Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve cohortstudie ter evaluatie van 18FDG-PET voor de vroege voorspelling van de werkzaamheid van immunotherapie gecombineerd met chemotherapie bij patiënten met niet-kleincelcel zonder broncho-pulmonaalcarcinoom of metastatisch niet-kleincelcel Broncho-pulmonale carcinoom (FDG Immun Comb)

27 mei 2026 bijgewerkt door: Centre Antoine Lacassagne
De hypothese van deze prospectieve observationele pilotstudie van diagnostische diagnostische prestaties is dat, voor patiënten met NSCLC behandeld met immunotherapie geassocieerd met chemotherapie, bepaalde metabole biomarkers op 18FDG PET -scans een vroege identificatie van de behandelingsreactie mogelijk maken (of een gebrek aan respons op de behandeling) en het optimaliseren van voorspelling van tumorrespons vergeleken met huidige normen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met een indicatie voor immunotherapie in combinatie met gelijktijdige chemotherapie als standaardbehandeling en beheerd in het midden Antoine lacassagne komen in aanmerking.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar,
  • Patiënten met histologisch bewezen, metastatische of lokaal geavanceerde NSCLC, met aanwijzing voor immunotherapie (Nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab, durvalumab, avelumab), in combinatie met chemotherapie moleculen (carboplatine, cisplatine, pemetrex, paclitaxel, paclitaxel, paclitaxel, paclitaxel, paclitaxel, paclitaxel of nablitie Multidisciplinair team en voorgeschreven in het kader van hun op de markt gebrachte autorisatie, ongeacht de lijn van behandelingsbehandelingslijn,
  • Ecog 0 tot 3,
  • Het begrip van de patiënt van het protocol en de nota van niet-optioneren, met mondelinge overeenkomst,
  • Patiënt heeft geen bezwaar gemaakt tegen het gebruik van zijn of haar gegevens voor medisch onderzoek. onderzoek,
  • Patiënt heeft dekking voor sociale zekerheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar,
  • Contra-indicatie tot 18FDG PET-CT-onderzoeken: ernstige claustrofobie, onevenwichtige diabetes ten tijde van de eerste PET-CT-scan (nuchtere capillaire glucose ≥ 11 mmol),
  • Hemoglobine minder dan 7 g/dl bij inclusie. Als de patiënt een ademhalings- of of cardiovasculaire pathologie heeft, mag hemoglobine niet minder zijn dan 9,0 g/dl,
  • Elke deelname aan andere biomedische studies waarbij het medicijn, medische hulpmiddelen of medische hulpmiddelen of beeldvormingstechnieken betrokken zijn, is verboden, met uitzondering van biomedische studies,
  • Weigering om deel te nemen aan de huidige studie,
  • Contra -indicatie (bijv. Overgevoeligheid voor de actieve stof of voor een van de hulpstoffen van immunotherapie of chemotherapiebehandelingen ...).
  • Kwetsbare personen worden gedefinieerd in artikel L1121-5 tot -8:

    • Zwangere vrouwen, parturiënten en verpleegkundige moeders, personen beroofd van hun vrijheid door gerechtelijke of administratieve beslissing, personen die zonder toestemming zijn opgenomen onder artikelen L. 3212-1 en L. 3213-1 die niet worden gedekt door de bepalingen van de bepalingen van artikel L. 1121-8,
    • en personen toegelaten tot een gezondheids- of sociaal establishment voor andere doeleinden dan onderzoeksdoeleinden,
    • volwassenen die het onderwerp zijn van een juridische bescherming, of die niet in staat zijn hun niet -oppositie uit te oefenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabole criteria voor PET-beeldvorming die de werkelijke tumorprogressie kunnen onderscheiden van pseudo-progressie van inflammatoire oorsprong (Leukocyte-infiltraat)
Tijdsspanne: 36 maanden
Berekening van het gebied van de ROC -curve en bepaling van de optimale drempel van verschillende metabole parameters geëxtraheerd uit het standaard PET -beeld (δsuvmax, Δtlg, uiterlijk van nieuwe viscerale laesie (s)) en parametrisch huisdierenbeeld (metabole glucosesnelheid (ki), Verdelingsvolume (VD)) om laesies te onderscheiden tussen echte progressie van inflammatoire pseudopressies.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van pseudo-progressies versus echte tumorprogressies bij de eerste PET-scan na 6 weken.
Tijdsspanne: 6 weken
Evaluatie van de verhouding tussen laesies met pseudo-inflammatoire progressie en die met echte tumorprogressie (gedefinieerd a posteriori op controle PET-CT). Een analyse per laesie en per patiënt. Twee groepen patiënten zullen worden vergeleken: de groep die alleen met immunotherapie wordt behandeld en de groep behandeld met een combinatie van immunotherapie en chemotherapie
6 weken
Prognostische waarde van metabole respons PET-CT na 6 weken en 12 weken op totale overleving na 12, 24 en 36 maanden
Tijdsspanne: 36 maanden
Algehele overleving na 12, 24 en 36 maanden als een functie van veranderingen in tumormetabolisme op de eerste interim-PET-CT-scans (Percist- en ASUV-analyse). Algemene overleving: tijd vanaf de datum van inclusie tot op heden van overlijden door welke oorzaak dan ook.
36 maanden
Evaluatie van de algehele overleving van patiënten met oligometastatische progressie met behoud van immunotherapie en gerichte bestraling van voortgangslaesies.
Tijdsspanne: 36 maanden
Algehele overleving na 24 maanden als functie of bestraling (als onderdeel van standaardpraktijken) van voortschrijdende laesies bij patiënten met metastatische oligo-progressie op 18FDG PET (tussen 1 en 3 progressieve laesies).
36 maanden
Gebruik van begeleide diepleerde-algoritmen (neurale netwerken) om patiënten te classificeren als immunotherapie-responders of non-responders.
Tijdsspanne: 6 maanden
Niet-responders worden gedefinieerd als patiënten die immunotherapie stoppen binnen de eerste 6 maanden van de behandeling als gevolg van tumorprogressie. Respondenten worden gedefinieerd door voortzetting van immunotherapie na 6 maanden behandeling.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

27 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

27 januari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren