Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv kohortstudie som utvärderar 18FDG-PET för tidig förutsägelse av effektiviteten av immunterapi i kombination med kemoterapi hos patienter med icke-småcelliga cellcellbronko-lungkarcinom eller metastaserande icke-småcellbroncho-lungkarcinom (FDG Immun Comb)

27 maj 2026 uppdaterad av: Centre Antoine Lacassagne
Hypotesen om denna prospektiva observationspilotstudie av diagnostisk diagnostisk prestanda är att för patienter med NSCLC behandlade med immunterapi förknippad med kemoterapi, tillåter vissa metaboliska biomarkörer på 18FDG PET -skanningar tidig identifiering av behandlingsrespons (eller brist på svar på behandling) och optimerar förutsägelse av tumörrespons jämfört med nuvarande standarder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC med en indikation för immunterapi i kombination med samtidig kemoterapi som standardbehandling och hanteras vid Center Antoine Lacassagne kommer att vara berättigade.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder större än eller lika med 18 år,
  • Patienter med histologiskt beprövade, metastaserande eller lokalt avancerade NSCLC, med indikation för immunterapi (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab, durvalumab, avelumab), i kombination med kemoterapimolekyler (karboplatin, cisplatin, pemetrexed, paclitaxel, paclitaxel Multidisciplinärt team och föreskrivs inom ramen för deras marknadsförda tillstånd, oavsett behandlingslinjen,
  • ECOG 0 till 3,
  • Patientens förståelse av protokollet och anteckningen av icke-opposition, med muntlig överenskommelse,
  • Patienten har inte invänt mot användningen av sina data för medicinsk forskning. forskning,
  • Patienten har social trygghet.

Uteslutningskriterier:

  • Ålder under 18,
  • Kontraindikation till 18FDG PET-CT-undersökningar: svår klaustrofobi, obalanserad diabetes vid tidpunkten för den första PET-CT-skanningen (fasta kapillärglukos ≥ 11 mmol),
  • Hemoglobin mindre än 7 g/dL vid inkludering. Om patienten har en andnings- eller kardiovaskulär patologi får hemoglobin inte vara mindre än 9,0 g/dl,
  • Alla deltagande i andra biomedicinska studier som involverar läkemedel, medicintekniska produkter eller medicintekniska produkter eller avbildningstekniker är förbjudna, med undantag för biomedicinska studier,
  • Vägran att delta i den aktuella studien,
  • Kontraindikation (t.ex. Överkänslighet för det aktiva substansen eller en av excipienten för immunterapi- eller kemoterapibehandlingar ...).
  • Sårbara personer definieras i artikel L1121-5 till -8:

    • Gravida kvinnor, fester och ammande mödrar, personer som berövar sin frihet genom rättsligt eller administrativt beslut, personer inlagda utan samtycke enligt artiklar L. 3212-1 och L. 3213-1 som inte omfattas av bestämmelserna i bestämmelserna i artikel L. 1121-8,
    • och personer medgav en hälsa eller social anläggning för andra ändamål än forskningsändamål,
    • Vuxna som är föremål för en rättslig skyddsåtgärd eller som inte kan utöva sin icke -opposition

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metaboliska kriterier för PET-avbildning som kan skilja sann tumörprogression från pseudo-progression av inflammatoriskt ursprung (leukocytinfiltrat)
Tidsram: 36 månader
Beräkning av området för ROC -kurvan och bestämning av den optimala tröskeln för olika metaboliska parametrar extraherade från standard PET -bilden (ΔSUVmax, Δtlg, utseende av ny visceral lesion (er)) och parametriska PET -bild (metabolisk glukosfrekvens (KI), Distributionsvolym (VD)) för att skilja lesioner mellan verklig progression från inflammatoriska pseudoprogressioner.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av pseudo-progressioner kontra verkliga tumörprocesser vid den första PET-skanningen efter 6 veckor.
Tidsram: 6 veckor
Utvärdering av förhållandet mellan lesioner med pseudoinflammatorisk progression och de med verklig tumörprogression (definierade en posteriori på kontroll av PET-CT). En analys per lesion och per patient. Två grupper av patienter kommer att jämföras: gruppen som behandlas med immunterapi ensam och gruppen behandlas med en kombination av immunterapi och kemoterapi
6 veckor
Prognostiskt värde på metaboliskt svar PET-CT vid 6 veckor och 12 veckor vid överlevnad vid 12, 24 och 36 månader
Tidsram: 36 månader
Övergripande överlevnad vid 12, 24 och 36 månader som en funktion av förändringar i tumörmetabolism på den första interims-PET-CT-skanningar (Percist och ΔSUV-analys). Övergripande överlevnad: Tid från datum för inkludering till dödsdatum från alla orsaker.
36 månader
Utvärdering av total överlevnad hos patienter med oligometastatisk progression med upprätthållande av immunterapi och riktad bestrålning av framstegande lesioner.
Tidsram: 36 månader
Övergripande överlevnad vid 24 månader som en funktion av huruvida bestrålning (som en del av standardpraxis) för framstegande lesioner hos patienter med metastaserande oligo-progression på 18FDG PET (mellan 1 och 3 progressiva lesioner).
36 månader
Användning av övervakade djupinlärningsalgoritmer (neurala nätverk) för att klassificera patienter som immunterapi svarare eller icke-svarande.
Tidsram: 6 månader
Icke-svarande kommer att definieras som patienter som avbryter immunterapi inom de första 6 månaderna av behandlingen på grund av tumörprogression. Svarare kommer att definieras genom fortsättning av immunterapi utöver 6 månaders behandling.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

27 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

27 januari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2025

Första postat (Faktisk)

18 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera