Атриовентрикулярная абляция и система проводимости узла у пациентов с хорошо контролируемой постоянной фибрилляцией предсердий (AF), сердечной недостаточностью и сохраненной фракцией выброса: регуляризация сердечного ритма по сравнению с контролем уровня медицинской помощи. (HF-RELIEF)
Атриовентрикулярная (AV) узла абляции и система проводимости узел у пациентов с хорошо контролируемой постоянной фибрилляцией предсердий (AF), сердечной недостаточностью и сохраненной фракцией выброса: регуляризация сердечного ритма по сравнению
Цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы оценить клиническую эффективность физиологической стимуляции в сочетании с абляцией атриовентрикулярного узла, у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFPEF) и хорошо контролируемой постоянной фибрилляцией предсердий. Основной вопрос, который нацелен на ответ на то, что сердце. Установка регуляризации, добавленная к физиологической стимуляции - предотвращение вредного эффекта апикальной температуры правого желудочка - снизит смертность и сердечную недостаточность госпитализация.
Исследователи будут сравнивать физиологическую стимуляцию в сочетании с абляцией атриовентрикулярного узла (вмешательство) с оптимальной фармакологической терапией (контрольная рука), чтобы увидеть, уменьшает ли физиологическая стимуляция с атриовентрикулярным узлом, уменьшает время составляющего составной смертности или госпитализации из-за сердечной недостаточности или внутривенной. Диуретики (сроки 24 месяца).
Участники будут:
- Быть рандомизированным в руке вмешательства или контрольной руки.
- Посетите клинику 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после рандомизации для осмотров и тестов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса является основной проблемой общественного здравоохранения, затрагивающей 4,9% населения в общем возрасте ≥ 60 лет. Это составляет более половины всех приема больницы сердечной недостаточности. Фибрилляция предсердий очень распространена в этой больной популяции, поскольку патофизиология сильно взаимосвязана. Фибрилляция предсердий возникает в двух третях сердечной недостаточности с сохранившимися пациентами о выбросе в какой -то момент в естественной истории и дает плохой прогноз. Терапевтические альтернативы в настоящее время ограничены, так как пациенты с постоянной фибрилляцией предсердий и сердечной недостаточностью при сохраняемом выбросе часто лечатся лекарственной терапией для контроля снижения.
Недавно исследование смертности от APAF-CRT продемонстрировало снижение смертности и госпитализации при сердечной недостаточной недостаточной недостаточности и пациентов с меж-фибрилляцией, получавших абляцию атриовентрикулярного узла плюс терапия сердечной ресинхронизацией в сравнении с фармакологическим контролем, независимо от их базового фракции выброса. Оптимальная регуляризация ставки, достигнутая с помощью абляции атриовентрикулярного узла, возникает в качестве основного фактора снижения смертности и госпитализации. Этот вывод подтверждается старыми надежными физиологическими исследованиями, показывающими, что неравномерность частоты сердечных сокращений оказывает значительные гемодинамические эффекты и, в частности, снижает сердечный выброс. Тем не менее, у пациентов с сердечной недостаточностью не было проведено никаких специфических исследований с сохраненным выбросом, популяция, для которой стратегии лечения, которые эффективно улучшают результаты, являются скудными. Мы стремимся анализировать пользу регуляризации сердечного ритма и физиологической стимуляции у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраняющимся выбросом (фракция выброса левого желудочка ≥ 50%) и постоянного фибрилации предсердий.
Мы предполагаем, что регуляризация частоты сердечных сокращений, добавленная к физиологической стимуляции - предотвращение вредного эффекта апикальной температуры правого желудочка - снизит смертность и госпитализации сердечной недостаточности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tessa BERGOT, MSc
- Номер телефона: +33144907033
- Электронная почта: tessa.bergot@sfcardio.fr
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция
- Еще не набирают
- CHU de Besançon - Hôpital Jean Monjoz
-
Контакт:
- Marc BADOZ, MD
-
Caen, Франция, 14000
- Рекрутинг
- CHRU de Caen - Hôpital Côte de Nacre
-
Контакт:
- Pierre OLLITRAULT, MD
-
Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
- Рекрутинг
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
Контакт:
- Arnaud BISSON, MD
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Еще не набирают
- CHU de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
-
Контакт:
- Pierre Antoine CATALAN, MD
-
Grenoble, Франция, 38043
- Еще не набирают
- CHU Grenoble Alpes
-
Контакт:
- Pascal DEFAYE, MD
-
La Rochelle, Франция, 17019
- Рекрутинг
- Groupe Hospitalier La Rochelle-Ré-Aunis
-
Контакт:
- Antoine MILHEM, MD
-
Lille, Франция, 59000
- Еще не набирают
- CHU de Lille - Institut Cœur-Poumons
-
Контакт:
- Christelle MARQUIE, MD
-
Lomme, Франция, 59462
- Рекрутинг
- GHICL Allome - Hôpital St Philibert
-
Контакт:
- Guillaume VIART, MD
-
Montpellier, Франция, 34000
- Рекрутинг
- Clinique Millenaire
-
Контакт:
- Nicolas CLEMENTY, MD
-
Nantes, Франция, 44093
- Еще не набирают
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
-
Контакт:
- Damien MINOIS, MD
-
Paris, Франция
- Еще не набирают
- Institut Montsouris
-
Контакт:
- Frédéric SEBAG, MD
-
Pessac, Франция, 33604
- Еще не набирают
- CHU de Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Lévèque
-
Контакт:
- Pierre BORDACHAR, MD
-
Poitiers, Франция, 86021
- Рекрутинг
- CHU de Poitiers - Centre Cardiovasculaire
-
Контакт:
- Rodrigue GARCIA, MD
-
Rennes, Франция
- Еще не набирают
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchallou
-
Контакт:
- Thomas MARC, MD
-
Rouen, Франция, 76000
- Рекрутинг
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Контакт:
- Frédéric ANSELME, MD
-
Saint-Laurent-du-Var, Франция
- Еще не набирают
- Institut Arnault Tzanck
-
Контакт:
- Charles MORGAT, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
- Еще не набирают
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Контакт:
- Mathieu ECHIVARD, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Постоянная фибрилляция предсердий> 6 месяцев
- Сохраненная фракция выброса левого желудочка ≥ 50%
- ≥ 1 госпитализация сердечной недостаточности в предыдущем году
- NYHA (New York Hearl Association) Оценка ≥ 2
Наличие хотя бы одного из следующих критериев, связанных с диастолической дисфункцией:
- E/e 'соотношение> 9
- Масса левого желудочка> 95 г/м2 (самка) или> 115 г/м2 (мужчина) с соотношением H/R> 0,42
- Nt pro bnp (b-тип натрийуретический пептид)> 365 пг/мл или Bnp (B-тип натрийуретический пептид)> 105 пг/мл
- Узкие QRS ≤ 120 мс
- Средняя частота сердечных сокращений ≤ 110/мин. Мониторинг холтера 24 часа
- Возраст старше 18 лет
- Способность понимать характер исследования, юридические способности и готовность дать информированное согласие
- Пациент, покрытый социальным страхованием
- Эффективная контрацепция и отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста
Критерии исключения:
- Пациент, имеющий право на абляцию катетера фибрилации предсердий
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев
- Тяжелая хроническая болезнь почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации ≤ 20 мл/1,73 м2)
- Тяжелые респираторные заболевания (тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких с золотом ≥ 3 и/или хроническая кислородная терапия)
- Ожирение класса III (индекс массы тела ≥ 40)
- Подтвержденная или подозреваемая инфильтративная кардиомиопатия (амилоидоз, саркоидоз, болезнь Фабри, другие)
- Обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
- Предыдущие имплантированные устройства (кардиостимулятор / имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор / сердечная ресинхронизация терапии)
- Другое указание на имплантацию кардиостимулятора
- Индикация для имплантируемого кардиовертер-дефибриллятора
- Амбулаторный ≤ 50% времени
- Беременные женщины
- Женщины грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства с имплантацией кардиостимулятора и абляцией атриовентрикулярного узла
Имплантация кардиостимулятора и атриовентрикулярное узел будут выполняться в течение одной недели после рандомизации. Фармакологическая терапия сердечной недостаточности будет оптимизирована в соответствии с текущими руководящими принципами.
|
Свинец Medtronic 3830 должен использоваться в качестве дисков системы проводимости.
Тем не менее, в случае неудачной имплантации с лидовом 3830, в качестве альтернативы можно использовать лидерство, управляемое стилетом.
Атриовантрикулярное соединение правого атриовентрикулярного соединения будет предпринята в первую очередь с радиочастотным катетером.
Выбор катетера будет по усмотрению врача.
Катетер будет выдвинут к своему пучению, а затем слегка снят проксимально и каудально, чтобы нацелиться на компактный атриовентрикулярный узел.
Повторные процедуры абляции будут рекомендованы во время последующего наблюдения, если произойдет регрессия атриовентрикулярного блока.
Устройство кардиостимулятора будет запрограммировано в режиме VVIR с более низкой скоростью 75 ударов в минуту в биполярном режиме для зондирования и стимуляции
|
|
Без вмешательства: Контроль
Обычная поддержка ухода.
Контрольная терапия скорости будет оптимизирована для достижения частоты сердечных сокращений в состоянии покоя в <110 ударов в минуту.
Фармакологическая терапия сердечной недостаточности будет оптимизирована в соответствии с современными руководящими принципами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до совокупности смертности или госпитализации по всем причинам из-за сердечной недостаточности или внутривенных диуретиков.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Задержка между рандомизацией и смертью или госпитализацией или внутривенными диуретиками из -за сердечной недостаточности
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до смертности от всех причин
Временное ограничение: 24 месяца
|
Задержка между рандомизацией и смертью (все причины).
|
24 месяца
|
|
Время до сердечно -сосудистой смертности
Временное ограничение: 24 месяца
|
Задержка между рандомизацией и смертью из -за сердечно -сосудистых заболеваний.
|
24 месяца
|
|
Время к госпитализации сердечной недостаточности
Временное ограничение: 24 месяца
|
Задержка между рандомизацией и госпитализацией из -за сердечной недостаточности.
|
24 месяца
|
|
Изменение уровня натрийуретического пептида B-типа
Временное ограничение: 24 месяца
|
Эволюция уровня B-типа натрийуретического пептида (BNP) между рандомизацией и 24 месяцами последующего посещения.
|
24 месяца
|
|
Основные побочные эффекты после имплантации кардиостимулятора
Временное ограничение: 24 месяца
|
Запись информации о безопасности о процедуре имплантации кардиостимулятора
|
24 месяца
|
|
Основные побочные эффекты после абляции атриовентрикулярного узла
Временное ограничение: 24 месяца
|
Запись информации о безопасности о процедуре абляции узеля атриовентрикулярного узла
|
24 месяца
|
|
Изменения в балле нью -йоркской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: 24 месяца
|
Эволюция функционального статуса, измеренная по оценке нью -йоркской кардиологической ассоциации между рандомизацией и 24 месяцами последующего посещения.
От II (мягкий), III (умеренный) до IV (тяжелый).
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frédéric ANSELME, MD, CHU de Rouen, France
- Директор по исследованиям: Corentin CHAUMONT, MD, CHU de Rouen, France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .