- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06833229
Prospektiv kohortstudie som evaluerte 18FDG-PET for tidlig prediksjon av effekt av immunterapi kombinert med cellegift hos pasienter med ikke-småcelle ikke-små cellebronko-pulmonal karsinom eller metastatisk ikke-småcellebronko-pulmonært karsinom (FDG Immun Comb)
27. mai 2026 oppdatert av: Centre Antoine Lacassagne
Hypotesen om denne prospektive observasjonspilotstudien av diagnostisk diagnostisk ytelse er at for pasienter med NSCLC behandlet med immunterapi assosiert med cellegift, tillater visse metabolske biomarkører på 18FDG PET -skanninger tidlig identifisering av behandlingsrespons (eller mangel på respons på behandling) og optimaliserer prediksjon av tumorrespons sammenlignet med gjeldende standarder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Coordinator
- Telefonnummer: +33 04 92 03 14 76
- E-post: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06189
- Rekruttering
- Centre Antoine Lacassagne
-
Ta kontakt med:
- Olivier HUMBERT
- Telefonnummer: +33 0492031697
- E-post: Olivier.HUMBERT@univ-cotedazur.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC med en indikasjon for immunterapi kombinert med samtidig cellegift som standardbehandling og administrert ved sentrum Antoine Lacassagne vil være kvalifisert.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder større enn eller lik 18 år,
- Pasienter med histologisk påvist, metastatisk eller lokalt avansert NSCLC, med indikasjon for immunterapi (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab, duvalumab, Flerfaglig team og foreskrevet innenfor rammen av deres markedsførte autorisasjon, uansett hvilken linje for behandlingsbehandlingslinjen,
- ECOG 0 til 3,
- Pasientens forståelse av protokollen og notatet om ikke-opposisjon, med muntlig avtale,
- Pasienten har ikke innvendt seg mot bruken av sine data for medisinsk forskning. forske,
- Pasienten har dekning av trygd.
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 18 år,
- Kontraindikasjon til 18FDG PET-CT-undersøkelser: Alvorlig klaustrofobi, ubalansert diabetes på tidspunktet for den første PET-CT-skanningen (faste kapillær glukose ≥ 11 mmol),
- Hemoglobin mindre enn 7 g/dL ved inkludering. Hvis pasienten har en luftveis eller eller kardiovaskulær patologi, må hemoglobin ikke være mindre enn 9,0 g/dL,
- Enhver deltakelse i andre biomedisinske studier som involverer medisin, medisinsk utstyr eller medisinsk utstyr eller avbildningsteknikker er forbudt, med unntak av biomedisinske studier,
- Nektet å delta i denne studien,
- Kontraindikasjon (f.eks. overfølsomhet for det aktive stoffet eller for en av hjelpestoffene til immunterapi eller cellegiftbehandlinger ...).
Sårbare personer er definert i artikkel L1121-5 til -8:
- Gravide kvinner, paranter og sykepleier, personer som er fratatt sin frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer innlagt uten samtykke i henhold til artikler L. 3212-1 og L. 3213-1 som ikke er dekket av bestemmelsene i bestemmelsene i artikkel L. 1121-8,
- og personer innlagt på en helse eller sosial etablering til andre formål enn forskningsformål,
- Voksne som er gjenstand for et juridisk beskyttelsesmål, eller som ikke er i stand til å utøve sin ikke -opposisjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolske kriterier for PET-avbildning som kan skille ekte tumorprogresjon fra pseudo-progresjon av inflammatorisk opprinnelse (leukocyttinfiltrat)
Tidsramme: 36 måneder
|
Beregning av området for ROC -kurven og bestemmelsen av den optimale terskelen til forskjellige metabolske parametere ekstrahert fra standard PET -bildet (ΔSUVMAX, ΔTLG, utseende av ny visceral lesjon (er)) og parametrisk PET -bilde (metabolsk glukosehastighet (KI), Distribusjonsvolum (VD)) for å skille lesjoner mellom ekte progresjon fra inflammatoriske pseudoprogressions.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av pseudo-progresjoner kontra ekte tumorprogresjoner ved den første PET-skanningen etter 6 uker.
Tidsramme: 6 uker
|
Evaluering av forholdet mellom lesjoner med pseudo-inflammatorisk progresjon og de med ekte tumorprogresjon (definert en posteriori på kontroll PET-CT).
En analyse per lesjon og per pasient.
To grupper av pasienter vil bli sammenlignet: gruppen behandlet med immunterapi alene og gruppen behandlet med en kombinasjon av immunterapi og cellegift
|
6 uker
|
|
Prognostisk verdi av metabolsk respons Pet-CT etter 6 uker og 12 uker på total overlevelse etter 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
|
Total overlevelse etter 12, 24 og 36 måneder som en funksjon av endringer i tumormetabolisme på de første midlertidige PET-CT-skanninger (Percist og ΔSUV-analyse).
Total overlevelse: tid fra inkluderingsdato til dato for død fra enhver årsak.
|
36 måneder
|
|
Evaluering av total overlevelse av pasienter med oligometastatisk progresjon med opprettholdelse av immunterapi og målrettet bestråling av fremskritt lesjoner.
Tidsramme: 36 måneder
|
Total overlevelse etter 24 måneder som en funksjon av hvorvidt bestråling (som en del av standardpraksis) av fremskritt lesjoner hos pasienter med metastatisk oligo-progresjon på 18FDG PET (mellom 1 og 3 progressive lesjoner).
|
36 måneder
|
|
Bruk av veiledede dype læringsalgoritmer (nevrale nettverk) for å klassifisere pasienter som immunterapi-respondere eller ikke-responderende.
Tidsramme: 6 måneder
|
Ikke-responderte vil bli definert som pasienter som avbryter immunterapi i løpet av de første 6 månedene av behandlingen på grunn av tumorprogresjon.
Responderere vil bli definert ved fortsettelse av immunterapi utover 6 måneders behandling.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
27. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
27. januar 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/11
- 2021-A00352-39 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .