Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное когортное исследование, оценивающее 18FDG-PET для раннего прогнозирования эффективности иммунотерапии в сочетании с химиотерапией у пациентов с немелкоклеточной немелкоклеточной брончо-полиночной карциномой или метастатической немелкой клеточной брончолуночной карциномой, карцинома, карцинома, карка (FDG Immun Comb)

27 мая 2026 г. обновлено: Centre Antoine Lacassagne
Гипотеза этого проспективного экспертного экспериментального исследования диагностической диагностической эффективности заключается в том, что для пациентов с NSCLC, получавшим иммунотерапию, связанную с химиотерапией, некоторые метаболические биомаркеры на 18FDG ПЭТ -скане ответа опухоли по сравнению с современными стандартами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с локально продвинутыми или метастатическими NSCLC с указанием иммунотерапии в сочетании с сопутствующей химиотерапией в качестве стандартного лечения и проведены в центре Antoine Lacassangne.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст превышает или равен 18 лет,
  • Patients with histologically proven, metastatic or locally advanced NSCLC, with indication for immunotherapy (Nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab, durvalumab, avelumab), in combination with chemotherapy molecules (carboplatin, cisplatin, pemetrexed, paclitaxel or nab-paclitaxel), validated by a Междисциплинарная команда и предписанная в рамках их проданного разрешения, независимо от линии линии лечения,
  • Ecog от 0 до 3,
  • Понимание пациента протокола и ноту, не связанного с оппозицией, с устным соглашением,
  • Пациент не возражал против использования своих данных для медицинских исследований. исследовать,
  • Пациент имеет охват социального обеспечения.

Критерии исключения:

  • Возраст до 18 лет,
  • Противопоказание к 18FDG Exmainations: тяжелая клаустрофобия, несбалансированный диабет во время первого сканирования PET-CT (капиллярная глюкоза капилляров ≥ 11 ммоль),
  • Гемоглобин менее 7 г/дл при включении. Если пациент имеет респираторную или или или сердечно -сосудистую патологию, гемоглобин не должен быть менее 9,0 г/дл,
  • Любое участие в других биомедицинских исследованиях с участием препарата, медицинских устройств или медицинских устройств или методов визуализации запрещено, за исключением биомедицинских исследований,
  • Отказ участвовать в настоящем исследовании,
  • Противопоказание (например, Гиперчувствительность к активному веществу или к одному из экспрессионных пациентов иммунотерапии или химиотерапии ...).

  • Уязвимые люди определены в статье L1121-5 до -8:

    • Беременные женщины, родов и уход за больными, лицами, лишенными их свободы в результате судебного или административного решения, лиц, госпитализированные без согласия в соответствии с статьями Л. 3212-1 и Л. 3213-1, которые не покрываются положениями положений статьи Л. 1121-8,
    • и лица, поступившие в здравоохранение или социальное учреждение в целях, кроме исследовательских целей,
    • Взрослые, которые являются предметом меры правовой защиты или не могут осуществлять свою не оппозицию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболические критерии для визуализации домашних животных, которые могут отличить истинное прогрессирование опухоли от псевдо-прогрессии воспалительного происхождения (проникновение лейкоцитов)
Временное ограничение: 36 месяцев
Расчет области кривой ROC и определения оптимального порога различных метаболических параметров, извлеченных из стандартного изображения ПЭТ (ΔSuvMax, ΔTLG, появление нового висцерального поражения (ы)) и параметрического изображения ПЭТ (метаболическая скорость глюкозы (KI), объем распределения (VD)) для различения поражений между истинным прогрессированием от воспалительных псевдопрограмм.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость псевдопрогрессиями по сравнению с истинными последователями опухоли при первом сканировании питомцев через 6 недель.
Временное ограничение: 6 недель
Оценка соотношения между поражениями с псевдовоспалительным прогрессированием и тем, кто с истинным прогрессированием опухоли (определял задний ход на контрольном PET-CT). Анализ на повреждение и на пациента. Будут сравниваются две группы пациентов: группа, получавшая только иммунотерапию, и группа, получавшей комбинацию иммунотерапии и химиотерапии
6 недель
Прогностическая ценность метаболического ответа PET-CT через 6 недель и 12 недель при общей выживаемости в 12, 24 и 36 месяцах
Временное ограничение: 36 месяцев
Общая выживаемость через 12, 24 и 36 месяцев в зависимости от изменений в метаболизме опухоли при первом промежуточном сканировании PET-CT (анализ PERCIST и ΔSUV). Общее выживание: время от даты включения до даты смерти от любой причины.
36 месяцев
Оценка общей выживаемости пациентов с олигометастатическим прогрессированием с поддержанием иммунотерапии и целенаправленным облучением прогрессирующих поражений.
Временное ограничение: 36 месяцев
Общая выживаемость через 24 месяца в зависимости от того, облучение (как часть стандартной практики) прогрессирующих поражений у пациентов с метастатической олиго-процессом на ПЭТ 18FDG (от 1 до 3 прогрессивных поражений).
36 месяцев
Использование контролируемых алгоритмов глубокого обучения (нейронных сетей) для классификации пациентов в качестве иммунотерапии или не отвечающих.
Временное ограничение: 6 месяцев
Не отвечающие будут определяться как пациенты, которые прекращают иммунотерапию в течение первых 6 месяцев лечения из-за прогрессирования опухоли. Респонденты будут определяться продолжением иммунотерапии после 6 месяцев лечения.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Antoine Lacassagne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 января 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021/11
  • 2021-A00352-39 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться