Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kohortowe oceniające 18FDG-PET w celu wczesnego przewidywania skuteczności immunoterapii w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z niedrobnokomórkowym niedrobnokomórkowym rakiem oskrzelowym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem oskrzelowym płucnym (FDG Immun Comb)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Centre Antoine Lacassagne
Hipoteza tego prospektywnego obserwacyjnego pilotażowego badania diagnostycznego wydajności diagnostycznej polega na tym, że u pacjentów z NSCLC leczonych immunoterapią związaną z chemioterapią, niektóre biomarkery metaboliczne w skanach PET 18FDG umożliwiają wczesną identyfikację odpowiedzi na leczenie (lub brak odpowiedzi na leczenie) i zoptymalizuj prognozowanie) i zoptymalizuj prognozę) odpowiedzi guza w porównaniu z obecnymi standardami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z wskazaniem do immunoterapii w połączeniu z jednoczesną chemioterapią jako standardowe i zarządzane w środkowym antoine lacassagne.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat,
  • Pacjenci z histologicznie sprawdzonymi, przerzutowymi lub lokalnie zaawansowanymi NSCLC, z wskazaniem do immunoterapii (niwolumab, pembrolizumab, ateezolizumab, durkalumab, avellumab), w połączeniu z cząsteczkami chemioterapii (karbopatyna, cispatyna, pemetrexed, paltaxel lub NAB-paklitaxel), walidacja według au. Zespół multidyscyplinarny i przepisany w zakresie ich upoważnienia na rynku, niezależnie od linii leczenia leczenia,
  • Ecog 0 do 3,
  • Zrozumienie przez pacjenta protokołu i notatki nieoppozycji, po porozumieniu ustnym,
  • Pacjent nie sprzeciwił się wykorzystaniu swoich danych do badań medycznych. badania,
  • Pacjent ma ubezpieczenie społeczne.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poniżej 18 roku życia
  • Przeciwwskazanie do badań PET-CT 18FDG: ciężka klaustrofobia, niezrównoważona cukrzyca w czasie pierwszego skanu PET-CT (glukoza naczyń włosowatych na czczo ≥ 11 mmol),
  • Hemoglobina mniejsza niż 7 g/dl przy włączeniu. Jeśli pacjent ma patologię oddechową lub sercowo -naczyniową, hemoglobina nie może być mniejsza niż 9,0 g/dl,
  • Wszelkie uczestnictwo w innych badaniach biomedycznych z udziałem leku, urządzeń medycznych lub urządzeń medycznych lub technik obrazowania jest zabronione, z wyjątkiem badań biomedycznych,
  • Odmowa uczestnictwa w niniejszym badaniu,
  • Przeciwwskazanie (np. Nadwrażliwość na substancję czynną lub jeden z substancji immunoterapii lub chemioterapii ...).

  • Osoby wrażliwe są zdefiniowane w artykule L1121-5 do -8:

    • Kobiety w ciąży ,rześci i matki pielęgniarskie, osoby pozbawione ich wolności na podstawie decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby hospitalizowane bez zgody na podstawie artykułów L. 3212-1 i L. 3213-1, które nie są objęte postanowieniami dotyczącymi postanowień artykułu L. 1121-8,
    • oraz osoby przyjęte do zakładu zdrowotnego lub społecznego do celów innych niż cele badawcze,
    • dorośli, którzy są przedmiotem środka ochrony prawnej lub nie są w stanie wykonywać swojego nie sprzeciwu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria metaboliczne dla obrazowania PET, które mogą odróżnić prawdziwy postęp guza od pseudo progresji pochodzenia zapalnego (naciek leukocytów)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Obliczanie obszaru krzywej ROC i oznaczanie optymalnego progu różnych parametrów metabolicznych wyodrębnionych ze standardowego obrazu PET (ΔSuvmax, δtlg, pojawienie się nowych zmian trzewnych) i parametrycznego obrazu PET (metaboliczna szybkość glukozy (KI), Objętość dystrybucji (VD)) w celu rozróżnienia zmian między prawdziwym postępem od zapalnych pseudoprzestań.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pseudo-progresji w porównaniu do prawdziwych postępów nowotworów przy pierwszym skanie PET po 6 tygodniach.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena stosunku między zmianami z progresją pseudo-zapłaty a tymi z prawdziwym postępem nowotworu (zdefiniowanym z posteriori na kontrolnym PET-CT). Analiza na zmianę i na pacjenta. Porównane zostaną dwie grupy pacjentów: grupa leczona samą immunoterapią i grupa leczona kombinacją immunoterapii i chemioterapii
6 tygodni
Wartość prognostyczna odpowiedzi metabolicznej PET-CT po 6 tygodniach i 12 tygodniach w całkowitym przeżyciu po 12, 24 i 36 miesiącach
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Całkowite przeżycie po 12, 24 i 36 miesiącach w funkcji zmian w metabolizmie guza na pierwszych tymczasowych skanach PET-CT (analiza Percist i δSUV). Ogólne przeżycie: godzina od daty włączenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
36 miesięcy
Ocena ogólnego przeżycia pacjentów z postępem oligometastatycznym z utrzymaniem immunoterapii i ukierunkowanym napromieniowaniem postępujących zmian.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ogólne przeżycie po 24 miesiącach w zależności od tego, czy napromienianie (w ramach standardowych praktyk) postępujących zmian u pacjentów z przerzutową progresją oligo na PET 18FDG (od 1 do 3 postępujących zmian).
36 miesięcy
Zastosowanie nadzorowanych algorytmów głęboko uczenia się (sieci neuronowe) do klasyfikowania pacjentów jako odpowiadających immunoterapeutycznych lub niereagujących.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nie reagujące zostaną zdefiniowani jako pacjenci, którzy zaprzestają immunoterapii w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia z powodu progresji guza. Respondenci zostaną zdefiniowane przez kontynuację immunoterapii po 6 miesiącach leczenia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/11
  • 2021-A00352-39 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj