Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan 18FDG-PET: tä immunoterapian tehokkuuden varhaisessa ennustamisessa yhdistettynä kemoterapiaan potilailla, joilla on ei-pienisoluinen solu ei-pienisoluinen keuhkoputken keisararsinooma tai metastaattinen ei-pienisoluinen broncho-pulmonaarinen karsinooma (FDG Immun Comb)

keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Centre Antoine Lacassagne
Tämän mahdollisen havainnollisen diagnostisen diagnostisen suorituskyvyn havainnollisen pilottitutkimuksen hypoteesi on, että potilailla, joilla on kemoterapiaan liittyvä immunoterapialla hoidetut NSCLC -potilailla, tietyt 18FDG -skannauksen metaboliset biomarkkerit mahdollistavat hoitovasteen varhaisen tunnistamisen (tai hoidon vasteen puutteen) ja optimoivat ennusteen tuumorivasteen verrattuna nykyisiin standardeihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, ja indikaatio immunoterapialle yhdistettynä samanaikaiseen kemoterapiaan tavanomaisena hoidona ja jota hoidetaan keskustaan ​​antoiinilacassagneissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 vuotta,
  • Potilaat, joilla on histologisesti todistettu, metastaattinen tai paikallisesti edennyt NSCLC, indikaatio immunoterapialle (nivolumabi, pembrolitsumabi, atetsolitsumabi, durvalumabi, avulumabi) yhdessä kemoterapiamolekyylien (karboplatiini, sisplatiini), pemetrekeivtyn, paclitaxel- tai NAb-patlitin) kanssa Monitieteinen ryhmä ja määrätty heidän markkinoidun luvan laajuudesta riippumatta hoitolinjasta riippumatta
  • ECOG 0 - 3,
  • Potilaan käsitys protokollasta ja ei-hapettumisesta, suullisesti sopimuksella,
  • Potilas ei ole vastustanut tietojensa käyttöä lääketieteelliseen tutkimukseen. tutkimus,
  • Potilaalla on sosiaaliturva.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18 -vuotias,
  • Vasta-aihe 18FDG PET-CT -tutkimuksiin: vakava klaustrofobia, epätasapainoinen diabetes ensimmäisen PET-CT-skannauksen aikaan (paastokapillaariglukoosi ≥ 11 mmol),
  • Hemoglobiini alle 7 g/dl sisällyttämisessä. Jos potilaalla on hengityselinten tai sydän- ja verisuonitautien patologia, hemoglobiini ei saa olla vähintään 9,0 g/dl,
  • Mahdolliset lääkkeen, lääkinnällisten laitteiden tai lääkinnällisten laitteiden tai kuvantamistekniikoiden osallistuminen muihin biolääketieteellisiin tutkimuksiin on kielletty, lukuun ottamatta biolääketieteellisiä tutkimuksia, lukuun ottamatta
  • Kieltäytyminen osallistumasta tähän tutkimukseen,
  • Vasta -aihe (esim. Yliherkkyys aktiiviselle aineelle tai yhdelle immunoterapian tai kemoterapiahoitojen apuaineista ...).

  • Haavoittuvat henkilöt on määritelty artikkelissa L1121-5 --8:

    • Raskaana olevat naiset, osat ja sairaanhoitaja äidit, henkilöt, jotka heistävät vapautensa oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä, sairaalahoidossa ilman suostumusta L. 3212-1 ja L. 3213-1 nojalla, joita L. artikla-artiklan säännökset eivät kuulu. 1121-8,
    • ja henkilöt, jotka hyväksyttiin terveyteen tai sosiaaliseen perustamiseen muihin tarkoituksiin kuin tutkimustarkoituksiin,
    • Aikuiset, jotka ovat oikeudellisen suojan toimenpide tai jotka eivät pysty käyttämään vastustustaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET-kuvantamisen metaboliset kriteerit, jotka voivat erottaa todellisen kasvaimen etenemisen tulehduksellisen alkuperän pseudo-ohjelmasta (leukosyytti-tunkeutuminen)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
ROC -käyrän pinta -alan laskeminen ja erilaisten metabolisten parametrien optimaalisen kynnyksen määrittäminen, jotka on uutettu tavanomaisesta PET -kuvasta (ΔSuvmax, ΔTLG, uuden viskeraalisen vaurion (S)) ja parametrisen PET -kuvan (metabolinen glukoosinopeus (KI),, parametrinen PET -kuva (KI),, Jakauman tilavuus (VD)) todellisen etenemisen erottamiseksi tulehduksellisista pseudoprogressioista.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pseudo-progressien esiintyvyys verrattuna todelliseen tuumorin etenemiseen ensimmäisessä PET-skannauksessa 6 viikossa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Suhteen arviointi vaurioiden välillä, joilla on pseudo-inflammatorinen eteneminen, ja niiden välillä, joilla on todellinen kasvaimen eteneminen (määritelty posteriori kontrollissa PET-CT). Analyysi leesiota ja potilasta kohti. Kahta potilasryhmää verrataan: ryhmä, jota hoidetaan pelkästään immunoterapialla ja ryhmä, jota hoidetaan immunoterapian ja kemoterapian yhdistelmällä
6 viikkoa
Metabolisen vasteen prognostinen arvo PET-CT 6 viikossa ja 12 viikossa yleisen eloonjäämisen suhteen 12, 24 ja 36 kuukaudessa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Yleinen eloonjääminen 12, 24 ja 36 kuukaudessa kasvaimen aineenvaihdunnan muutosten funktiona ensimmäisissä väliaikaisissa PET-CT-skannauksissa (Percist- ja ASUV-analyysi). Yleinen eloonjääminen: Aika sisällyttämispäivästä kuolemaan asti mistä tahansa syystä.
36 kuukautta
Oligometastaattisen etenemisen potilaiden yleisen eloonjäämisen arviointi immunoterapian ylläpitämisellä ja etenevien vaurioiden kohdennetulla säteilytyksellä.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Yleinen eloonjääminen 24 kuukaudessa funktiona siitä, onko säteilytys (osana standardikäytäntöjä) etenemisestä vaurioista potilailla, joilla on metastaattinen oligo-ohjelma 18FDG PET: llä (välillä 1–3 progressiivista leesiota).
36 kuukautta
Valvottujen syvän oppimisen algoritmien (hermoverkkojen) käyttö potilaiden luokittelemiseksi immunoterapiavastaajiksi tai vastaajiksi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ei-vastaukset määritellään potilaiksi, jotka lopettavat immunoterapian kuuden ensimmäisen hoidon aikana kasvaimen etenemisen vuoksi. Vastaajat määritellään jatkamalla immunoterapiaa yli 6 kuukauden hoidon.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Antoine Lacassagne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 27. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 27. tammikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021/11
  • 2021-A00352-39 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa