Atrioventrikulär nod ablation och ledningssystem stimulering hos patienter med väl kontrollerad permanent förmaksflimmer (AF), hjärtsvikt och bevarad utkastningsfraktion: hjärtfrekvens regularisering kontra medicinsk hastighetskontroll (HF-RELIEF)
Atrioventrikulär (AV) Nod ablation och ledningssystem stimulering hos patienter med väl kontrollerad permanent förmaksflimmer (AF), hjärtsvikt och bevarad utkastningsfraktion: hjärtfrekvens regularisering kontra medicinsk hastighetskontroll
Målet med denna kliniska prövning är att bedöma den kliniska effekten av fysiologisk stimulering i kombination med atrioventrikulär nod ablation, hos patienter med hjärtsvikt med bevarad utkastningsfraktion (HFPEF) och väl kontrollerad permanent förmaksflimmer. Den huvudsakliga frågan som syftar till att svara är att hjärtat är att hjärtat Betygsregularisering som läggs till fysiologisk stimulering - att förhindra den skadliga effekten av höger ventrikulär apikal stimulering - skulle minska dödligheten och hjärtsvikt sjukhusinläggningar.
Forskare kommer att jämföra fysiologisk stimulering i kombination med atrioventrikulär nod ablation (interventionsarm) kontra optimal farmakologisk terapi (kontrollarm) för att se om fysiologisk stimulering kombineras med atrioventrikulär nod ablation minskar tiden till sammansättningen av all-orsakens dödlighet eller sjukhus på grund av hjärtsvikt eller inträngande Diuretics (tidsram 24 månader).
Deltagarna kommer:
- Randomiseras i interventionsarm eller kontrollarm.
- Besök kliniken 3 månader, 12 månader och 24 månader efter randomiseringen för kontroller och tester.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt med bevarad utkastningsfraktion är ett stort problem med folkhälsan som påverkar 4,9% av den allmänna befolkningen i åldern ≥ 60 år. Det står för mer än hälften av alla sjukhusinläggningar om hjärtsvikt. Förmaksflimmer är mycket vanligt i denna sjuka befolkning eftersom patofysiologier är mycket sammanhängande. Förmaksflimmer förekommer i två tredjedelar av hjärtsvikt med bevarade utkastspatienter någon gång i naturhistorien och ger en dålig prognos. Terapeutiska alternativ är för närvarande begränsade eftersom patienter med permanent förmaksflimmer och hjärtsvikt med bevarad utkast ofta behandlas med läkemedelsbehandlingar för mild hastighetskontroll.
Nyligen visade APAF-CRT-dödlighetsstudien en minskning av dödlighet och sjukhusvistelse vid hjärtsvikt och förmaksflimmerpatienter som behandlades med atrioventrikulär nod ablation plus hjärtresynkroniseringsterapi kontra farmakologisk hastighetskontroll, oavsett deras baslinjeledning. Den optimala hastighetsregulariseringen som uppnås med atrioventrikulär nod ablation framträder som den viktigaste bestämningen för minskning av dödlighet och sjukhusvistelse. Denna slutsats stöds av gamla robusta fysiologiska studier som visar att oregelbundenhet för beat-till-beat hjärtfrekvens har betydande hemodynamiska effekter och minskar hjärtproduktionen. Inga specifika studier har emellertid genomförts hos patienter med hjärtsvikt med bevarad utkast, en population för vilken behandlingsstrategier som effektivt förbättrar resultaten är glesa. Vi syftar till att analysera fördelen med hjärtfrekvensregularisering och fysiologisk stimulering hos patienter med hjärtsvikt med bevarad utkast (vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≥ 50%) och permanent förmaks fibrilering.
Vi antar att hjärtfrekvensregularisering som läggs till fysiologisk stimulering - att förhindra den skadliga effekten av höger ventrikulär apikal stimulering - skulle minska dödligheten och sjukhusinläggningar för hjärtsvikt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tessa BERGOT, MSc
- Telefonnummer: +33144907033
- E-post: tessa.bergot@sfcardio.fr
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHU de Besançon - Hôpital Jean Monjoz
-
Kontakt:
- Marc BADOZ, MD
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekrytering
- CHRU de Caen - Hôpital Côte de Nacre
-
Kontakt:
- Pierre OLLITRAULT, MD
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
- Rekrytering
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
Kontakt:
- Arnaud BISSON, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHU de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
-
Kontakt:
- Pierre Antoine CATALAN, MD
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Pascal DEFAYE, MD
-
La Rochelle, Frankrike, 17019
- Rekrytering
- Groupe Hospitalier La Rochelle-Ré-Aunis
-
Kontakt:
- Antoine MILHEM, MD
-
Lille, Frankrike, 59000
- Har inte rekryterat ännu
- CHU de Lille - Institut Cœur-Poumons
-
Kontakt:
- Christelle MARQUIE, MD
-
Lomme, Frankrike, 59462
- Rekrytering
- GHICL Allome - Hôpital St Philibert
-
Kontakt:
- Guillaume VIART, MD
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Rekrytering
- Clinique Millenaire
-
Kontakt:
- Nicolas CLEMENTY, MD
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Har inte rekryterat ännu
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
-
Kontakt:
- Damien MINOIS, MD
-
Paris, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Institut Montsouris
-
Kontakt:
- Frédéric SEBAG, MD
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Har inte rekryterat ännu
- CHU de Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Lévèque
-
Kontakt:
- Pierre BORDACHAR, MD
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Rekrytering
- CHU de Poitiers - Centre Cardiovasculaire
-
Kontakt:
- Rodrigue GARCIA, MD
-
Rennes, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchallou
-
Kontakt:
- Thomas MARC, MD
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Rekrytering
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Kontakt:
- Frédéric ANSELME, MD
-
Saint-Laurent-du-Var, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Institut Arnault Tzanck
-
Kontakt:
- Charles MORGAT, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Kontakt:
- Mathieu ECHIVARD, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Permanent förmaksfibrilation> 6 månader
- Bevarad vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≥ 50%
- ≥ 1 hjärtsvikt sjukhusinläggning föregående år
- NYHA (New York Heart Association) Poäng ≥ 2
Närvaro av minst ett av följande kriterier relaterade till diastolisk dysfunktion:
- E/E 'Ratio> 9
- Vänster ventrikulär massa> 95 g/m2 (kvinna) eller> 115 g/m2 (hane) med H/R -förhållande> 0,42
- Nt pro bnp (b-typ natriuretisk peptid)> 365 pg/ml eller bnp (b-typ natriuretisk peptid)> 105 pg/ml
- Smala QRS ≤ 120 ms
- Genomsnittlig hjärtfrekvens ≤ 110/min på 24 timmars övervakning av Holter
- Över 18-åringen
- Förmåga att förstå arten av studien, juridisk förmåga och villighet att ge informerat samtycke
- Patient som täcks av en socialförsäkring
- Effektiv preventivmedel och ett negativt graviditetstest hos kvinnor i en fertil ålder
Uteslutningskriterier:
- Patient som är berättigad till förmaksfibrileringskateterablation
- Livslängd <12 månader
- Allvarlig kronisk njursjukdom (uppskattad glomerulär filtreringshastighet ≤ 20 ml/1,73 m2)
- Allvarlig andningssjukdom (svår kronisk obstruktiv lungsjukdom med guld ≥ 3 och/eller kronisk syreterapi)
- Klass III fetma (kroppsmassaindex ≥ 40)
- Bekräftad eller misstänkt infiltrativ kardiomyopati (amyloidos, sarkoidos, Fabrys sjukdom, andra)
- Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
- Tidigare implanterade enheter (pacemaker / implanterbar cardioverter-defibrillator / hjärtresynkroniseringsterapi)
- Annan indikation för implantation av pacemaker
- Indikation för implanterbar cardioverter-defibrillator
- Ambulant ≤ 50% av tiden
- Gravida kvinnor
- Ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp med pacemakerimplantation och atrioventrikulär nod ablation
Pacemakerimplantation och atrioventrikulär nod ablation kommer att utföras inom en veckors period efter randomiseringen. Parmacological hjärtsviktbehandling kommer att optimeras enligt nuvarande riktlinjer.
|
Medtronic 3830 -ledningen bör användas som ledningssystemets ledning.
I händelse av misslyckad implantation med 3830-ledningen kan emellertid en styletdriven bly användas som ett alternativ.
Högersidig atrioventrikulär korsning ablation kommer först att försökas först med en radiofrekvenskateter.
Valet av katetern kommer att vara efter läkarnas bedömning.
Katetern kommer att avanceras till hans bunt och sedan lite återkallas proximalt och försiktigt för att rikta in den kompakta atrioventrikulära noden.
Upprepade ablationsförfaranden kommer att rekommenderas under uppföljningen om regression av atrioventrikulär block inträffar.
Pacemaker -enheten kommer att programmeras i VVIR -läge med en lägre hastighet av 75 slag per minut i bipolärt läge för avkänning och stimulering
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Konventionellt vårdstöd.
Hastighetskontrollterapin kommer att optimeras för att uppnå en vilande hjärtfrekvens på <110 slag per minut.
Farmakologisk hjärtsvikt terapi kommer att optimeras enligt nuvarande riktlinjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till sammansättningen av dödlighet eller sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt på grund av hjärtsvikt eller intravenösa diuretika.
Tidsram: 24 månader
|
Försening mellan randomisering och död eller sjukhusvistelse eller intravenösa diuretika på grund av hjärtsvikt
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 24 månader
|
Försening mellan randomisering och död (all orsak).
|
24 månader
|
|
Tid till kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 24 månader
|
Försening mellan randomisering och död på grund av hjärt -kärlsjukdom.
|
24 månader
|
|
Tid till hjärtsvikt sjukhusinläggning
Tidsram: 24 månader
|
Försening mellan randomisering och sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt.
|
24 månader
|
|
Förändring i natriuretisk peptidnivå
Tidsram: 24 månader
|
Utveckling av Natriuretic peptidnivå (BNP) mellan randomisering och 24 månader uppföljer besök.
|
24 månader
|
|
Stora biverkningar efter implantation av pacemaker
Tidsram: 24 månader
|
Registrering av säkerhetsinformation om pacemakerimplantationsförfarande
|
24 månader
|
|
Stora biverkningar efter atrioventrikulär nod ablation
Tidsram: 24 månader
|
Registrering av säkerhetsinformation om atrioventrikulär nod ablationsprocedur
|
24 månader
|
|
Förändring i New York Heart Association poäng
Tidsram: 24 månader
|
Utveckling av den funktionella statusen mätt med New York Heart Association -poäng mellan randomisering och 24 månader uppföljningsbesök.
Från II (mild), III (måttlig) till IV (svår).
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frédéric ANSELME, MD, CHU de Rouen, France
- Studierektor: Corentin CHAUMONT, MD, CHU de Rouen, France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .