Aplicação de ablação e condução do nó atrioventricular em pacientes com fibrilação atrial permanente bem controlada (AF), insuficiência cardíaca e fração de ejeção preservada: regularização da frequência cardíaca versus controle de taxa médica (HF-RELIEF)
Ablação por nó atrioventricular (AV) Pacamento do sistema de condução em pacientes com fibrilação atrial permanente bem controlada (AF), insuficiência cardíaca e fração de ejeção preservada: regularização da frequência cardíaca vs. controle da taxa médica
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia clínica da estimulação fisiológica combinada com a ablação por nó atrioventricular, em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (HFPEF) e fibrilação atrial permanente bem controlada. A regularização da taxa adicionada à estimulação fisiológica - impedindo o efeito deletério da estimulação apical do ventrículo direito - reduziria a mortalidade e as hospitalizações de insuficiência cardíaca.
Os pesquisadores compararão o ritmo fisiológico combinado com a ablação por nó atrioventricular (braço de intervenção) versus terapia farmacológica ideal (braço de controle) para verificar se o ritmo fisiológico combinado com a ablação por nó atrioventricular reduz o tempo ao compósito de mortalidade por todas as causas ou hospitalização devido à insuficiência cardíaca ou intravenosa diuréticos (período de tempo 24 meses).
Os participantes irão:
- Ser randomizado no braço de intervenção ou braço de controle.
- Visite a clínica 3 meses, 12 meses e 24 meses após a randomização para exames e testes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada é uma grande questão de saúde pública que afeta 4,9% da população em geral com idade ≥ 60 anos. É responsável por mais da metade de todas as admissões hospitalares de insuficiência cardíaca. A fibrilação atrial é muito comum nessa população doente, pois as fisiopatologias são altamente inter -relacionadas. A fibrilação atrial ocorre em dois terços da insuficiência cardíaca com pacientes de ejeção preservada em algum momento da história natural e confere um prognóstico ruim. Atualmente, as alternativas terapêuticas são limitadas, pois pacientes com fibrilação atrial permanente e insuficiência cardíaca com ejeção preservada são frequentemente tratados com terapias medicamentosas para o controle da taxa de permanência.
Recentemente, o estudo de mortalidade APAF-CRT demonstrou uma redução na mortalidade e hospitalização na insuficiência cardíaca e em pacientes com fibrilação atrial tratados com ablação por nó atrioventricular mais terapia de ressincronização cardíaca versus controle da taxa farmacológica, independentemente de sua fração de ejeção de linha de linha. A regularização da taxa ideal alcançada com a ablação por nó atrioventricular surge como o principal determinante da redução na mortalidade e hospitalização. Esta conclusão é apoiada por antigos estudos robustos de fisiologia, mostrando que a irregularidade da frequência cardíaca batida a batimento tem efeitos hemodinâmicos significativos e diminui principalmente o débito cardíaco. No entanto, nenhum estudo específico foi realizado em pacientes com insuficiência cardíaca com ejeção preservada, uma população para quem as estratégias de tratamento que melhoram efetivamente os resultados são escassas. Nosso objetivo é analisar o benefício da regularização da frequência cardíaca e da estimulação fisiológica em pacientes com insuficiência cardíaca com ejeção preservada (fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50%) e fibrilação atrial permanente.
Nossa hipótese é que a regularização da frequência cardíaca adicionada à estimulação fisiológica - impedindo o efeito deletério da estimulação apical do ventrículo direito - reduziria a mortalidade e as hospitalizações de insuficiência cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tessa BERGOT, MSc
- Número de telefone: +33144907033
- E-mail: tessa.bergot@sfcardio.fr
Locais de estudo
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Besançon, França
- Ainda não está recrutando
- CHU de Besançon - Hôpital Jean Monjoz
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Contato:
- Marc BADOZ, MD
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Caen, França, 14000
- Recrutamento
- CHRU de Caen - Hôpital Côte de Nacre
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Contato:
- Pierre OLLITRAULT, MD
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Chambray-lès-Tours, França, 37170
- Recrutamento
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
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Contato:
- Arnaud BISSON, MD
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Clermont-Ferrand, França
- Ainda não está recrutando
- CHU de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
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Contato:
- Pierre Antoine CATALAN, MD
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Grenoble, França, 38043
- Ainda não está recrutando
- CHU Grenoble Alpes
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Contato:
- Pascal DEFAYE, MD
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La Rochelle, França, 17019
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier La Rochelle-Ré-Aunis
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Contato:
- Antoine MILHEM, MD
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Lille, França, 59000
- Ainda não está recrutando
- CHU de Lille - Institut Cœur-Poumons
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Contato:
- Christelle MARQUIE, MD
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Lomme, França, 59462
- Recrutamento
- GHICL Allome - Hôpital St Philibert
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Contato:
- Guillaume VIART, MD
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Montpellier, França, 34000
- Recrutamento
- Clinique Millenaire
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Contato:
- Nicolas CLEMENTY, MD
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Nantes, França, 44093
- Ainda não está recrutando
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
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Contato:
- Damien MINOIS, MD
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Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Institut Montsouris
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Contato:
- Frédéric SEBAG, MD
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Pessac, França, 33604
- Ainda não está recrutando
- CHU de Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Lévèque
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Contato:
- Pierre BORDACHAR, MD
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Poitiers, França, 86021
- Recrutamento
- CHU de Poitiers - Centre Cardiovasculaire
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Contato:
- Rodrigue GARCIA, MD
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Rennes, França
- Ainda não está recrutando
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchallou
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Contato:
- Thomas MARC, MD
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Rouen, França, 76000
- Recrutamento
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Contato:
- Frédéric ANSELME, MD
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Saint-Laurent-du-Var, França
- Ainda não está recrutando
- Institut Arnault Tzanck
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Contato:
- Charles MORGAT, MD
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Vandœuvre-lès-Nancy, França
- Ainda não está recrutando
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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Contato:
- Mathieu ECHIVARD, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fibrilação atrial permanente> 6 meses
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo preservado ≥ 50%
- ≥ 1 hospitalização de insuficiência cardíaca no ano anterior
- NYHH (New York Heart Association) Pontuação ≥ 2
Presença de pelo menos um dos seguintes critérios relacionados à disfunção diastólica:
- Razão E/E '> 9
- Massa ventricular esquerda> 95 g/m2 (fêmea) ou> 115 g/m2 (masculino) com relação h/r> 0,42
- NT Pro BNP (peptídeo natriurético do tipo B)> 365 pg/ml ou BNP (peptídeo natriurético do tipo B)> 105 pg/ml
- QRS estreito ≤ 120 ms
- Freqüência cardíaca média ≤ 110/min em 24 horas Holter Monitoring
- Envelhece com mais de 18 anos de idade
- Capacidade de entender a natureza do estudo, capacidade legal e vontade de dar consentimento informado
- Paciente coberto por um seguro social
- Contracepção eficaz e um teste negativo de gravidez em mulheres em uma idade infantil
Critérios de exclusão:
- Paciente elegível para ablação do cateter de fibrilação atrial
- Expectativa de vida <12 meses
- Doença renal crônica grave (taxa estimada de filtração glomerular ≤ 20 ml/1,73 m2)
- Doença respiratória grave (doença pulmonar obstrutiva crônica grave com ouro ≥ 3 e/ou oxigenoterapia crônica)
- Classe III Obesidade (índice de massa corporal ≥ 40)
- Cardiomiopatia infiltrativa confirmada ou suspeita (amiloidose, sarcoidose, doença de Fabry, outros)
- Cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica
- Dispositivos implantados anteriores (marcapasso / terapia implantável para o cardioverter-Defibrilator / Cardiac Cardiac Resincronization)
- Outra indicação para implantação de marcapasso
- Indicação para o Defibrilador Cardioverter implantável
- Ambulatorial ≤ 50% do tempo
- Mulheres grávidas
- Mulheres que amamentam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção com implantação de marcapasso e ablação por nó atrioventricular
A implantação do marcapasso e a ablação por nó atrioventricular serão realizados dentro de um período de uma semana após a randomização. A terapia com insuficiência cardíaca será otimizada de acordo com as diretrizes atuais.
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O chumbo Medtronic 3830 deve ser usado como o chumbo do sistema de condução.
No entanto, no caso de implantação malsucedida com a liderança do 3830, um chumbo acionado por estilete pode ser usado como alternativa.
A ablação da junção atrioventricular do lado direito será tentada primeiro com um cateter de radiofrequência.
A escolha do cateter estará a critério do médico.
O cateter será avançado para o seu pacote e depois retirado ligeiramente proximal e caudalmente, a fim de atingir o nó atrioventricular compacto.
Procedimentos repetidos de ablação serão recomendados durante o acompanhamento se ocorrer regressão do bloqueio atrioventricular.
O dispositivo do marcapasso será programado no modo VVIR a uma taxa mais baixa de 75 batimentos por minuto no modo bipolar para detecção e ritmo
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Sem intervenção: Controlar
Suporte de cuidados convencionais.
A terapia de controle de taxas será otimizada para obter uma frequência cardíaca em repouso <110 batidas por minuto.
A terapia farmacológica de insuficiência cardíaca será otimizada de acordo com as diretrizes atuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para o composto de mortalidade por todas as causas ou hospitalização devido a insuficiência cardíaca ou diuréticos intravenosos.
Prazo: 24 meses
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Atraso entre randomização e morte ou hospitalização ou diuréticos intravenosos devido a insuficiência cardíaca
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para mortalidade por todas as causas
Prazo: 24 meses
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Atraso entre randomização e morte (todas as causas).
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24 meses
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Hora de mortalidade cardiovascular
Prazo: 24 meses
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Atraso entre randomização e morte devido a doenças cardiovasculares.
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24 meses
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Hospitalização de tempo de insuficiência cardíaca
Prazo: 24 meses
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Atraso entre randomização e hospitalização devido a insuficiência cardíaca.
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24 meses
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Mudança no nível do peptídeo natriurético do tipo B
Prazo: 24 meses
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Evolução do nível do peptídeo natriurético do tipo B (BNP) entre randomização e 24 meses de acompanhamento.
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24 meses
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Principais eventos adversos após o implante de marcapasso
Prazo: 24 meses
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Registro de informações de segurança sobre o procedimento de implantação do marcapasso
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24 meses
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Principais eventos adversos após a ablação do nó atrioventricular
Prazo: 24 meses
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Registro de informações de segurança sobre procedimento de ablação por nó atrioventricular
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24 meses
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Mudança na partitura da Associação de Coração de Nova York
Prazo: 24 meses
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Evolução do status funcional medido pela pontuação da New York Heart Association entre randomização e 24 meses de acompanhamento.
De II (leve), III (moderado) a IV (grave).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric ANSELME, MD, CHU de Rouen, France
- Diretor de estudo: Corentin CHAUMONT, MD, CHU de Rouen, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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