- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06833229
Étude de cohorte prospective évaluant le 18FDG-PET pour la prédiction précoce de l'efficacité de l'immunothérapie combinée à la chimiothérapie chez les patients atteints de carcinome broncho-pulmonaire non à petites cellules non à petites cellules ou de carcinome broncho-pulmonaire à cellules métastatiques non à petites cellules (FDG Immun Comb)
27 mai 2026 mis à jour par: Centre Antoine Lacassagne
L'hypothèse de cette étude pilote d'observation prospective de la performance diagnostique diagnostique est que, pour les patients atteints de NSCLC traités par immunothérapie associés à la chimiothérapie, certains biomarqueurs métaboliques sur les analyses TEP 18FDG permettent une identification précoce de la réponse au traitement (ou le manque de réponse au traitement) et optimiser la prédiction de réponse tumorale par rapport aux normes actuelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +33 04 92 03 14 76
- E-mail: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
Lieux d'étude
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Nice, France, 06189
- Recrutement
- Centre Antoine Lacassagne
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Contact:
- Olivier HUMBERT
- Numéro de téléphone: +33 0492031697
- E-mail: Olivier.HUMBERT@univ-cotedazur.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients atteints de NSCLC localement avancé ou métastatique avec une indication d'immunothérapie combinée à une chimiothérapie concomitante comme traitement standard et géré au centre Antoine Lacassagne seront éligibles.
La description
Critères d'inclusion:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans,
- Patients with histologically proven, metastatic or locally advanced NSCLC, with indication for immunotherapy (Nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab, durvalumab, avelumab), in combination with chemotherapy molecules (carboplatin, cisplatin, pemetrexed, paclitaxel or nab-paclitaxel), validated by a Équipe multidisciplinaire et prescrite dans le cadre de leur autorisation commercialisée, quelle que soit la ligne de traitement de traitement,
- Ecog 0 à 3,
- La compréhension du patient du protocole et la note de non-opposition, avec accord oral,
- La patiente ne s'est pas opposée à l'utilisation de ses données pour la recherche médicale. recherche,
- Le patient a une couverture de sécurité sociale.
Critères d'exclusion:
- Âge de moins de 18 ans,
- Contre-indication aux examens PET-CT 18FDG: claustrophobie sévère, diabète déséquilibré au moment du premier scan PET-CT (glucose capillaire à jeun ≥ 11 mmol),
- Hémoglobine inférieure à 7 g / dl à l'inclusion. Si le patient a une pathologie respiratoire ou ou cardiovasculaire, l'hémoglobine ne doit pas être inférieure à 9,0 g / dL,
- Toute participation à d'autres études biomédicales impliquant le médicament, les dispositifs médicaux ou les dispositifs médicaux ou les techniques d'imagerie est interdite, à l'exception des études biomédicales,
- Refus de participer à la présente étude,
- Contre-indication (par exemple Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients des traitements d'immunothérapie ou de chimiothérapie ...).
Les personnes vulnérables sont définies à l'article L1121-5 à -8:
- Les femmes enceintes, les parturiers et les mères infirmières, les personnes privées de leur liberté par la décision judiciaire ou administrative, les personnes hospitalisées sans consentement en vertu des articles L. 3212-1 et L. 3213-1 qui ne sont pas couverts par les dispositions des dispositions de l'article L. 1121-8,
- et les personnes admises dans un établissement de santé ou social à des fins autres que des fins de recherche,
- les adultes qui font l'objet d'une mesure de protection juridique ou qui ne sont pas en mesure d'exercer leur non-opposition
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les critères métaboliques de l'imagerie TEP qui peuvent distinguer la véritable progression tumorale de la pseudo-progression de l'origine inflammatoire (infiltrat de leucocyte)
Délai: 36 mois
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Calcul de la zone de la courbe ROC et détermination du seuil optimal de différents paramètres métaboliques extraits de l'image TEP standard (ΔSUVMax, ΔTLG, apparition de nouvelles lésions viscérales) et de l'image paramétrique de TEP (taux de glucose métabolique (KI), Volume de distribution (VD)) pour distinguer les lésions entre la véritable progression des pseudoprogressions inflammatoires.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des pseudo-progressions par rapport aux véritables progressions tumorales lors du premier TEP à 6 semaines.
Délai: 6 semaines
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Évaluation du rapport entre les lésions avec une progression pseudo-inflammatoire et celles avec une véritable progression tumorale (défini a postéori sur PET-CT de contrôle).
Une analyse par lésion et par patient.
Deux groupes de patients seront comparés: le groupe traité avec une immunothérapie seul et le groupe traité avec une combinaison d'immunothérapie et de chimiothérapie
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6 semaines
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Valeur pronostique de la réponse métabolique PET-CT à 6 semaines et 12 semaines sur la survie globale à 12, 24 et 36 mois
Délai: 36 mois
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La survie globale à 12, 24 et 36 mois en fonction des changements du métabolisme tumoral lors des premiers scanners intérimaires PET-CT (analyse Percist et ΔSUV).
Survie globale: heure à partir de la date d'inclusion à la date du décès de toute cause.
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36 mois
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Évaluation de la survie globale des patients présentant une progression oligométastatique avec le maintien de l'immunothérapie et l'irradiation ciblée des lésions progressives.
Délai: 36 mois
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La survie globale à 24 mois en fonction de la question de savoir si l'irradiation (dans le cadre des pratiques standard) des lésions progressives chez les patients atteints d'oligo-progression métastatique sur le TEP 18FDG (entre 1 et 3 lésions progressives).
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36 mois
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Utilisation d'algorithmes supervisés d'apprentissage en profondeur (réseaux de neurones) pour classer les patients comme répondants à l'immunothérapie ou non-répondants.
Délai: 6 mois
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Les non-répondants seront définis comme des patients qui interrompent l'immunothérapie au cours des 6 premiers mois de traitement en raison de la progression tumorale.
Les répondants seront définis par la poursuite de l'immunothérapie au-delà de 6 mois de traitement.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
27 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
27 janvier 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2025
Première publication (Réel)
18 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/11
- 2021-A00352-39 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .