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Estudo prospectivo de coorte Avaliando 18FDG-PET para a previsão precoce de eficácia da imunoterapia combinada com quimioterapia em pacientes com carcinoma de bronco-pulmonar de células não pequenas ou não pequenas ou carcinoma bronco-pulmonar de broncho-pequeno metastático (FDG Immun Comb)

27 de maio de 2026 atualizado por: Centre Antoine Lacassagne
A hipótese deste estudo piloto observacional prospectivo sobre o desempenho diagnóstico diagnóstico é que, para pacientes com CPNCL tratados com imunoterapia associada à quimioterapia, certos biomarcadores metabólicos nas varreduras de PET de 18FDG permitem a identificação precoce da resposta ao tratamento (ou falta de resposta ao tratamento) e otimizar a previsão de resposta do tumor em comparação com os padrões atuais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático com uma indicação de imunoterapia combinados com quimioterapia concomitante como tratamento padrão e gerenciados no centro Antoine Lacassagne serão elegíveis.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 18 anos,
  • Patients with histologically proven, metastatic or locally advanced NSCLC, with indication for immunotherapy (Nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab, durvalumab, avelumab), in combination with chemotherapy molecules (carboplatin, cisplatin, pemetrexed, paclitaxel or nab-paclitaxel), validated by a Equipe multidisciplinar e prescrita no escopo de sua autorização comercializada, qualquer que seja a linha de tratamento de tratamento,
  • ECOG 0 a 3,
  • A compreensão do paciente sobre o protocolo e a nota de não oposição, com acordo oral,
  • O paciente não se opôs ao uso de seus dados para pesquisa médica. pesquisar,
  • O paciente tem cobertura do Seguro Social.

Critérios de exclusão:

  • Idade abaixo de 18 anos,
  • Contra-indicação para exames de PET-CT de 18FDG: Claustrofobia grave, diabetes desequilibrado na época da primeira varredura PET-CT (glicose capilar em jejum ≥ 11 mmol),
  • Hemoglobina menor que 7 g/dL na inclusão. Se o paciente tiver uma patologia respiratória ou ou cardiovascular, a hemoglobina não deve ser inferior a 9,0 g/dl,
  • É proibida qualquer participação em outros estudos biomédicos que envolvam medicamentos, dispositivos médicos ou dispositivos médicos ou técnicas de imagem, com exceção dos estudos biomédicos,
  • Recusa em participar do presente estudo,
  • Contra -indicação (por exemplo Hipersensibilidade à substância ativa ou a um dos excipientes dos tratamentos de imunoterapia ou quimioterapia ...).
  • Pessoas vulneráveis ​​são definidas no artigo L1121-5 a -8:

    • Mulheres grávidas, parto e mães de enfermagem, pessoas privadas de sua liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas hospitalizadas sem consentimento nos termos dos artigos L. 3212-1 e L. 3213-1 que não são cobertos pelas disposições das disposições do artigo L. 1121-8,
    • e pessoas admitidas em um estabelecimento de saúde ou social para outros fins que não os fins de pesquisa,
    • adultos que são objeto de uma medida de proteção legal ou que não conseguem exercer sua não oposição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios metabólicos para imagens para animais de estimação que podem distinguir a verdadeira progressão do tumor da pseudo-progressão de origem inflamatória (infiltrado de leucócitos)
Prazo: 36 meses
Cálculo da área da curva ROC e determinação do limiar ideal de diferentes parâmetros metabólicos extraídos da imagem PET padrão (ΔSuvMax, ΔTlg, aparência de nova (s) lesão (s) visceral (s)) e imagem PET paramétrica (taxa de glucose metabólica (KI), Volume de distribuição (VD)) para distinguir lesões entre a verdadeira progressão das pseudoprogressões inflamatórias.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de pseudo-progressões versus verdadeiras progressões tumorais na primeira varredura de PET às 6 semanas.
Prazo: 6 semanas
Avaliação da razão entre lesões com progressão pseudo-inflamatória e aqueles com progressão tumoral verdadeira (definido a posteriori no controle PET-CT). Uma análise por lesão e por paciente. Dois grupos de pacientes serão comparados: o grupo tratado apenas com imunoterapia e o grupo tratado com uma combinação de imunoterapia e quimioterapia
6 semanas
Valor prognóstico da resposta metabólica PET-CT às 6 semanas e 12 semanas na sobrevida global aos 12, 24 e 36 meses
Prazo: 36 meses
A sobrevida global aos 12, 24 e 36 meses em função das alterações no metabolismo do tumor nas primeiras varreduras intermediárias de PET-CT (análise percista e ΔSUV). Sobrevivência geral: tempo a partir da data de inclusão até a data da morte de qualquer causa.
36 meses
Avaliação da sobrevida global de pacientes com progressão oligometastática com manutenção da imunoterapia e irradiação direcionada de lesões progressivas.
Prazo: 36 meses
A sobrevida global aos 24 meses em função de irradiação ou não (como parte das práticas padrão) de lesões progressivas em pacientes com oligo-progressão metastática no PET 18FDG (entre 1 e 3 lesões progressivas).
36 meses
Uso de algoritmos de aprendizado profundo supervisionado (redes neurais) para classificar os pacientes como respondedores de imunoterapia ou não respondedores.
Prazo: 6 meses
Os não respondedores serão definidos como pacientes que interromperão a imunoterapia nos primeiros 6 meses de tratamento devido à progressão do tumor. Os respondentes serão definidos pela continuação da imunoterapia além de 6 meses de tratamento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

27 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de janeiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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