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Prospektive Kohortenstudie zur Bewertung von 18FDG-PET zur frühen Vorhersage der Wirksamkeit der Immuntherapie in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem nicht-kleinzelligem Bronchopulmonalkarzinom oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Bronchopulmonarkarzinom (FDG Immun Comb)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Centre Antoine Lacassagne
Die Hypothese dieser prospektiven Beobachtungspilotstudie zur diagnostischen diagnostischen Leistung lautet, dass bei Patienten mit NSCLC, die mit einer Immuntherapie im Zusammenhang mit einer Chemotherapie behandelt wurden der Tumorreaktion im Vergleich zu aktuellen Standards.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC mit einem Hinweis auf eine Immuntherapie in Kombination mit einer gleichzeitigen Chemotherapie als Standardbehandlung und im Zentrum von Antoine Lacassagne werden berechtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre,
  • Patients with histologically proven, metastatic or locally advanced NSCLC, with indication for immunotherapy (Nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab, durvalumab, avelumab), in combination with chemotherapy molecules (carboplatin, cisplatin, pemetrexed, paclitaxel or nab-paclitaxel), validated by a Multidisziplinäres Team und verschrieben im Rahmen ihrer vermarkteten Genehmigung, unabhängig von der Linie der Behandlungsleitung,
  • ECOG 0 bis 3,
  • Das Verständnis des Patienten des Protokolls und die Notiz der Nicht-Opposition mit mündlicher Übereinstimmung,
  • Der Patient hat keine Einwände gegen die Verwendung seiner Daten für die medizinische Forschung abgelehnt. Forschung,
  • Der Patient hat eine soziale Sicherheit.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18,,
  • Kontraindikation zu 18FDG-PET-CT-Untersuchungen: schwere Klaustrophobie, unausgeglichener Diabetes zum Zeitpunkt des ersten PET-CT-Scans (Nüchternkapillarglukose ≥ 11 mmol),
  • Hämoglobin weniger als 7 g/dl bei Inklusion. Wenn der Patient eine Atem- oder oder kardiovaskuläre Pathologie hat, darf Hämoglobin nicht weniger als 9,0 g/dl betragen.
  • Jede Beteiligung an anderen biomedizinischen Studien, an denen Arzneimittel, Medizinprodukte oder medizinische Geräte oder Bildgebungstechniken beteiligt sind, ist mit Ausnahme von biomedizinischen Studien verboten.
  • Weigerung, an der vorliegenden Studie teilzunehmen,
  • Kontraindikation (z. Überempfindlichkeit gegenüber der aktiven Substanz oder gegen einen der Hilfsstoffe der Immuntherapie- oder Chemotherapie -Behandlungen ...).

  • Verletzliche Personen sind in Artikel L1121-5 bis -8 definiert:

    • Schwangere Frauen, auf die Vergnügen und stillende Mütter, Personen, die ihrer Freiheit durch gerichtliche oder administrative Entscheidung beraubt wurden, haben Personen, die gemäß den Artikeln L. 3212-1 und L. 3213-1 ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, die Bestimmungen der Bestimmungen von Artikel L. 1121-8,
    • und Personen, die zu anderen Zwecken als Forschungszwecke in ein Gesundheits- oder sozialer Einrichtung eingeliefert wurden,
    • Erwachsene, die Gegenstand einer Rechtsschutzmaßnahme sind oder ihre Nicht -Opposition nicht ausüben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselkriterien für die PET-Bildgebung, die das Fortschreiten des Tumors von der Pseudoprogression entzündlicher Herkunft (Leukozyten-Infiltrat) unterscheiden können
Zeitfenster: 36 Monate
Berechnung der Fläche der ROC -Kurve und Bestimmung des optimalen Schwellenwerts verschiedener metabolischer Parameter, die aus dem Standard -PET -Bild (ΔSuvmax, ΔTLG, Auftreten einer neuen viszeralen Läsion (S)) und dem parametrischen PET -Bild (metabolische Glucoserate (KI) (KI), extrahiert wurden, (KI), Verteilungsvolumen (VD)) zur Unterscheidung von Läsionen zwischen echtem Fortschreiten von entzündlichen Pseudoprogressionen.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Pseudoprogressionen im Vergleich zu echten Tumorfortschritts bei der ersten PET-Scan nach 6 Wochen.
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung des Verhältnisses zwischen Läsionen mit pseudo-entzanzierender Progression und solchen mit echtem Tumorprogression (definierte ein posteriori auf Kontroll-PET-CT). Eine Analyse pro Läsion und pro Patient. Zwei Gruppen von Patienten werden verglichen: Die Gruppe, die allein mit einer Immuntherapie behandelt wird, und die Gruppe, die mit einer Kombination aus Immuntherapie und Chemotherapie behandelt wird
6 Wochen
Prognostischer Wert der Stoffwechselreaktion PET-CT nach 6 Wochen und 12 Wochen nach dem Gesamtüberleben mit 12, 24 und 36 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate
Gesamtüberleben nach 12, 24 und 36 Monaten als Funktion von Veränderungen des Tumorstoffwechsels bei den ersten vorläufigen PET-CT-Scans (Percist und ΔSUV-Analyse). Gesamtüberleben: Uhrzeit vom Datum der Inklusion bis zum Tod des Todes aus irgendeinem Grund.
36 Monate
Bewertung des Gesamtüberlebens von Patienten mit oligometastatischem Fortschreiten mit Aufrechterhaltung der Immuntherapie und gezielte Bestrahlung fortschreitender Läsionen.
Zeitfenster: 36 Monate
Gesamtüberleben nach 24 Monaten als Funktion, ob Bestrahlung (als Teil der Standardpraxis) für fortschreitende Läsionen bei Patienten mit metastasiertem Oligoprogression auf 18FDG-PET (zwischen 1 und 3 progressiven Läsionen).
36 Monate
Verwendung von beaufsichtigten Tiefenlernalgorithmen (neuronale Netze), um Patienten als Immuntherapie-Responder oder Nicht-Responder zu klassifizieren.
Zeitfenster: 6 Monate
Nicht-Responder werden als Patienten definiert, die die Immuntherapie innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung aufgrund des Fortschreitens des Tumors abbrechen. Die Responner werden durch Fortsetzung der Immuntherapie über 6 Monate Behandlung definiert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/11
  • 2021-A00352-39 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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