비소 세포 비소 세포 기관지 암종 또는 전이성 비소 세포 기관지 암 암종 환자의 화학 요법과 결합 된 면역 요법의 초기 예측을위한 18FDG-PET 평가를 평가하는 전향 적 코호트 연구 (FDG Immun Comb)
2026년 5월 27일 업데이트: Centre Antoine Lacassagne
진단 진단 성능에 대한이 전향 적 관찰 파일럿 연구의 가설은 화학 요법과 관련된 면역 요법으로 치료 된 NSCLC 환자의 경우 18FDG PET 스캔에 대한 특정 대사 바이오 마커를 조기에 식별하고 (또는 치료에 대한 반응 부족) 예측을 최적화한다는 것입니다. 현재 표준과 비교하여 종양 반응.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Coordinator
- 전화번호: +33 04 92 03 14 76
- 이메일: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
연구 장소
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Nice, 프랑스, 06189
- 모병
- Centre Antoine Lacassagne
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연락하다:
- Olivier HUMBERT
- 전화번호: +33 0492031697
- 이메일: Olivier.HUMBERT@univ-cotedazur.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
표준 치료로서 수반되는 화학 요법과 결합 된 면역 요법에 대한 지시를받은 국소 적으로 진행된 또는 전이성 NSCLC를 가진 모든 환자는 앙투안 라카 사르 네 (Antoine Lacassagne) 중심에서 관리되는 모든 환자가 자격이 될 것이다.
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상 또는 같은 나이,
- 조직 학적으로 입증 된 전이성 또는 국소 적으로 진행된 NSCLC를 가진 환자는 화학 요법 분자 (Carboplatin, Cisplatin, PemetRexEd 또는 NABOTREXEL 또는 NABORATEL)과의 병용으로 면역 요법 (Nivolumab, Pembrolizumab, Atezolizumab, Durvalumab, Avelumab)을 나타내는 환자를 나타냅니다. 다 분야 팀이며 치료 치료 라인에 무엇이든 시장에 대한 승인 범위 내에서 처방되었습니다.
- ECOG 0 ~ 3,
- 환자의 프로토콜에 대한 이해와 구두 합의와의 비대비에 대한 메모,
- 환자는 의료 연구를 위해 자신의 데이터를 사용하는 것에 반대하지 않았습니다. 연구,
- 환자는 사회 보장 범위를 가지고 있습니다.
제외 기준 :
- 18 세 미만,
- 18FDG PET-CT 검사에 대한 금기 사항 : 심각한 폐소 공포증, 첫 번째 PET-CT 스캔 당시 불균형 당뇨병 (금식 모세관 포도당 ≥ 11 mmol),
- 포함시 7 g/dL 미만의 헤모글로빈. 환자가 호흡기 또는 심혈관 병리학이있는 경우, 헤모글로빈은 9.0 g/dl 이상이어야합니다.
- 생의학 연구를 제외하고 약물, 의료 기기 또는 의료 기기 또는 영상 기술과 관련된 기타 생물 의학 연구에 참여하는 것은 금지되어 있습니다.
- 본 연구에 참여하는 거부,
- 금기 사항 (예 : 활성 물질 또는 면역 요법 또는 화학 요법 치료의 부형제 중 하나에 대한 과민증 ...).
취약한 사람은 기사 L1121-5 ~ -8에 정의되어 있습니다.
- 임산부, 분만자 및 간호 엄마, 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈 한 사람, L. 3212-1 및 L. 3213-1에 따라 동의없이 입원 한 사람은 L. 1121-8,
- 연구 목적 이외의 목적으로 건강 또는 사회 시설에 입원 한 사람,
- 법적 보호 조치의 대상이거나 비 반대를 행사할 수없는 성인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정한 종양 진행을 염증성 기원의 의사 진행과 구별 할 수있는 PET 영상에 대한 대사 기준 (백혈구 침윤)
기간: 36 개월
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표준 PET 이미지 (ΔSUVMAX, ΔTLG, 새로운 내장 병변의 모양 (S)) 및 파라 메트릭 PET 이미지 (대사 글루코스 속도 (KI), 대사 글루코스 속도 (KI), 상이한 대사 매개 변수의 최적 임계 값의 측정 및 ROC 곡선의 계산 및 최적의 임계 값의 결정. 염증성 의사 로그인으로부터의 진정한 진행 사이의 병변을 구별하기위한 분포의 부피 (VD)).
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36 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6 주에 첫 번째 PET 스캔에서 의사-진행 대 진정한 종양 진행의 발생률.
기간: 6 주
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유사 염증성 진행을 갖는 병변 사이의 비율과 진정한 종양 진행을 갖는 병변 사이의 평가 (대조군 PET-CT에서 후방 정의).
병변 당 및 환자 당 분석.
두 그룹의 환자 비교 : 면역 요법 단독으로 치료 된 그룹과 면역 요법 및 화학 요법의 조합으로 치료 된 그룹
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6 주
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12, 24 및 36 개월에 전체 생존에서 6 주 및 12 주에 대사 반응 PET-CT의 예후 가치
기간: 36 개월
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첫 번째 임시 PET-CT 스캔에서 종양 대사의 변화의 함수로서 12, 24 및 36 개월의 전체 생존 (Percist 및 ΔSUV 분석).
전반적인 생존 : 포함 날짜부터 사망일까지의 원인으로부터의 사망 시간.
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36 개월
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면역 요법의 유지 및 진행되는 병변의 표적화 된 조사를 통해 oligometastatic 진행 환자의 전반적인 생존 평가.
기간: 36 개월
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18FDG PET (1 내지 3 개의 진행성 병변)에서 전이성 올리고 고 진행 환자에서 진행되는 병변의 방사선 조사 (표준 관행의 일부)의 기능으로서 24 개월의 전체 생존.
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36 개월
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면역 요법 응답자 또는 비 응답자로 환자를 분류하기 위해 감독 된 심해 알고리즘 (신경망)의 사용.
기간: 6 개월
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비 응답자는 종양 진행으로 인해 치료 첫 6 개월 내에 면역 요법을 중단하는 환자로 정의됩니다.
응답자는 6 개월의 치료를 넘어 면역 요법의 지속에 의해 정의됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 27일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 27일
연구 완료 (추정된)
2031년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021/11
- 2021-A00352-39 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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