Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortová studie hodnotící 18fdg-pet pro včasnou predikci účinnosti imunoterapie kombinované s chemoterapií u pacientů s mallickou buňkou nesklínající buňka broncho-plicního karcinomu nebo metastatickým nemasovým buněčným brondomovým karcinomem (FDG Immun Comb)

27. května 2026 aktualizováno: Centre Antoine Lacassagne
Hypotéza této prospektivní observační pilotní studie diagnostické diagnostické výkonnosti spočívá v tom, že u pacientů s NSCLC léčených imunoterapií spojenou s chemoterapií, určité metabolické biomarkery na 18FDG PET skenování umožňují včasnou identifikaci léčebné reakce (nebo nedostatek reakce na léčbu) a optimalizují predikci predikce) odezvy nádoru ve srovnání s současnými standardy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s indikací pro imunoterapii v kombinaci s doprovodnou chemoterapií jako standardní léčba a zvládnutí ve středu Antoine LaCassagne budou způsobilí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk větší nebo rovný 18 let,
  • Pacienti s histologicky prokázaným, metastatickým nebo lokálně pokročilým NSCLC, s indikací pro imunoterapii (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab, durvalumab, avelumab), v kombinaci s chemoterapií molekulami (carboplatina, cisplatin, cisplatin, cisplatinou, cisplatinou, olitovanou), olivovaným a nablaxelem) Multidisciplinární tým a předepsaný v rámci jejich uváděného autorizace, bez ohledu na linii léčby léčby,
  • ECOG 0 až 3,
  • Pochopení pacienta o protokolu a poznámku neopozice, s ústní dohodou,
  • Pacient nevznesl proti použití svých údajů pro lékařský výzkum. výzkum,
  • Pacient má krytí sociálního zabezpečení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk mladší 18 let,
  • Kontraindikace zkoušek PET-CT s PET-CT z 18FDG: závažná klaustrofobie, nevyvážený diabetes v době prvního skenování PET-CT (kapilární glukóza nalačno ≥ 11 mmol),
  • Hemoglobin menší než 7 g/dl při inkluzi. Pokud má pacient respirační nebo nebo kardiovaskulární patologii, nesmí být hemoglobin menší než 9,0 g/dl,
  • Jakákoli účast na jiných biomedicínských studiích týkajících se léků, zdravotnických prostředků nebo zdravotnických prostředků nebo zobrazovacích technik je zakázána, s výjimkou biomedicínských studií,
  • Odmítnutí zúčastnit se této studie,
  • Kontraindikace (např. Hypersenzitivita na účinnou látku nebo na jeden z pomocných látek imunoterapie nebo chemoterapie ...).

  • Zranitelné osoby jsou definovány v článku L1121-5 až -8:

    • Těhotné ženy, účastníci a ošetřovatelské matky, osoby zbavené své svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby hospitalizované bez souhlasu podle článků L. 3212-1 a L. 3213-1, na které se nevztahují ustanovení ustanovení článku L. 1121-8,
    • a osoby přijaté do zdravotního nebo sociálního zřízení pro jiné účely než výzkumné účely,
    • dospělí, kteří jsou předmětem opatření na právní ochranu nebo kteří nejsou schopni vykonávat svou opozici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolická kritéria pro zobrazování PET, která mohou odlišit skutečnou progresi nádoru od pseudoprogrese zánětlivého původu (infiltrát leukocytů)
Časové okno: 36 měsíců
Výpočet oblasti ROC křivky a stanovení optimálního prahu různých metabolických parametrů extrahovaných ze standardního obrazu PET (Asuvmax, ATLG, výskyt nové viscerální léze) a parametrického obrazu PET (metabolická rychlost glukózy (KI), Objem distribuce (VD)) pro rozlišení lézí mezi skutečnou progresí od zánětlivých pseudoprogrese.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence pseudoprogrese versus skutečné progrese nádoru při prvním skenování PET po 6 týdnech.
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení poměru mezi lézemi s pseudo-zánětlivou progresí a léky se skutečnou progresí nádoru (definované a posteriori na kontrolním PET-CT). Analýza na lézi a na pacienta. Budou porovnány dvě skupiny pacientů: skupina léčená samotnou imunoterapií a skupina léčená kombinací imunoterapie a chemoterapie
6 týdnů
Prognostická hodnota metabolické odezvy PET-CT po 6 týdnech a 12 týdnech při celkovém přežití ve 12, 24 a 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců
Celkové přežití po 12, 24 a 36 měsících v závislosti na změnách metabolismu nádoru na prvním dočasném skenování PET-CT (analýza percistů a ASUV). Celkové přežití: čas od data začlenění k datu úmrtí z jakékoli věci.
36 měsíců
Hodnocení celkového přežití pacientů s oligometastatickou progresí s udržováním imunoterapie a cíleným ozářením progresivních lézí.
Časové okno: 36 měsíců
Celkové přežití po 24 měsících v závislosti na tom, zda ozáření (jako součást standardních praktik) progresivních lézí u pacientů s metastatickou oligoprogresí na PET 18FDG (mezi 1 a 3 progresivními lézemi).
36 měsíců
Použití podřízených algoritmů s hlubokým učením (neuronové sítě) k klasifikaci pacientů jako respondentů imunoterapie nebo neodpovídající.
Časové okno: 6 měsíců
Neodpovídatelé budou definováni jako pacienti, kteří přeruší imunoterapii během prvních 6 měsíců léčby v důsledku progrese nádoru. Respondenti budou definováni pokračováním imunoterapie po 6 měsících léčby.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Antoine Lacassagne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/11
  • 2021-A00352-39 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nemalobuněčných plic (NSCLC)

Klinické studie na FDG-PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit