- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06833229
Prospektive Kohortenstudie zur Bewertung von 18FDG-PET zur frühen Vorhersage der Wirksamkeit der Immuntherapie in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem nicht-kleinzelligem Bronchopulmonalkarzinom oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Bronchopulmonarkarzinom (FDG Immun Comb)
27. Mai 2026 aktualisiert von: Centre Antoine Lacassagne
Die Hypothese dieser prospektiven Beobachtungspilotstudie zur diagnostischen diagnostischen Leistung lautet, dass bei Patienten mit NSCLC, die mit einer Immuntherapie im Zusammenhang mit einer Chemotherapie behandelt wurden der Tumorreaktion im Vergleich zu aktuellen Standards.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Study Coordinator
- Telefonnummer: +33 04 92 03 14 76
- E-Mail: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06189
- Rekrutierung
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kontakt:
- Olivier HUMBERT
- Telefonnummer: +33 0492031697
- E-Mail: Olivier.HUMBERT@univ-cotedazur.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC mit einem Hinweis auf eine Immuntherapie in Kombination mit einer gleichzeitigen Chemotherapie als Standardbehandlung und im Zentrum von Antoine Lacassagne werden berechtigt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre,
- Patients with histologically proven, metastatic or locally advanced NSCLC, with indication for immunotherapy (Nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab, durvalumab, avelumab), in combination with chemotherapy molecules (carboplatin, cisplatin, pemetrexed, paclitaxel or nab-paclitaxel), validated by a Multidisziplinäres Team und verschrieben im Rahmen ihrer vermarkteten Genehmigung, unabhängig von der Linie der Behandlungsleitung,
- ECOG 0 bis 3,
- Das Verständnis des Patienten des Protokolls und die Notiz der Nicht-Opposition mit mündlicher Übereinstimmung,
- Der Patient hat keine Einwände gegen die Verwendung seiner Daten für die medizinische Forschung abgelehnt. Forschung,
- Der Patient hat eine soziale Sicherheit.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18,,
- Kontraindikation zu 18FDG-PET-CT-Untersuchungen: schwere Klaustrophobie, unausgeglichener Diabetes zum Zeitpunkt des ersten PET-CT-Scans (Nüchternkapillarglukose ≥ 11 mmol),
- Hämoglobin weniger als 7 g/dl bei Inklusion. Wenn der Patient eine Atem- oder oder kardiovaskuläre Pathologie hat, darf Hämoglobin nicht weniger als 9,0 g/dl betragen.
- Jede Beteiligung an anderen biomedizinischen Studien, an denen Arzneimittel, Medizinprodukte oder medizinische Geräte oder Bildgebungstechniken beteiligt sind, ist mit Ausnahme von biomedizinischen Studien verboten.
- Weigerung, an der vorliegenden Studie teilzunehmen,
- Kontraindikation (z. Überempfindlichkeit gegenüber der aktiven Substanz oder gegen einen der Hilfsstoffe der Immuntherapie- oder Chemotherapie -Behandlungen ...).
Verletzliche Personen sind in Artikel L1121-5 bis -8 definiert:
- Schwangere Frauen, auf die Vergnügen und stillende Mütter, Personen, die ihrer Freiheit durch gerichtliche oder administrative Entscheidung beraubt wurden, haben Personen, die gemäß den Artikeln L. 3212-1 und L. 3213-1 ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, die Bestimmungen der Bestimmungen von Artikel L. 1121-8,
- und Personen, die zu anderen Zwecken als Forschungszwecke in ein Gesundheits- oder sozialer Einrichtung eingeliefert wurden,
- Erwachsene, die Gegenstand einer Rechtsschutzmaßnahme sind oder ihre Nicht -Opposition nicht ausüben können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stoffwechselkriterien für die PET-Bildgebung, die das Fortschreiten des Tumors von der Pseudoprogression entzündlicher Herkunft (Leukozyten-Infiltrat) unterscheiden können
Zeitfenster: 36 Monate
|
Berechnung der Fläche der ROC -Kurve und Bestimmung des optimalen Schwellenwerts verschiedener metabolischer Parameter, die aus dem Standard -PET -Bild (ΔSuvmax, ΔTLG, Auftreten einer neuen viszeralen Läsion (S)) und dem parametrischen PET -Bild (metabolische Glucoserate (KI) (KI), extrahiert wurden, (KI), Verteilungsvolumen (VD)) zur Unterscheidung von Läsionen zwischen echtem Fortschreiten von entzündlichen Pseudoprogressionen.
|
36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von Pseudoprogressionen im Vergleich zu echten Tumorfortschritts bei der ersten PET-Scan nach 6 Wochen.
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Bewertung des Verhältnisses zwischen Läsionen mit pseudo-entzanzierender Progression und solchen mit echtem Tumorprogression (definierte ein posteriori auf Kontroll-PET-CT).
Eine Analyse pro Läsion und pro Patient.
Zwei Gruppen von Patienten werden verglichen: Die Gruppe, die allein mit einer Immuntherapie behandelt wird, und die Gruppe, die mit einer Kombination aus Immuntherapie und Chemotherapie behandelt wird
|
6 Wochen
|
|
Prognostischer Wert der Stoffwechselreaktion PET-CT nach 6 Wochen und 12 Wochen nach dem Gesamtüberleben mit 12, 24 und 36 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate
|
Gesamtüberleben nach 12, 24 und 36 Monaten als Funktion von Veränderungen des Tumorstoffwechsels bei den ersten vorläufigen PET-CT-Scans (Percist und ΔSUV-Analyse).
Gesamtüberleben: Uhrzeit vom Datum der Inklusion bis zum Tod des Todes aus irgendeinem Grund.
|
36 Monate
|
|
Bewertung des Gesamtüberlebens von Patienten mit oligometastatischem Fortschreiten mit Aufrechterhaltung der Immuntherapie und gezielte Bestrahlung fortschreitender Läsionen.
Zeitfenster: 36 Monate
|
Gesamtüberleben nach 24 Monaten als Funktion, ob Bestrahlung (als Teil der Standardpraxis) für fortschreitende Läsionen bei Patienten mit metastasiertem Oligoprogression auf 18FDG-PET (zwischen 1 und 3 progressiven Läsionen).
|
36 Monate
|
|
Verwendung von beaufsichtigten Tiefenlernalgorithmen (neuronale Netze), um Patienten als Immuntherapie-Responder oder Nicht-Responder zu klassifizieren.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Nicht-Responder werden als Patienten definiert, die die Immuntherapie innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung aufgrund des Fortschreitens des Tumors abbrechen.
Die Responner werden durch Fortsetzung der Immuntherapie über 6 Monate Behandlung definiert.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Januar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
27. Mai 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
27. Januar 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lungenkrankheit
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Karzinom
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/11
- 2021-A00352-39 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .