- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06833229
Estudio de cohorte prospectivo que evalúa 18FDG-PET para la predicción temprana de la eficacia de la inmunoterapia combinada con quimioterapia en pacientes con carcinoma bronco-pulmonar no de células no pequeñas de células pequeñas o un carcinoma de células no pequeñas metastásicas (FDG Immun Comb)
27 de mayo de 2026 actualizado por: Centre Antoine Lacassagne
La hipótesis de este estudio piloto observacional prospectivo del rendimiento diagnóstico diagnóstico es que, para los pacientes con CPNMC tratados con inmunoterapia asociada con quimioterapia, ciertos biomarcadores metabólicos en exploraciones PET de 18FDG permiten la identificación temprana de la respuesta al tratamiento (o la falta de respuesta al tratamiento) y optimiza la predicción. de respuesta tumoral en comparación con los estándares actuales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Coordinator
- Número de teléfono: +33 04 92 03 14 76
- Correo electrónico: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06189
- Reclutamiento
- Centre Antoine Lacassagne
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Contacto:
- Olivier HUMBERT
- Número de teléfono: +33 0492031697
- Correo electrónico: Olivier.HUMBERT@univ-cotedazur.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico con una indicación de inmunoterapia combinadas con quimioterapia concomitante como tratamiento estándar y se manejarán en la lacasaña del Antoín Centro serán elegibles.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años,
- Los pacientes con NSCLC histológicamente probado, metastásico o localmente avanzado, con indicación de inmunoterapia (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab, durvalumab, Avelumab), en combinación con moléculas de quimioterapia (carboplatina, cisplatino, pemetrexed, paclitaxel o nabaclitax). Equipo multidisciplinario y prescrito dentro del alcance de su autorización comercializada, sea cual sea la línea de la línea de tratamiento de tratamiento,
- Ecog 0 a 3,
- La comprensión del paciente del protocolo y la nota de no oposición, con acuerdo oral,
- El paciente no se ha opuesto al uso de sus datos para la investigación médica. investigación,
- El paciente tiene cobertura del Seguro Social.
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 18 años,
- Contraindicación a los exámenes de 18fdg PET-CT: claustrofobia severa, diabetes desequilibrada en el momento de la primera exploración PET-CT (glucosa capilar en ayunas ≥ 11 mmol),
- Hemoglobina menos de 7 g/dL en la inclusión. Si el paciente tiene una patología respiratoria o cardiovascular, la hemoglobina no debe tener menos de 9.0 g/dL,
- Se prohíbe cualquier participación en otros estudios biomédicos que involucren el medicamento, dispositivos médicos o dispositivos médicos o técnicas de imagen, con la excepción de los estudios biomédicos,
- Negarse a participar en el presente estudio,
- Contraindicación (p. hipersensibilidad a la sustancia activa o a uno de los excipientes de la inmunoterapia o los tratamientos de quimioterapia ...).
Las personas vulnerables se definen en el artículo L1121-5 a -8:
- Mujeres embarazadas, parturios y madres lactantes, personas privadas de su libertad por decisión judicial o administrativa, personas hospitalizadas sin consentimiento bajo los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1 que no están cubiertos por las disposiciones de las disposiciones del Artículo L. 1121-8,
- y personas admitidas en un establecimiento social o de salud para fines distintos a fines de investigación,
- adultos que son objeto de una medida de protección legal, o que no pueden ejercer su no oposición
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios metabólicos para imágenes PET que pueden distinguir la verdadera progresión tumoral de la pseudo-progresión del origen inflamatorio (infiltrado de leucocitos)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Cálculo del área de la curva ROC y la determinación del umbral óptimo de diferentes parámetros metabólicos extraídos de la imagen PET estándar (ΔSuvmax, ΔTlg, apariencia de nuevas lesiones visceral (s)) y imagen paramétrica de PET (velocidad de glucosa metabólica (Ki),,, Volumen de distribución (VD)) para distinguir las lesiones entre la verdadera progresión de las pseudoprogresiones inflamatorias.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de pseudo-progresiones versus progresiones tumorales verdaderas en la primera exploración PET a las 6 semanas.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluación de la relación entre lesiones con progresión pseudoinflamatoria y aquellos con progresión tumoral verdadera (definida a posteriori en el control PET-CT).
Un análisis por lesión y por paciente.
Se compararán dos grupos de pacientes: el grupo tratado con inmunoterapia sola y el grupo tratado con una combinación de inmunoterapia y quimioterapia
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6 semanas
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Valor pronóstico de la respuesta metabólica PET-CT a las 6 semanas y 12 semanas en la supervivencia general a los 12, 24 y 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
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Supervivencia general a los 12, 24 y 36 meses en función de los cambios en el metabolismo tumoral en las primeras exploraciones intermedias de PET-CT (análisis Percist y ΔSUV).
Supervivencia general: hora desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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36 meses
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Evaluación de la supervivencia general de pacientes con progresión oligometastásica con mantenimiento de inmunoterapia e irradiación dirigida de lesiones progresistas.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Supervivencia general a los 24 meses en función de si la irradiación (como parte de las prácticas estándar) de las lesiones progresistas en pacientes con progresión oligo metastásica en PET de 18FDG (entre 1 y 3 lesiones progresivas).
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36 meses
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Uso de algoritmos supervisados de aprendizaje profundo (redes neuronales) para clasificar a los pacientes como respondedores de inmunoterapia o no respondedores.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los no respondedores se definirán como pacientes que suspenden la inmunoterapia dentro de los primeros 6 meses de tratamiento debido a la progresión tumoral.
Los respondedores se definirán mediante la continuación de la inmunoterapia más allá de los 6 meses de tratamiento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
27 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
27 de enero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Otros números de identificación del estudio
- 2021/11
- 2021-A00352-39 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .