa yhteyttä:
- Rodrigue GARCIA, MD
-
Rennes, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchallou
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas MARC, MD
-
Rouen, Ranska, 76000
- Rekrytointi
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédéric ANSELME, MD
-
Saint-Laurent-du-Var, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Arnault Tzanck
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles MORGAT, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathieu ECHIVARD, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pysyvä eteisfibrilaatio> 6 kuukautta
- Säilynyt vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50%
- ≥ 1 sydämen vajaatoiminta sairaalahoidossa edellisenä vuonna
- NYHA (New York Heart Association) -piste ≥ 2
Ainakin yhden seuraavista diastolisesta toimintahäiriöön liittyvistä kriteereistä:
- E/E '-suhde> 9
- Vasemman kammion massa> 95 g/m2 (naaras) tai> 115 g/m2 (uros) H/R -suhde> 0,42
- NT Pro BNP (B-tyypin natriureettinen peptidi)> 365 pg/ml tai BNP (B-tyypin natriureettinen peptidi)> 105 pg/ml
- Kapea ≤ 120 ms
- Keskimääräinen syke ≤ 110/min 24 tunnin holterin valvonta
- Yli 18-vuotias ikä
- Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne, oikeudellinen kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
- Potilas kattaa sosiaaliturva
- Tehokas ehkäisy ja negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on kelvollinen eteisfibrilaatiokatetrin ablaatioon
- Elinajanodote <12 kuukautta
- Vakava krooninen munuaissairaus (arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus ≤ 20 ml/1,73 m2)
- Vakava hengityselinsairaus (vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jonka kulta on ≥ 3 ja/tai krooninen happiterapia)
- Luokan III liikalihavuus (kehon massaindeksi ≥ 40)
- Vahvistettu tai epäilty infiltratiivinen kardiomyopatia (amyloidoosi, sarkoidoosi, Fabry -tauti, muut)
- Obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia
- Aikaisemmat implantoidut laitteet (sydämentahdistin / implantoitava kardioverter-defibrillaattori / sydämen uudelleen synkronointihoito)
- Muu osoitus sydämentahdistimen implantoinnista
- Indikaatio implantoitavalle kardioverter-defibrillaattorille
- Ambulatorinen ≤ 50% aikaa
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä sydämentahdistimen implantoinnin ja atrioventrikulaarisen solmun ablaation kanssa
Takimiesten implantaatio ja atrioventrikulaarinen solmu -ablaatio suoritetaan viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen. Pharmakologinen sydämen vajaatoiminta on optimoitu nykyisten ohjeiden mukaisesti.
|
Medtronic 3830 -johtoa tulisi käyttää johtamisjärjestelmän tahdistusjohdona.
Kuitenkin epäonnistuneen implantoinnin tapauksessa 3830-johdolla, stylettivetoista johtoa voidaan käyttää vaihtoehtona.
Oikeanpuoleinen atrioventrikulaarinen liitoskohde yritetään ensin radiotaajuuskatetrilla.
Katetrin valinta on lääkärin harkinnan mukaan.
Katetri etenee hänen kimppuun ja sitten lievästi poistetaan proksimaalisesti ja kaudaalisesti, jotta voidaan kohdistaa kompakti atrioventrikulaarinen solmu.
Toistuvia ablaatiomenettelyjä suositellaan seurannan aikana, jos atrioventrikulaarisen lohkon regressio tapahtuu.
Sydämentahdistimen laite ohjelmoidaan VVIR -tilassa pienemmällä nopeudella 75 lyöntiä minuutissa bipolaarisessa tilassa tunnistamista ja tahdistusta varten
|
|
Ei väliintuloa: Hallinta
Tavanomaisen hoidon tuki.
Nopeudenhallintahoito on optimoitu saavuttamaan lepo syke <110 lyöntiä minuutissa.
Farmakologinen sydämen vajaatoiminta optimoidaan nykyisten ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika syyt kuolleisuudesta tai sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan tai laskimonsisäisten diureettien vuoksi.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Viivästyminen satunnaistamisen ja kuoleman tai sairaalahoiton välillä tai laskimonsisäiset diureetit sydämen vajaatoiminnasta johtuen
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kaikesta syystä kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Viivästyminen satunnaistamisen ja kuoleman välillä (kaikki syyt).
|
24 kuukautta
|
|
Aika sydän- ja verisuonikuolleisuuteen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Satunnaistamisen ja kuoleman välinen viivästyminen sydän- ja verisuonisairauksista.
|
24 kuukautta
|
|
Aika sydämen vajaatoimintaan sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Viivästyminen satunnaistamisen ja sydämen vajaatoiminnan aiheuttaman sairaalahoidon välillä.
|
24 kuukautta
|
|
Muutos B-tyypin natriureettisella peptiditasolla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
B-tyypin natriureettisen peptiditason (BNP) tason evoluutio satunnaistamisen ja 24 kuukauden seurantavierailun välillä.
|
24 kuukautta
|
|
Tärkeimmät haittavaikutukset sydämentahdistimen implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Turvallisuustiedot tahdistimen implantointimenettelystä
|
24 kuukautta
|
|
Suurimmat haittavaikutukset atrioventrikulaarisen solmun ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Turvallisuustiedot atrioventrikulaarisesta solmun ablaatiomenettelystä
|
24 kuukautta
|
|
Muutos New York Heart Association -pisteissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
New York Heart Association -pistemäärän ja 24 kuukauden seurantavierailun välillä mitattu funktionaalisen tilan kehitys.
II (lievä), III (kohtalainen) - IV (vaikea).
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frédéric ANSELME, MD, CHU de Rouen, France
- Opintojohtaja: Corentin CHAUMONT, MD, CHU de Rouen, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .