Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv kohortstudie som evaluerte 18FDG-PET for tidlig prediksjon av effekt av immunterapi kombinert med cellegift hos pasienter med ikke-småcelle ikke-små cellebronko-pulmonal karsinom eller metastatisk ikke-småcellebronko-pulmonært karsinom (FDG Immun Comb)

27. mai 2026 oppdatert av: Centre Antoine Lacassagne
Hypotesen om denne prospektive observasjonspilotstudien av diagnostisk diagnostisk ytelse er at for pasienter med NSCLC behandlet med immunterapi assosiert med cellegift, tillater visse metabolske biomarkører på 18FDG PET -skanninger tidlig identifisering av behandlingsrespons (eller mangel på respons på behandling) og optimaliserer prediksjon av tumorrespons sammenlignet med gjeldende standarder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC med en indikasjon for immunterapi kombinert med samtidig cellegift som standardbehandling og administrert ved sentrum Antoine Lacassagne vil være kvalifisert.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder større enn eller lik 18 år,
  • Pasienter med histologisk påvist, metastatisk eller lokalt avansert NSCLC, med indikasjon for immunterapi (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab, duvalumab, Flerfaglig team og foreskrevet innenfor rammen av deres markedsførte autorisasjon, uansett hvilken linje for behandlingsbehandlingslinjen,
  • ECOG 0 til 3,
  • Pasientens forståelse av protokollen og notatet om ikke-opposisjon, med muntlig avtale,
  • Pasienten har ikke innvendt seg mot bruken av sine data for medisinsk forskning. forske,
  • Pasienten har dekning av trygd.

Eksklusjonskriterier:

  • Alder under 18 år,
  • Kontraindikasjon til 18FDG PET-CT-undersøkelser: Alvorlig klaustrofobi, ubalansert diabetes på tidspunktet for den første PET-CT-skanningen (faste kapillær glukose ≥ 11 mmol),
  • Hemoglobin mindre enn 7 g/dL ved inkludering. Hvis pasienten har en luftveis eller eller kardiovaskulær patologi, må hemoglobin ikke være mindre enn 9,0 g/dL,
  • Enhver deltakelse i andre biomedisinske studier som involverer medisin, medisinsk utstyr eller medisinsk utstyr eller avbildningsteknikker er forbudt, med unntak av biomedisinske studier,
  • Nektet å delta i denne studien,
  • Kontraindikasjon (f.eks. overfølsomhet for det aktive stoffet eller for en av hjelpestoffene til immunterapi eller cellegiftbehandlinger ...).
  • Sårbare personer er definert i artikkel L1121-5 til -8:

    • Gravide kvinner, paranter og sykepleier, personer som er fratatt sin frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer innlagt uten samtykke i henhold til artikler L. 3212-1 og L. 3213-1 som ikke er dekket av bestemmelsene i bestemmelsene i artikkel L. 1121-8,
    • og personer innlagt på en helse eller sosial etablering til andre formål enn forskningsformål,
    • Voksne som er gjenstand for et juridisk beskyttelsesmål, eller som ikke er i stand til å utøve sin ikke -opposisjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolske kriterier for PET-avbildning som kan skille ekte tumorprogresjon fra pseudo-progresjon av inflammatorisk opprinnelse (leukocyttinfiltrat)
Tidsramme: 36 måneder
Beregning av området for ROC -kurven og bestemmelsen av den optimale terskelen til forskjellige metabolske parametere ekstrahert fra standard PET -bildet (ΔSUVMAX, ΔTLG, utseende av ny visceral lesjon (er)) og parametrisk PET -bilde (metabolsk glukosehastighet (KI), Distribusjonsvolum (VD)) for å skille lesjoner mellom ekte progresjon fra inflammatoriske pseudoprogressions.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av pseudo-progresjoner kontra ekte tumorprogresjoner ved den første PET-skanningen etter 6 uker.
Tidsramme: 6 uker
Evaluering av forholdet mellom lesjoner med pseudo-inflammatorisk progresjon og de med ekte tumorprogresjon (definert en posteriori på kontroll PET-CT). En analyse per lesjon og per pasient. To grupper av pasienter vil bli sammenlignet: gruppen behandlet med immunterapi alene og gruppen behandlet med en kombinasjon av immunterapi og cellegift
6 uker
Prognostisk verdi av metabolsk respons Pet-CT etter 6 uker og 12 uker på total overlevelse etter 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
Total overlevelse etter 12, 24 og 36 måneder som en funksjon av endringer i tumormetabolisme på de første midlertidige PET-CT-skanninger (Percist og ΔSUV-analyse). Total overlevelse: tid fra inkluderingsdato til dato for død fra enhver årsak.
36 måneder
Evaluering av total overlevelse av pasienter med oligometastatisk progresjon med opprettholdelse av immunterapi og målrettet bestråling av fremskritt lesjoner.
Tidsramme: 36 måneder
Total overlevelse etter 24 måneder som en funksjon av hvorvidt bestråling (som en del av standardpraksis) av fremskritt lesjoner hos pasienter med metastatisk oligo-progresjon på 18FDG PET (mellom 1 og 3 progressive lesjoner).
36 måneder
Bruk av veiledede dype læringsalgoritmer (nevrale nettverk) for å klassifisere pasienter som immunterapi-respondere eller ikke-responderende.
Tidsramme: 6 måneder
Ikke-responderte vil bli definert som pasienter som avbryter immunterapi i løpet av de første 6 månedene av behandlingen på grunn av tumorprogresjon. Responderere vil bli definert ved fortsettelse av immunterapi utover 6 måneders behandling.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

27. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

27. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere