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Stimolazione dell'ablazione e del sistema di conduzione del nodo atrioventricolare in pazienti con fibrillazione atriale permanente ben controllata (AF), insufficienza cardiaca e frazione di eiezione conservata: regolarizzazione della frequenza cardiaca rispetto al controllo del tasso medico (HF-RELIEF)

17 settembre 2025 aggiornato da: French Cardiology Society

Atrioventricolare (AV) Ablazione e sistema di conduzione del nodo in pazienti con fibrillazione atriale permanente ben controllata (AF), insufficienza cardiaca e frazione di eiezione conservata: regolarizzazione della frequenza cardiaca vs. Controllo dei tassi medici

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare l'efficacia clinica della stimolazione fisiologica combinata con l'ablazione del nodo atrioventricolare, nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFPEF) e fibrillazione atriale permanente ben controllata. La domanda principale mira a rispondere è che il cuore risponde La regolarizzazione del tasso aggiunto alla stimolazione fisiologica - prevenzione dell'effetto deleterio della stimolazione apicale ventricolare destra - ridurrebbe la mortalità e l'insufficienza cardiaca Ospedale.

I ricercatori confronteranno la stimolazione fisiologica combinata con l'ablazione del nodo atrioventricolare (ARM di intervento) rispetto alla terapia farmacologica ottimale (braccio di controllo) per vedere se la stimolazione fisiologica combinata con l'ablazione atrioventricolare riduce il tempo al composito di tutte le cause a causa di insufficienza cardiaca o intravenne Diuretici (lasso di tempo 24 mesi).

I partecipanti lo faranno:

  • Essere randomizzato nel braccio di intervento o nel braccio di controllo.
  • Visita la clinica 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la randomizzazione per controlli e test.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata è un importante problema di salute pubblica che riguarda il 4,9% della popolazione generale di età ≥ 60 anni. Rappresenta oltre la metà di tutte le ammissioni ospedaliere per insufficienza cardiaca. La fibrillazione atriale è molto comune in questa popolazione malata poiché il patofisiologie è altamente correlato. La fibrillazione atriale si verifica in due terzi dell'insufficienza cardiaca con pazienti di espulsione conservati ad un certo punto della storia naturale e conferisce una prognosi scarsa. Le alternative terapeutiche sono attualmente limitate poiché i pazienti con fibrillazione atriale permanente e insufficienza cardiaca con espulsione conservata sono spesso trattati con terapie farmacologiche per il controllo dei tassi indulgenti.

Recentemente, lo studio di mortalità APAF-CRT ha dimostrato una riduzione della mortalità e del ricovero in ospedale nell'insufficienza cardiaca e nei pazienti con fibrillazione atriale trattati con l'ablazione atrioventricolare del nodo atrioventricolare più la terapia di risincronizzazione cardiaca rispetto al controllo del tasso farmacologico, indipendentemente dalla loro frazione di eiezione di base. La regolarizzazione del tasso ottimale ottenuta con l'ablazione del nodo atrioventricolare emerge come il principale fattore determinante della riduzione della mortalità e del ricovero in ospedale. Questa conclusione è supportata da vecchi studi di fisiologia robusti che dimostrano che l'irregolarità della frequenza cardiaca del battito ha effetti emodinamici significativi e in particolare diminuisce la produzione cardiaca. Tuttavia, non sono stati condotti studi specifici in pazienti con insufficienza cardiaca con espulsione conservata, una popolazione per la quale le strategie di trattamento che migliorano efficacemente i risultati sono scarsi. Miriamo ad analizzare il beneficio della regolarizzazione della frequenza cardiaca e della stimolazione fisiologica in pazienti con insufficienza cardiaca con espulsione conservata (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%) e fibrilazione atriale permanente.

Ipotizziamo che la regolarizzazione della frequenza cardiaca sia stata aggiunta alla stimolazione fisiologica - prevenendo l'effetto deleterio della stimolazione apicale ventricolare destra - ridurrebbe i ricoveri di mortalità e insufficienza cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

266

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Non ancora reclutamento
        • OLV Aalst
        • Contatto:
          • Ward HEGGERMONT, MD
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Non ancora reclutamento
        • UZ Leuven
        • Contatto:
          • Gabor VOROS, MD
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgio, 1340
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique St Pierre Ottignies
        • Contatto:
          • Aurélien WAUTERS, MD
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
        • Contatto:
          • Jacques MANSOURATI, MD
      • Caen, Francia, 14000
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU de CAEN
        • Contatto:
          • Pierre OLLITRAULT, MD
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU de Tours - Trousseau
        • Contatto:
          • Arnaud BISSON, MD
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Non ancora reclutamento
        • Chu Grenoble Alpes
        • Contatto:
          • Pascal DEFAYE, MD
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • Non ancora reclutamento
        • Groupe Hospitalier La Rochelle-Ré-Aunis
        • Contatto:
          • Antoine MILHEM, MD
      • Lille, Francia, 59000
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU Lille
        • Contatto:
          • Christelle MARQUIE, MD
      • Lomme, Francia, 59462
        • Non ancora reclutamento
        • GHICL Allome - Hôpital St Philibert
        • Contatto:
          • Guillaume VIART, MD
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique Millenaire
        • Contatto:
          • Nicolas CLEMENTY, MD
      • Nantes, Francia, 44093
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
        • Contatto:
          • Jean-Baptiste GOURRAUD, MD
      • Pessac, Francia, 33604
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Leveque
        • Contatto:
          • Pierre BORDACHAR, MD
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamento
        • CHU Poitiers
        • Contatto:
          • Rodrigue GARCIA, MD
      • Rouen, Francia, 76000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Rouen
        • Contatto:
          • Frédéric ANSELME, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fibrilazione atriale permanente> 6 mesi
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata ≥ 50%
  • ≥ 1 ospedalizzazione per insufficienza cardiaca nell'anno precedente
  • Punteggio NYHA (New York Heart Association ≥ 2

  • Presenza di almeno uno dei seguenti criteri relativi alla disfunzione diastolica:

    • Rapporto E/E '> 9
    • Massa ventricolare sinistra> 95 g/m2 (femmina) o> 115 g/m2 (maschio) con rapporto H/R> 0,42
    • NT Pro BNP (peptide natriuretico di tipo B)> 365 pg/ml o BNP (peptide natriuretico di tipo B)> 105 pg/ml
  • QRS stretto ≤ 120 ms
  • Frequenza cardiaca media ≤ 110/min su 24 ore di monitoraggio Holter
  • Età di età superiore ai diciottenne
  • Capacità di comprendere la natura dello studio, la capacità legale e la volontà di dare il consenso informato
  • Paziente coperto da un'assicurazione sociale
  • Contraccezione efficace e un test di gravidanza negativa nelle donne di età fertile

Criteri di esclusione:

  • Paziente idoneo per l'ablazione del catetere di fibrilazione atriale
  • Aspettativa di vita <12 mesi
  • Malattia renale cronica grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤ 20 ml/1,73 m2)
  • Malattia respiratoria grave (malattia polmonare ostruttiva cronica grave con oro ≥ 3 e/o ossigeno terapia cronica)
  • Obesità di classe III (indice di massa corporea ≥ 40)
  • Cardiomiopatia infiltrativa confermata o sospetta (amiloidosi, sarcoidosi, malattia di Fabry, altri)
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
  • Precedenti dispositivi impiantati (pacemaker / impiantabile cardioverter-defibrillatore / terapia di risincronizzazione cardiaca)
  • Altra indicazione per l'impianto di pacemaker
  • Indicazione per il cardioverter-defibrillatore impiantabile
  • Ambulatorio ≤ 50% del tempo
  • Donne incinte
  • Donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento con impianto di pacemaker e ablazione del nodo atrioventricolare
L'impianto del pacemaker e l'ablazione del nodo atrioventricolare saranno eseguiti entro un periodo di una settimana dopo la randomizzazione. La terapia di insufficienza cardiaca farmacologica sarà ottimizzata secondo le linee guida attuali.
Procedura: impianto del pacemaker
Il piombo Medtronic 3830 dovrebbe essere utilizzato come cavo di stimolazione del sistema di conduzione. Tuttavia, in caso di impianto infruttuoso con il piombo 3830, un piombo guidato da stilo può essere usato come alternativa.
Procedura: Ablazione del nodo atrioventricolare
L'ablazione con giunzione atrioventricolare destra verrà tentata prima con un catetere a radiofrequenza. La scelta del catetere sarà a discrezione del medico. Il catetere sarà avanzato al suo pacchetto e quindi leggermente ritirato prossimalmente e caudalmente per colpire il nodo atrioventricolare compatto. Durante il follow-up saranno raccomandate procedure di ablazione ripetute se si verifica la regressione del blocco atrioventricolare.
Dispositivo: Programmazione del pacemaker
Il dispositivo Pacemaker sarà programmato in modalità VVIR a una velocità inferiore di 75 battiti al minuto in modalità bipolare per il rilevamento e la stimolazione
Nessun intervento: Controllare
Supporto di assistenza convenzionale. La terapia di controllo della velocità sarà ottimizzata per ottenere una frequenza cardiaca a riposo <110 battiti al minuto. La terapia di insufficienza cardiaca farmacologica sarà ottimizzata secondo le linee guida attuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il composito della mortalità o del ricovero per tutte le cause a causa di insufficienza cardiaca o diuretici per via endovenosa.
Lasso di tempo: 24 mesi
Ritardo tra randomizzazione e morte o ricovero in ospedale o diuretici per via endovenosa a causa dell'insufficienza cardiaca
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 mesi
Ritardo tra randomizzazione e morte (per tutte le cause).
24 mesi
Tempo per la mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 24 mesi
Ritardo tra randomizzazione e morte dovuta a malattie cardiovascolari.
24 mesi
Tempo per il ricovero in ospedale per l'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 24 mesi
Ritardo tra randomizzazione e ricovero in ospedale a causa dell'insufficienza cardiaca.
24 mesi
Cambiamento nel livello di peptidi natriuretico di tipo B
Lasso di tempo: 24 mesi
Evoluzione del livello di peptide natriuretico di tipo B (BNP) tra randomizzazione e visita di follow-up di 24 mesi.
24 mesi
Importanti eventi avversi a seguito dell'impianto di pacemaker
Lasso di tempo: 24 mesi
Registrazione di informazioni sulla sicurezza sulla procedura di impianto del pacemaker
24 mesi
Importanti eventi avversi a seguito di ablazione del nodo atrioventricolare
Lasso di tempo: 24 mesi
Registrazione di informazioni sulla sicurezza sulla procedura di ablazione del nodo atrioventricolare
24 mesi
Cambiamento nel punteggio dell'associazione cardiaca di New York
Lasso di tempo: 24 mesi
Evoluzione dello stato funzionale misurato dal punteggio di New York Heart Association tra randomizzazione e 24 mesi di follow -up. Da II (lieve), iii (moderato) a IV (grave).
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French Cardiology Society

Collaboratori

ClinSearch
Medtronic France SAS

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédéric ANSELME, MD, CHU de Rouen, France
  • Direttore dello studio: Corentin CHAUMONT, MD, CHU de Rouen, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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