- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06833229
Prospektiv kohortstudie som utvärderar 18FDG-PET för tidig förutsägelse av effektiviteten av immunterapi i kombination med kemoterapi hos patienter med icke-småcelliga cellcellbronko-lungkarcinom eller metastaserande icke-småcellbroncho-lungkarcinom (FDG Immun Comb)
27 maj 2026 uppdaterad av: Centre Antoine Lacassagne
Hypotesen om denna prospektiva observationspilotstudie av diagnostisk diagnostisk prestanda är att för patienter med NSCLC behandlade med immunterapi förknippad med kemoterapi, tillåter vissa metaboliska biomarkörer på 18FDG PET -skanningar tidig identifiering av behandlingsrespons (eller brist på svar på behandling) och optimerar förutsägelse av tumörrespons jämfört med nuvarande standarder.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Coordinator
- Telefonnummer: +33 04 92 03 14 76
- E-post: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06189
- Rekrytering
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kontakt:
- Olivier HUMBERT
- Telefonnummer: +33 0492031697
- E-post: Olivier.HUMBERT@univ-cotedazur.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC med en indikation för immunterapi i kombination med samtidig kemoterapi som standardbehandling och hanteras vid Center Antoine Lacassagne kommer att vara berättigade.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder större än eller lika med 18 år,
- Patienter med histologiskt beprövade, metastaserande eller lokalt avancerade NSCLC, med indikation för immunterapi (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab, durvalumab, avelumab), i kombination med kemoterapimolekyler (karboplatin, cisplatin, pemetrexed, paclitaxel, paclitaxel Multidisciplinärt team och föreskrivs inom ramen för deras marknadsförda tillstånd, oavsett behandlingslinjen,
- ECOG 0 till 3,
- Patientens förståelse av protokollet och anteckningen av icke-opposition, med muntlig överenskommelse,
- Patienten har inte invänt mot användningen av sina data för medicinsk forskning. forskning,
- Patienten har social trygghet.
Uteslutningskriterier:
- Ålder under 18,
- Kontraindikation till 18FDG PET-CT-undersökningar: svår klaustrofobi, obalanserad diabetes vid tidpunkten för den första PET-CT-skanningen (fasta kapillärglukos ≥ 11 mmol),
- Hemoglobin mindre än 7 g/dL vid inkludering. Om patienten har en andnings- eller kardiovaskulär patologi får hemoglobin inte vara mindre än 9,0 g/dl,
- Alla deltagande i andra biomedicinska studier som involverar läkemedel, medicintekniska produkter eller medicintekniska produkter eller avbildningstekniker är förbjudna, med undantag för biomedicinska studier,
- Vägran att delta i den aktuella studien,
- Kontraindikation (t.ex. Överkänslighet för det aktiva substansen eller en av excipienten för immunterapi- eller kemoterapibehandlingar ...).
Sårbara personer definieras i artikel L1121-5 till -8:
- Gravida kvinnor, fester och ammande mödrar, personer som berövar sin frihet genom rättsligt eller administrativt beslut, personer inlagda utan samtycke enligt artiklar L. 3212-1 och L. 3213-1 som inte omfattas av bestämmelserna i bestämmelserna i artikel L. 1121-8,
- och personer medgav en hälsa eller social anläggning för andra ändamål än forskningsändamål,
- Vuxna som är föremål för en rättslig skyddsåtgärd eller som inte kan utöva sin icke -opposition
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metaboliska kriterier för PET-avbildning som kan skilja sann tumörprogression från pseudo-progression av inflammatoriskt ursprung (leukocytinfiltrat)
Tidsram: 36 månader
|
Beräkning av området för ROC -kurvan och bestämning av den optimala tröskeln för olika metaboliska parametrar extraherade från standard PET -bilden (ΔSUVmax, Δtlg, utseende av ny visceral lesion (er)) och parametriska PET -bild (metabolisk glukosfrekvens (KI), Distributionsvolym (VD)) för att skilja lesioner mellan verklig progression från inflammatoriska pseudoprogressioner.
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av pseudo-progressioner kontra verkliga tumörprocesser vid den första PET-skanningen efter 6 veckor.
Tidsram: 6 veckor
|
Utvärdering av förhållandet mellan lesioner med pseudoinflammatorisk progression och de med verklig tumörprogression (definierade en posteriori på kontroll av PET-CT).
En analys per lesion och per patient.
Två grupper av patienter kommer att jämföras: gruppen som behandlas med immunterapi ensam och gruppen behandlas med en kombination av immunterapi och kemoterapi
|
6 veckor
|
|
Prognostiskt värde på metaboliskt svar PET-CT vid 6 veckor och 12 veckor vid överlevnad vid 12, 24 och 36 månader
Tidsram: 36 månader
|
Övergripande överlevnad vid 12, 24 och 36 månader som en funktion av förändringar i tumörmetabolism på den första interims-PET-CT-skanningar (Percist och ΔSUV-analys).
Övergripande överlevnad: Tid från datum för inkludering till dödsdatum från alla orsaker.
|
36 månader
|
|
Utvärdering av total överlevnad hos patienter med oligometastatisk progression med upprätthållande av immunterapi och riktad bestrålning av framstegande lesioner.
Tidsram: 36 månader
|
Övergripande överlevnad vid 24 månader som en funktion av huruvida bestrålning (som en del av standardpraxis) för framstegande lesioner hos patienter med metastaserande oligo-progression på 18FDG PET (mellan 1 och 3 progressiva lesioner).
|
36 månader
|
|
Användning av övervakade djupinlärningsalgoritmer (neurala nätverk) för att klassificera patienter som immunterapi svarare eller icke-svarande.
Tidsram: 6 månader
|
Icke-svarande kommer att definieras som patienter som avbryter immunterapi inom de första 6 månaderna av behandlingen på grund av tumörprogression.
Svarare kommer att definieras genom fortsättning av immunterapi utöver 6 månaders behandling.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 januari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
27 maj 2028
Avslutad studie (Beräknad)
27 januari 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2025
Första postat (Faktisk)
18 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021/11
- 2021-A00352-39 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .