免疫療法の有効性の早期予測について18FDG-PETを評価する前向きコホート研究と、非小細胞の非小細胞気管支肺肺腫または転移性非小細胞細胞気管支癌患者の化学療法と組み合わせた (FDG Immun Comb)
2026年5月27日 更新者：Centre Antoine Lacassagne
診断診断パフォーマンスのこの前向き観察パイロット研究の仮説は、化学療法に関連する免疫療法で治療されたNSCLC患者の場合、18FDG PETスキャンの特定の代謝バイオマーカーが治療反応の早期識別（または治療に対する反応の欠如）を可能にし、予測を最適化することです。現在の基準と比較した腫瘍反応の。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Coordinator
- 電話番号：+33 04 92 03 14 76
- メール：DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
研究場所
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Nice、フランス、06189
- 募集
- Centre Antoine Lacassagne
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コンタクト：
- Olivier HUMBERT
- 電話番号：+33 0492031697
- メール：Olivier.HUMBERT@univ-cotedazur.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
局所的に進行したまたは転移性NSCLCを有するすべての患者は、標準治療として同時化学療法と組み合わせた免疫療法の適応と、センターアントワーヌラカサニンで管理されます。
説明
包含基準：
- 18歳以上の年齢、
- 化学療法分子（カルボプラチン、シスプラチン、ペメトラク酸、パイリタクセルまたはナブタクラタクラ酸化、ナブタクサクラ療法分子、ペメトラク療法療法分子（カルボプラチン、シスプラチン）、パイリタキセルまたはナブタクサクラ療法の兆候（ニボルマブ、ペンブロリズマブ、ペンブロリズマブ、アテゾリズマブ、デュルヴァルマブ、アベルマブ、アベルマブ）の兆候がある、組織学的証明、転移性、または局所進行性NSCLCの患者患者学際的なチームであり、治療治療ラインが何であれ、市場化された承認の範囲内で規定されています。
- ECOG 0〜3、
- 患者のプロトコルの理解と非対向のメモ、口頭での合意、
- 患者は、医学研究のために自分のデータの使用に反対していません。 研究、
- 患者には社会保障範囲があります。
除外基準：
- 18歳未満、
- 18FDG PET-CT検査に対する禁忌：重度の閉所恐怖症、最初のPET-CTスキャン（空腹時毛細血管グルコース≥11mmol）の時点での不均衡な糖尿病、
- インクルージョン時にヘモグロビンは7 g/dL未満。 患者が呼吸器または心血管の病理を持っている場合、ヘモグロビンは9.0 g/dL未満であってはなりません。
- 生物医学研究を除き、薬物、医療機器、医療機器、またはイメージング技術を含む他の生物医学研究への参加は、禁止されています。
- 本研究への参加の拒否、
- 禁忌（例えば 活性物質または免疫療法または化学療法治療の賦形剤の1つに対する過敏症...）。
脆弱な人は、第l1121-5から-8条に定義されています。
- 妊娠中の女性、分娩患者、授乳中の母親、司法または行政上の決定により自由を奪われた人は、第3212-1条およびL. 3213-1条に基づいて同意なしに入院した人は、第1条の規定の規定の規定の対象となっていない。 1121-8、
- そして、研究目的以外の目的のために健康または社会的施設に認められた人、
- 法的保護措置の対象である、または非反対を行使できない大人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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真の腫瘍の進行を炎症性起源の擬似プログレッションと区別できるPETイメージングの代謝基準（白血球浸潤）
時間枠：36ヶ月
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ROC曲線の面積の計算と、標準的なPET画像（ΔSuvmax、ΔTlg、新しい内臓病変の出現）およびパラメトリックPET画像（代謝グルコース速度（KI）の出現）から抽出された異なる代謝パラメーターの最適なしきい値の決定の計算分布の量（VD））は、炎症性偽誘惑と真の進行間の病変を区別します。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間での最初のPETスキャンでの擬似前腫瘍の発生率と真の腫瘍の進行。
時間枠：6週間
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擬似炎症性進行による病変と真の腫瘍の進行の比率の比率の評価（対照PET-CTの後部と定義）。
病変ごとの分析と患者ごと。
患者の2つのグループを比較します：免疫療法のみで治療されたグループと免疫療法と化学療法の組み合わせで治療されたグループ
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6週間
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12、24、36ヶ月での全生存期間の6週間および12週間での代謝反応PET-CTの予後値
時間枠：36ヶ月
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最初の暫定PET-CTスキャン（パーシストおよびΔSUV分析）での腫瘍代謝の変化の関数としての12、24、36か月での全生存。
全生存：包含日から死の日付までの原因からの時間。
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36ヶ月
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免疫療法の維持と進行中の病変の標的照射を伴うオリゴ造類の進行による患者の全生存の評価。
時間枠：36ヶ月
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18FDG PET（1〜3の進行性病変）の転移性オリゴ処理患者の進行性病変の照射（標準慣行の一部として）の関数としての24か月での全生存。
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36ヶ月
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患者を免疫療法応答者または非応答者として分類するために、監視された深部学習アルゴリズム（ニューラルネットワーク）を使用します。
時間枠：6ヶ月
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非応答者は、腫瘍の進行による治療の最初の6か月以内に免疫療法を中止する患者として定義されます。
応答者は、6か月の治療を超える免疫療法の継続によって定義されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月27日
一次修了 (推定)
2028年5月27日
研究の完了 (推定)
2031年1月27日
試験登録日
最初に提出
2025年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月13日
最初の投稿 (実際)
2025年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。