良好控制的永久性心房颤动（AF），心力衰竭和保留的射血分数的患者的心室淋巴结消融和传导系统起搏 (HF-RELIEF)
2026年9月8日 更新者：French Cardiology Society
良好控制的永久性心房颤动（AF），心力衰竭和保留的射血分数的患者的心房（AV）节点消融和传导系统起搏
这项临床试验的目的是评估生理起搏的临床功效以及心力衰竭的患者，具有保留的射血分数（HFPEF）和良好控制的永久性心房颤动。加入生理起搏的速率正则化 - 防止右心顶起搏的有害作用 - 将降低死亡率和心力衰竭住院。
研究人员将比较生理起搏，结合心房节点消融（干预臂）与最佳药理学治疗（对照组），以查看生理起搏是否结合了室内淋巴结，减少了由于心力衰竭或静脉输液而导致的全因或住院时间的时间。利尿剂（时间框架24个月）。
参与者将：
- 在干预臂或控制臂中随机分配。
- 随机进行检查和测试后3个月，12个月零24个月访问诊所。
研究概览
详细说明
心力衰竭和保留的射血分数是一个主要的公共卫生问题，影响了≥60岁的普通人群的4.9％。 它占心力衰竭住院的一半以上。 由于病理生理高度相互关联，心房颤动在此患病人群中非常普遍。 心房颤动发生在三分之二的心力衰竭中，在自然史上的某个时刻保留了射血症患者，并且预后不良。 目前，由于具有永久性心房颤动和心力衰竭的患者，治疗替代方案通常受到限制。
最近，APAF-CRT死亡率试验表明，通过心力衰竭的心力衰竭和心房颤动患者的死亡率和住院率降低了，无论其基线射血分数如何，都可以接受心脑瘤淋巴结消融和心脏重新同步治疗与药理率控制的心脏重新同步治疗与药理学率的控制。 在房地室节点消融中实现的最佳速率正则化成为死亡率和住院降低的主要决定因素。 这一结论得到了旧的稳健生理学研究的支持，表明跳动到基础的心率不规则性具有显着的血液动力学作用，并且显着降低了心脏输出。 但是，尚未对有保留的射血症患者进行心力衰竭的患者进行特定的试验，该人群有效地改善预后的治疗策略很少。 我们旨在分析心力衰竭患者的心率正则和生理起搏的益处，并保留射血症（左心室射血分数≥50％）和永久性心房纤维化。
我们假设心率正规化增加了生理起搏 - 防止右心顶起搏的有害作用 - 会降低死亡率和心力衰竭住院治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
266
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tessa BERGOT, MSc
- 电话号码：+33144907033
- 邮箱：tessa.bergot@sfcardio.fr
学习地点
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Besançon、法国
- 尚未招聘
- CHU de Besançon - Hôpital Jean Monjoz
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接触：
- Marc BADOZ, MD
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Caen、法国、14000
- 招聘中
- CHRU de Caen - Hôpital Côte de Nacre
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接触：
- Pierre OLLITRAULT, MD
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Chambray-lès-Tours、法国、37170
- 招聘中
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
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接触：
- Arnaud BISSON, MD
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Clermont-Ferrand、法国
- 尚未招聘
- CHU de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
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接触：
- Pierre Antoine CATALAN, MD
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Grenoble、法国、38043
- 尚未招聘
- CHU Grenoble Alpes
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接触：
- Pascal DEFAYE, MD
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La Rochelle、法国、17019
- 招聘中
- Groupe Hospitalier La Rochelle-Ré-Aunis
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接触：
- Antoine MILHEM, MD
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Lille、法国、59000
- 尚未招聘
- CHU de Lille - Institut Cœur-Poumons
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接触：
- Christelle MARQUIE, MD
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Lomme、法国、59462
- 招聘中
- GHICL Allome - Hôpital St Philibert
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接触：
- Guillaume VIART, MD
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Montpellier、法国、34000
- 招聘中
- Clinique Millenaire
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接触：
- Nicolas CLEMENTY, MD
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Nantes、法国、44093
- 尚未招聘
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
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接触：
- Damien MINOIS, MD
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Paris、法国
- 尚未招聘
- Institut Montsouris
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接触：
- Frédéric SEBAG, MD
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Pessac、法国、33604
- 尚未招聘
- CHU de Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Lévèque
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接触：
- Pierre BORDACHAR, MD
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Poitiers、法国、86021
- 招聘中
- CHU de Poitiers - Centre Cardiovasculaire
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接触：
- Rodrigue GARCIA, MD
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Rennes、法国
- 尚未招聘
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchallou
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接触：
- Thomas MARC, MD
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Rouen、法国、76000
- 招聘中
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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接触：
- Frédéric ANSELME, MD
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Saint-Laurent-du-Var、法国
- 尚未招聘
- Institut Arnault Tzanck
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接触：
- Charles MORGAT, MD
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国
- 尚未招聘
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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接触：
- Mathieu ECHIVARD, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 永久性心房纤维> 6个月
- 保留的左心室射血分数≥50％
- 上一年≥1个心力衰竭住院
- NYHA（纽约心脏协会）得分≥2
至少存在与舒张功能障碍有关的以下标准之一：
- e/e'比率> 9
- 左心室质量> 95 g/m2（雌性）或> 115 g/m2（男性），H/R比> 0.42
- NT Pro BNP（B型Natriaretic肽）> 365 pg/mL或BNP（B型纳地尿肽）> 105 pg/ml
- 窄QR≤120毫秒
- 24小时的平均心率≤110/min/min holter监测
- 年龄超过18岁
- 了解研究性质，法律能力和愿意获得知情同意的能力
- 社会保险覆盖的患者
- 有效的避孕和育龄女性的妊娠测试负面
排除标准：
- 患者有资格获得房颤导管消融
- 预期寿命<12个月
- 严重的慢性肾脏疾病（估计的肾小球滤过率≤20mL/1,73平方米）
- 严重的呼吸道疾病（金≥3和/或慢性氧疗法的严重慢性阻塞性肺疾病）
- III类肥胖（体重指数≥40）
- 已确认或怀疑浸润性心肌病（淀粉样变性，结节病，法布里病，其他）
- 阻塞性肥厚性心肌病
- 以前的植入设备（起搏器 /植入式心脏逆转表素 /心脏重新同步疗法）
- 起搏器植入的其他迹象
- 植入式心脏逆变器不受欢迎的指示
- 卧床≤50％的时间
- 孕妇
- 母乳喂养的女人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：与起搏器植入和房室结节消融的干预组
起搏器植入和室内淋巴结消融将在随机化后的一周内进行。根据当前的准则，将优化表演心力衰竭疗法。
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Medtronic 3830铅应用作传导系统起搏引线。
但是，如果3830铅的植入不成功，则可以将stylet驱动的铅用作替代方案。
右侧室内交界处将首先使用射频导管进行尝试。
导管的选择将由医师酌情决定。
导管将被向他的束前进，然后稍微靠近和尾部撤回，以靶向紧凑的心房节点。
如果发生房屋障碍的回归，则建议在随访期间重复消融程序。
起搏器设备将以VVIR模式进行编程
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无干预：控制
常规护理支持。
速率控制疗法将被优化，以达到每分钟<110次的静息心率。
药理学心力衰竭疗法将根据当前指南进行优化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由于心力衰竭或静脉发光剂而导致全因死亡率或住院复合的时间。
大体时间：24个月
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由于心力衰竭而导致的随机分组与死亡或住院或静脉发光之间的延迟
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率的时间
大体时间：24个月
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随机化和死亡之间的延迟（全因）。
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24个月
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心血管死亡率的时间
大体时间：24个月
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由于心血管疾病而导致的随机化和死亡之间的延迟。
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24个月
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心力衰竭住院时间
大体时间：24个月
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由于心力衰竭而导致的随机化和住院之间的延迟。
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24个月
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B型Natriaret肽水平的变化
大体时间：24个月
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随访和24个月之间的B型亚替肽肽（BNP）水平的演变。
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24个月
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起搏器植入后的重大不良事件
大体时间：24个月
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有关起搏器植入程序的安全信息记录
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24个月
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心室节点消融后的主要不良事件
大体时间：24个月
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有关心室节点消融过程的安全信息记录
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24个月
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变化纽约心脏协会得分
大体时间：24个月
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通过纽约心脏协会得分在随访和24个月随访访问之间测得的功能状态的演变。
从II（轻度），III（中度）到IV（严重）。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frédéric ANSELME, MD、CHU de Rouen, France
- 研究主任：Corentin CHAUMONT, MD、CHU de Rouen, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月10日
初级完成 (估计的)
2029年5月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月13日
首次发布 (实际的)
2025年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月8日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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