Atrioventrikulær node ablasjon og ledningssystem tempo hos pasienter med godt kontrollert permanent atrieflimmer (AF), hjertesvikt og bevart utkastingsfraksjon: hjertefrekvens regularisering kontra medisinsk hastighetskontroll (HF-RELIEF)
Atrioventrikulær (AV) node ablasjon og ledningssystem tempo hos pasienter med godt kontrollert permanent atrieflimmer (AF), hjertesvikt og bevart utstøtningsfraksjon: hjertefrekvens regularisering kontra medisinsk hastighetskontroll
Målet med denne kliniske studien er å vurdere den kliniske effekten av fysiologisk stimulering kombinert med atrioventrikulær node ablasjon, hos pasienter med hjertesvikt med bevart utkastingsfraksjon (HFPEF) og godt kontrollert permanent atrieflimmer. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare er det hjertet Rate regularisering lagt til fysiologisk stimulering - å forhindre den skadelige effekten av høyre ventrikulær apikal tempo - ville redusere dødeligheten og sykehusinnleggelser om hjertesvikt.
Forskere vil sammenligne fysiologisk stimulering kombinert med atrioventrikulær node ablasjon (intervensjonsarm) kontra optimal farmakologisk terapi (kontrollarm) for å se om fysiologisk stimulering kombinert med atrioventrikulær node ablasjon reduserer tid til kompositt av all årsaksdødelighet eller sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt eller intravenøs til komposittet av all årsaksdødelighet eller sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt eller intravenøs til komposittet av all årsaksdødelighet eller sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt eller intravenøs til komposittet av all årsaksdødelighet eller sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt eller intravenøs dødelighet av attrioventrikulær node-ablasjon, reduserer tid til kompositt av all årsak til atrioventrikulær node av hjertesvikt eller intravenøs dødelighet av attrioventrikulær node-ablasjon. Diuretika (tidsramme 24 måneder).
Deltakerne vil:
- Bli randomisert i intervensjonsarm eller kontrollarm.
- Besøk klinikken 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter randomiseringen for sjekk og tester.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt med bevart utkastingsfraksjon er et viktig folkehelsespørsmål som påvirker 4,9% av den generelle befolkningen i alderen ≥ 60 år. Det står for mer enn halvparten av alle hjertesvikt sykehusinnleggelser. Atrieflimmer er veldig vanlig i denne syke befolkningen da patofysiologier er sterkt sammenhengende. Atrieflimmer forekommer i to tredjedeler av hjertesvikt med bevarte utkastingspasienter på et tidspunkt i naturhistorien og gir en dårlig prognose. Terapeutiske alternativer er foreløpig begrenset ettersom pasienter med permanent atrieflimmer og hjertesvikt med bevart utkasting ofte blir behandlet med medikamentell terapi for mild hastighetskontroll.
Nylig demonstrerte APAF-CRT-dødelighetsforsøket en reduksjon i dødelighet og sykehusinnleggelse i hjertesvikt og atrieflimmer pasienter behandlet med atrioventrikulær node ablasjon pluss hjertelinjesynkroniseringsbehandling kontra farmakologisk hastighetskontroll, uavhengig av deres baseline ejeksjonsfraksjon. Den optimale hastighetsregulariseringen oppnådd med atrioventrikulær node ablasjon fremstår som den viktigste determinanten for reduksjon i dødelighet og sykehusinnleggelse. Denne konklusjonen støttes av gamle robuste fysiologistudier som viser at uregelmessighet i beat-to-beat hjertefrekvens har signifikante hemodynamiske effekter og spesielt reduserer hjerteutgangen. Imidlertid er det ikke utført noen spesifikke studier hos pasienter med hjertesvikt med bevart utkast, en populasjon som behandlingsstrategier som effektivt forbedrer resultatene er sparsomme. Vi tar sikte på å analysere fordelen med hjertefrekvens regularisering og fysiologisk tempo hos pasienter med hjertesvikt med bevart utkast (venstre ventrikkelutviklingsfraksjon ≥ 50%) og permanent atriefibrilering.
Vi antar at hjertefrekvensregularisering som er lagt til fysiologisk tempo - å forhindre den skadelige effekten av apikalt i høyre ventrikulær tempo - ville redusere dødeligheten og hjertesvikt sykehusinnleggelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tessa BERGOT, MSc
- Telefonnummer: +33144907033
- E-post: tessa.bergot@sfcardio.fr
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Besançon - Hôpital Jean Monjoz
-
Ta kontakt med:
- Marc BADOZ, MD
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekruttering
- CHRU de Caen - Hôpital Côte de Nacre
-
Ta kontakt med:
- Pierre OLLITRAULT, MD
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
- Rekruttering
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
Ta kontakt med:
- Arnaud BISSON, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
-
Ta kontakt med:
- Pierre Antoine CATALAN, MD
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Grenoble Alpes
-
Ta kontakt med:
- Pascal DEFAYE, MD
-
La Rochelle, Frankrike, 17019
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier La Rochelle-Ré-Aunis
-
Ta kontakt med:
- Antoine MILHEM, MD
-
Lille, Frankrike, 59000
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Lille - Institut Cœur-Poumons
-
Ta kontakt med:
- Christelle MARQUIE, MD
-
Lomme, Frankrike, 59462
- Rekruttering
- GHICL Allome - Hôpital St Philibert
-
Ta kontakt med:
- Guillaume VIART, MD
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Rekruttering
- Clinique Millenaire
-
Ta kontakt med:
- Nicolas CLEMENTY, MD
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
-
Ta kontakt med:
- Damien MINOIS, MD
-
Paris, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Montsouris
-
Ta kontakt med:
- Frédéric SEBAG, MD
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Lévèque
-
Ta kontakt med:
- Pierre BORDACHAR, MD
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Rekruttering
- CHU de Poitiers - Centre Cardiovasculaire
-
Ta kontakt med:
- Rodrigue GARCIA, MD
-
Rennes, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchallou
-
Ta kontakt med:
- Thomas MARC, MD
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Rekruttering
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Ta kontakt med:
- Frédéric ANSELME, MD
-
Saint-Laurent-du-Var, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Arnault Tzanck
-
Ta kontakt med:
- Charles MORGAT, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Ta kontakt med:
- Mathieu ECHIVARD, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Permanent atriefibrilering> 6 måneder
- Bevart venstre ventrikkelutviklingsfraksjon ≥ 50%
- ≥ 1 hjertesvikt sykehusinnleggelse året før
- NYHA (New York Heart Association) score ≥ 2
Tilstedeværelse av minst ett av følgende kriterier relatert til diastolisk dysfunksjon:
- E/E 'forhold> 9
- Venstre ventrikulær masse> 95 g/m2 (hunn) eller> 115 g/m2 (hann) med H/R -forhold> 0,42
- NT Pro BNP (B-type natriuretisk peptid)> 365 pg/ml eller BNP (B-type natriuretisk peptid)> 105 pg/ml
- Smal QRS ≤ 120 ms
- Gjennomsnittlig hjertefrekvens ≤ 110/min på 24 timers Holter -overvåking
- Alder over 18 år gammel
- Kapasitet til å forstå arten av studien, juridisk evne og vilje til å gi informert samtykke
- Pasient dekket av en sosialforsikring
- Effektiv prevensjon og en negativ graviditetstest hos kvinner i en fertil alder
Eksklusjonskriterier:
- Pasient kvalifisert for atriefibrilasjonskateter ablasjon
- Forventet levealder <12 måneder
- Alvorlig kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtreringshastighet ≤ 20 ml/1,73 m2)
- Alvorlig luftveissykdom (alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom med gull ≥ 3 og/eller kronisk oksygenbehandling)
- Klasse III overvekt (kroppsmasseindeks ≥ 40)
- Bekreftet eller mistenkt infiltrativ kardiomyopati (amyloidose, sarkoidose, fabry sykdom, andre)
- Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
- Tidligere implanterte enheter (Pacemaker / Implantable Cardioverter-Defibrillator / Cardiac Resynchronization Therapy)
- Annen indikasjon for implantasjon av pacemaker
- Indikasjon for implanterbar kardioverter-defibrillator
- Ambulerende ≤ 50% av tiden
- Gravide
- Ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe med implantasjon av pacemaker og atrioventrikulær node ablasjon
Pacemakerimplantasjon og atrioventrikulær node ablasjon vil bli utført i løpet av en en ukers periode etter randomiseringen. Farmakologisk hjertesviktbehandling vil bli optimalisert i henhold til gjeldende retningslinjer.
|
Medtronic 3830 -ledningen skal brukes som ledningssystemets stimuleringsledning.
I tilfelle av mislykket implantasjon med 3830-ledningen, kan imidlertid en stilettdrevet bly brukes som et alternativ.
Høyresidig atrioventrikulær veikryssablasjon vil bli forsøkt først med et radiofrekvenskateter.
Valget av kateteret vil være etter legens skjønn.
Kateteret vil bli avansert til HIS -bunten og deretter trukket tilbake proksimalt og kaudalt for å målrette den kompakte atrioventrikulære noden.
Gjentatte ablasjonsprosedyrer vil bli anbefalt under oppfølging hvis regresjon av atrioventrikulær blokk oppstår.
Pacemaker -enheten vil bli programmert i VVIR -modus med en lavere hastighet på 75 slag per minutt i bipolar modus for sensing og tempo
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Konvensjonell omsorgsstøtte.
Hastighetskontrollbehandlingen vil bli optimalisert for å oppnå en hvilepuls på <110 slag per minutt.
Farmakologisk hjertesviktbehandling vil bli optimalisert i henhold til gjeldende retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sammensatt dødelighet av alle årsaker eller sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt eller intravenøs diuretika.
Tidsramme: 24 måneder
|
Forsinkelse mellom randomisering og død eller sykehusinnleggelse eller intravenøs diuretika på grunn av hjertesvikt
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 24 måneder
|
Forsinkelse mellom randomisering og død (All-årsak).
|
24 måneder
|
|
Tid til kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 24 måneder
|
Forsinkelse mellom randomisering og død på grunn av hjerte- og karsykdommer.
|
24 måneder
|
|
Tid til hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Forsinkelse mellom randomisering og sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt.
|
24 måneder
|
|
Endring i natriuretisk peptidnivå av B-type
Tidsramme: 24 måneder
|
Evolusjon av B-type natriuretisk peptid (BNP) nivå mellom randomisering og 24 måneders oppfølgingsbesøk.
|
24 måneder
|
|
Store bivirkninger etter implantasjon av pacemaker
Tidsramme: 24 måneder
|
Registrering av sikkerhetsinformasjon om implantasjonsprosedyre for pacemaker implantasjon
|
24 måneder
|
|
Store bivirkninger etter atrioventrikulær node ablasjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Registrering av sikkerhetsinformasjon om atrioventrikulær node ablasjonsprosedyre
|
24 måneder
|
|
Endring i New York Heart Association Score
Tidsramme: 24 måneder
|
Evolusjon av den funksjonelle statusen målt ved New York Heart Association -score mellom randomisering og 24 måneders oppfølgingsbesøk.
Fra II (mild), III (moderat) til IV (alvorlig).
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frédéric ANSELME, MD, CHU de Rouen, France
- Studieleder: Corentin CHAUMONT, MD, CHU de Rouen, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .